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Procedimento de Sedação Moderada versus Profunda com Propofol no Departamento de Emergência

3 de novembro de 2021 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Este estudo é um ensaio clínico de sedação moderada versus sedação profunda com propofol para sedação de procedimentos no Departamento de Emergência. O objetivo deste estudo é comparar a taxa de amnésia e depressão respiratória em pacientes que recebem sedação moderada com aqueles que recebem sedação profunda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Para a fase piloto, se o teste de avaliação da memória visual desenvolvido neste estudo puder avaliar adequadamente os períodos de amnésia durante o procedimento, então pode ser usado para a fase do estudo que randomiza os pacientes para sedação moderada ou profunda. O objetivo da fase randomizada é comparar a taxa de amnésia e depressão respiratória em pacientes que receberam sedação moderada com aqueles que receberam sedação profunda. O objetivo é determinar se a sedação moderada pode fornecer uma sedação mais segura e, ao mesmo tempo, resultar em amnésia adequada do procedimento. Os objetivos secundários seriam comparar a duração da sedação, o sucesso dos procedimentos para os quais o paciente está sedado, a dificuldade do procedimento, a taxa de hipotensão e outros eventos adversos e a percepção do paciente sobre a qualidade da sedação (dor ou recordação de procedimento).

Introdução: O controle adequado da dor e o alívio da ansiedade melhoram a qualidade do atendimento e a satisfação do paciente. Numerosos estudos descobriram que a sedação processual (PS) no pronto-socorro é segura e, quando administrada adequadamente, a incidência de complicações relatadas, incluindo depressão respiratória clinicamente significativa, é rara. A sedação processual é usada para procedimentos como redução de fratura, redução de deslocamento, cardioversão, incisão e drenagem e colocação de dreno torácico. Propofol é um agente anestésico frequentemente usado para PS no Departamento de Emergência (DE) e produz sedação, hipnose e amnésia, mas carece de propriedades analgésicas. Em estudos conduzidos no Hennepin County Medical Center (HCMC), descobrimos que os pacientes são incapazes de lembrar se sentiram ou não dor durante o procedimento quando sedados com propofol. No entanto, existe a possibilidade de que certas partes do procedimento possam ser lembradas posteriormente pelo paciente. Se partes extensas do procedimento puderem ser lembradas, então esta não é uma sedação eficaz. Estudos anteriores de memória durante a sedação no HCMC usaram apenas instruções verbais, mas a pesquisa mostrou que as pessoas podem se lembrar mais facilmente das imagens. As imagens podem fornecer uma maneira mais sensível de determinar o grau de amnésia durante a sedação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a procedimentos de sedação com propofol no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Grávida
  • Reação alérgica prévia ao propofol
  • Prisioneiro
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sedação Processual Moderada
Os indivíduos serão submetidos a sedação processual para um procedimento médico urgente indicado com um nível de sedação alvo de sedação moderada. Sedação processual moderada é um termo específico que se refere à sedação processual com profundidade alvo moderada.
sedação processual com uma profundidade alvo de sedação moderada. A sedação moderada não é uma intervenção específica de drogas, ela é obtida com o uso de um sedativo ou uma combinação de sedações e opioides.
Experimental: Sedação Processual Profunda
Os sujeitos serão submetidos a sedação processual para um procedimento médico urgente indicado com um nível de sedação alvo de sedação profunda. Sedação procedimental profunda é um termo específico que se refere à sedação procedimental com uma profundidade alvo de profundidade.
sedação processual com uma profundidade alvo de sedação profunda. A sedação profunda não é uma intervenção específica de drogas, ela é obtida com o uso de um sedativo ou uma combinação de sedativos e opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com sinais clínicos de depressão respiratória ou depressões respiratórias subclínicas medidas por capnografia e oximetria de pulso.
Prazo: Desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação, tempo médio esperado de 30 minutos
eventos respiratórios adversos medidos por meio de capnografia, oximetria de pulso e manobras de vias aéreas realizadas durante o procedimento de sedação
Desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação, tempo médio esperado de 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR 13-3746

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