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Estudo de prevenção da violência para jovens de 10 a 15 anos

27 de novembro de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Uma Iniciativa de Prevenção da Violência Juvenil: Iniciativa VCUHS e Boys and Girls Club of Metro Richmond

Este estudo avaliará a eficácia de um estudo piloto de prevenção da violência baseado em hospital-comunidade projetado para aumentar os fatores de proteção e reduzir os fatores de risco negativos associados à violência de crianças de 10 a 15 anos. Comportamentos e atitudes relacionados à violência e mudança de comportamento serão avaliados por meio de uma série de questionários administrados em formato de entrevista. As avaliações ocorrerão a cada nove semanas. Além disso, serão obtidas medidas objetivas de longo prazo para visitas hospitalares relacionadas à violência, delinquência e desenvolvimento educacional.

O estudo incluirá as seguintes intervenções:

  1. Breve prevenção da violência (BVP): uma intervenção psicoeducativa administrada pelo gerente de caso que incluirá uma discussão interativa com os jovens sobre os recursos para permanecer seguro e prevenir a violência. A intervenção abordará as preocupações e questões dos jovens e os jovens receberão informações sobre como acessar os recursos comunitários, se necessário.
  2. Breve conscientização sobre violência (BVA): um pacote de informações sobre prevenção da violência e recursos da comunidade local.
  3. Líderes Emergentes: East End: um programa de educação para o desenvolvimento positivo da juventude baseado em currículo de um semestre (17 semanas) realizado no Boys and Girls Club de Metro Richmond, local da Escola Secundária Martin Luther King que inclui gerenciamento de caso para garantir engajamento e participação contínuos.

Especificamente, é hipotetizado que:

  1. Os participantes relatarão comportamentos juvenis mais positivos em comparação com a avaliação inicial.
  2. Os participantes relatarão níveis mais baixos de comportamentos de risco para jovens em comparação com a avaliação inicial.
  3. Os participantes irão relatar maior interesse e conhecimento das profissões de saúde.
  4. Os participantes relatarão níveis reduzidos de inadimplência em comparação com sua avaliação inicial.
  5. Os participantes relatarão uma redução no número de visitas hospitalares relacionadas à violência em comparação com a população geral.
  6. Os dados do hospital mostrarão uma redução nas atividades relacionadas à violência que levaram a visitas hospitalares ou envolvimento comportamental delinquente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá crianças que vivem no código postal 23223 da cidade de Richmond, que frequentam a Escola Secundária Martin Luther King e que têm entre 10 e 15 anos. O estudo irá recrutar de dois sites. Esses locais incluem o Departamento de Emergência Pediátrica do VCU Medical Center e o Boys and Girls Club de Metro Richmond, local da Escola Secundária Martin Luther King. Após o recrutamento, consentimento e avaliação, as crianças receberão 1) apenas um BVP, 2) apenas um BVA ou 3) um BVP, bem como a participação em um programa de desenvolvimento juvenil positivo de um semestre chamado Emerging Leaders: East End. O processo de randomização entre os três grupos será feito por meio de seleção sequencial. Os jovens serão designados para um dos três grupos de forma rotativa e sequencial à medida que se inscrevem.

O estudo avaliará comportamentos, atitudes, função familiar, exposição à violência, saúde mental, necessidades médicas e necessidades de serviços. O estudo comparará as diferenças dentro do grupo entre um grupo que recebe a intervenção BVP e frequenta o programa Emerging Leaders: East End, um que recebe apenas a intervenção BVP, um que recebe apenas um pacote de intervenção BVA e outro que recebe o BVA ou BVP e frequenta o clube Boys and Girls, mas não participa do programa Emerging Leaders: East End.

Todos os grupos farão uma avaliação a cada nove semanas até a 12ª série ou até que os jovens terminem sua participação neste estudo. A ferramenta de avaliação inclui tópicos como exposição à violência, funcionamento familiar e saúde mental. Os gerentes de caso administrarão a avaliação.

Dentro do objetivo geral de reduzir o risco de saúde subsequente para jovens vítimas de lesões intencionais e suas famílias, o esforço de redução da violência abordará os seguintes objetivos:

  • Desenvolver perfis detalhados dos participantes atendidos no Departamento de Emergência Pediátrica por meio de uma bateria detalhada de avaliação de comportamentos e atitudes, aplicada em formato de entrevista. Além disso, essas informações serão usadas para aumentar a compreensão das necessidades dessa população de risco com a finalidade de desenvolver serviços preventivos. Os dados dessas avaliações também serão usados ​​na preparação de artigos acadêmicos sobre essa população de pacientes e o impacto desse programa em sua reincidência.
  • Forneça intervenção breve de prevenção da violência (BVP) aos jovens para revisar as estratégias de resolução de conflitos, aumentar sua conscientização sobre os fatores de risco de reincidência dos jovens, explorar habilidades de enfrentamento e desenvolver serviços e suporte de plano de segurança que possam atender às suas necessidades e reduzir a probabilidade de risco futuro de lesões intencionais.
  • Forneça intervenção breve de conscientização sobre violência (BVA) para fornecer informações básicas sobre a prevalência, o impacto da violência e os recursos comunitários disponíveis.
  • Forneça gerenciamento de caso abrangente aos participantes, a fim de manter o envolvimento do programa.
  • Fornecer um currículo que consiste em desenvolvimento de habilidades, desenvolvimento educacional, maior exposição a carreiras de saúde e oportunidades de estágio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • MLK Middle School Boys and Girls Club
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Pediatric Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  1. Residir no código postal 23223 da cidade de Richmond
  2. Frequente a Escola Secundária Martin Luther King
  3. Ter entre 10 e 15 anos.

Critério de exclusão:

  • Não ser fluente em inglês
  • Atrasos de desenvolvimento e cognitivos ou qualquer outro tipo de problema físico ou mental que os impeça de responder às perguntas da entrevista ou participar
  • Experimentando abuso infantil
  • Ser identificado ou documentado como experimentando ideação suicida ou homicida, comportamento sexual predatório ou perpetração de comportamento violento
  • Comportamento violento contra funcionários e/ou outros pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Apenas BVA
Os participantes do estudo neste braço receberão apenas uma intervenção Breve Conscientização da Violência (BVA).
Comportamental: Breve Conscientização da Violência
O Brief Violence Awareness (BVA) consistirá em um pacote de informações sobre prevenção da violência e recursos da comunidade local.
Experimental: Somente BVP
Os participantes do estudo neste braço receberão apenas uma intervenção Breve de Prevenção da Violência (BVP).
Comportamental: Breve Prevenção da Violência
A Prevenção Breve da Violência (BVP) será uma intervenção psicoeducativa administrada por um gerente de caso que incluirá uma discussão interativa com os jovens sobre os recursos para permanecer seguro e prevenir a violência. A intervenção abordará as preocupações e questões dos jovens e os jovens receberão informações sobre como acessar os recursos comunitários, se necessário.
Experimental: Líderes emergentes mais BVP
Os participantes do estudo neste braço participarão do currículo de Líderes Emergentes: East End no Clube de Meninos e Meninas de Metro Richmond, site da Escola Secundária Martin Luther King Jr. Eles também receberão uma intervenção Breve de Prevenção da Violência (BVP).
Comportamental: Breve Prevenção da Violência
A Prevenção Breve da Violência (BVP) será uma intervenção psicoeducativa administrada por um gerente de caso que incluirá uma discussão interativa com os jovens sobre os recursos para permanecer seguro e prevenir a violência. A intervenção abordará as preocupações e questões dos jovens e os jovens receberão informações sobre como acessar os recursos comunitários, se necessário.
Comportamental: Líderes emergentes: currículo do East End
O currículo de Líderes Emergentes: East End se concentra no desenvolvimento e educação positivos da juventude, que inclui ênfase em carreiras de saúde. O currículo será administrado no Clube de Meninos e Meninas de Metro Richmond, local da Escola Secundária Martin Luther King.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos e atitudes relacionados à violência - avaliação composta por perguntas selecionadas de vários instrumentos.
Prazo: A cada nove semanas até sete anos, desde a inscrição no estudo até a formatura do ensino médio ou retirada voluntária dos participantes do estudo, o que ocorrer primeiro.
A avaliação contém perguntas selecionadas dentre as seguintes: Aspirações futuras - Peer Leader Survey, Rochester Youth Development Study, Índice de Fatores de Proteção Individual, Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão para Crianças, Escala de Atitude em relação à Violência entre Pares Interpessoais, Escala de Exposição de Crianças à Violência Comunitária, Auto -Escala de frequência de comportamento de problema de delinquência relatada e sistema de vigilância de comportamento de risco de jovens do CDC.
A cada nove semanas até sete anos, desde a inscrição no estudo até a formatura do ensino médio ou retirada voluntária dos participantes do estudo, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução do número de visitas hospitalares relacionadas à violência
Prazo: Anualmente durante a duração deste estudo, até sete anos.
Anualmente durante a duração deste estudo, até sete anos.
Redução de atividades relacionadas à violência que levaram a visitas hospitalares ou envolvimento comportamental delinquente
Prazo: Anualmente durante a duração deste estudo, até sete anos.
Anualmente durante a duração deste estudo, até sete anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boys and Girls Clubs of Metro Richmond

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel Aboutanos, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20002499

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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