- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02404610
Procedimento de Sedação Moderada versus Profunda com Propofol no Departamento de Emergência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Para a fase piloto, se o teste de avaliação da memória visual desenvolvido neste estudo puder avaliar adequadamente os períodos de amnésia durante o procedimento, então pode ser usado para a fase do estudo que randomiza os pacientes para sedação moderada ou profunda. O objetivo da fase randomizada é comparar a taxa de amnésia e depressão respiratória em pacientes que receberam sedação moderada com aqueles que receberam sedação profunda. O objetivo é determinar se a sedação moderada pode fornecer uma sedação mais segura e, ao mesmo tempo, resultar em amnésia adequada do procedimento. Os objetivos secundários seriam comparar a duração da sedação, o sucesso dos procedimentos para os quais o paciente está sedado, a dificuldade do procedimento, a taxa de hipotensão e outros eventos adversos e a percepção do paciente sobre a qualidade da sedação (dor ou recordação de procedimento).
Introdução: O controle adequado da dor e o alívio da ansiedade melhoram a qualidade do atendimento e a satisfação do paciente. Numerosos estudos descobriram que a sedação processual (PS) no pronto-socorro é segura e, quando administrada adequadamente, a incidência de complicações relatadas, incluindo depressão respiratória clinicamente significativa, é rara. A sedação processual é usada para procedimentos como redução de fratura, redução de deslocamento, cardioversão, incisão e drenagem e colocação de dreno torácico. Propofol é um agente anestésico frequentemente usado para PS no Departamento de Emergência (DE) e produz sedação, hipnose e amnésia, mas carece de propriedades analgésicas. Em estudos conduzidos no Hennepin County Medical Center (HCMC), descobrimos que os pacientes são incapazes de lembrar se sentiram ou não dor durante o procedimento quando sedados com propofol. No entanto, existe a possibilidade de que certas partes do procedimento possam ser lembradas posteriormente pelo paciente. Se partes extensas do procedimento puderem ser lembradas, então esta não é uma sedação eficaz. Estudos anteriores de memória durante a sedação no HCMC usaram apenas instruções verbais, mas a pesquisa mostrou que as pessoas podem se lembrar mais facilmente das imagens. As imagens podem fornecer uma maneira mais sensível de determinar o grau de amnésia durante a sedação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a procedimentos de sedação com propofol no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Grávida
- Reação alérgica prévia ao propofol
- Prisioneiro
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sedação Processual Moderada
Os indivíduos serão submetidos a sedação processual para um procedimento médico urgente indicado com um nível de sedação alvo de sedação moderada.
Sedação processual moderada é um termo específico que se refere à sedação processual com profundidade alvo moderada.
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sedação processual com uma profundidade alvo de sedação moderada.
A sedação moderada não é uma intervenção específica de drogas, ela é obtida com o uso de um sedativo ou uma combinação de sedações e opioides.
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Experimental: Sedação Processual Profunda
Os sujeitos serão submetidos a sedação processual para um procedimento médico urgente indicado com um nível de sedação alvo de sedação profunda.
Sedação procedimental profunda é um termo específico que se refere à sedação procedimental com uma profundidade alvo de profundidade.
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sedação processual com uma profundidade alvo de sedação profunda.
A sedação profunda não é uma intervenção específica de drogas, ela é obtida com o uso de um sedativo ou uma combinação de sedativos e opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com sinais clínicos de depressão respiratória ou depressões respiratórias subclínicas medidas por capnografia e oximetria de pulso.
Prazo: Desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação, tempo médio esperado de 30 minutos
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eventos respiratórios adversos medidos por meio de capnografia, oximetria de pulso e manobras de vias aéreas realizadas durante o procedimento de sedação
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Desde o início do procedimento até o retorno do paciente ao estado mental basal após a conclusão do procedimento de sedação, tempo médio esperado de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Schick, Hennepin Healthcare Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miner JR, Danahy M, Moch A, Biros M. Randomized clinical trial of etomidate versus propofol for procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Jan;49(1):15-22. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.06.042. Epub 2006 Sep 25.
- Miner JR, Biros M, Krieg S, Johnson C, Heegaard W, Plummer D. Randomized clinical trial of propofol versus methohexital for procedural sedation during fracture and dislocation reduction in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Sep;10(9):931-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00646.x.
- Miner JR, Biros MH, Seigel T, Ross K. The utility of the bispectral index in procedural sedation with propofol in the emergency department. Acad Emerg Med. 2005 Mar;12(3):190-6. doi: 10.1197/j.aem.2004.10.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR 13-3746
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