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Bruxismo do Sono e Complicações (Peri-)Implantares

9 de julho de 2019 atualizado por: Frank Lobbezoo

Associações entre bruxismo do sono e complicações (peri-)implantes: um estudo de acompanhamento

Forças mecânicas excessivas podem causar complicações de implantes dentários e suas supraestruturas (coroas e pontes) e possivelmente podem ser destrutivas para o osso e tecidos moles ao redor dos implantes. O bruxismo do sono (ranger e apertar os dentes durante o sono) é considerado uma importante fonte de forças mecânicas no ambiente bucal. Portanto, neste estudo, os investigadores investigarão se o bruxismo do sono está associado a complicações de implantes e peri-implantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 LA
        • Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados com supraestrutura(s) fixa(s) implanto-suportada(s), com idade igual ou superior a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejado para tratamento com supraestrutura(s) fixa(s) implanto-suportada(s).
  • 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Dentes opostos de supraestrutura(s) fixa(s) implanto-suportada(s) são restaurados com dentes artificiais removíveis.
  • Pacientes categorizados nas classes 3 ou superior de acordo com o sistema ASA para classificação do estado físico.
  • Uso de placa oclusal, aparelho de reposicionamento mandibular ou qualquer outro dispositivo atenuador de bruxismo durante o sono.
  • Periodontite ativa no momento da colocação do implante.
  • Alergia conhecida ao material do eletrodo Grindcare®.
  • Pacientes com marca-passo.
  • Tecidos inchados, infectados ou inflamados ou erupções na pele, por ex. flebite, varizes, etc. na área de colocação do eletrodo Grindcare®.
  • As mulheres grávidas não serão tratadas com implantes dentários. A gravidez após a colocação dos implantes não será motivo para interromper a participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Progressão da perda óssea marginal peri-implantar (em mm) durante um período de acompanhamento de dois anos, avaliada por radiografias intraorais.
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Alterações no índice gengival modificado durante um período de acompanhamento de dois anos, avaliadas por sondagem.
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Alterações na profundidade da bolsa clínica peri-implantar (em mm) durante um período de acompanhamento de dois anos, avaliada por sondagem.
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Alterações na mobilidade do implante (mobilidade presente ou não) durante um período de acompanhamento de dois anos, avaliadas por exame clínico.
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Ocorrência e tipo de complicações técnicas do implante, avaliadas por exame clínico.
Prazo: Seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Mudanças no nível de inserção peri-implantar (em mm) durante um período de acompanhamento de dois anos, avaliadas por sondagem.
Prazo: Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.
Linha de base, duas semanas, seis semanas, três meses, um ano, dois anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Frank Lobbezoo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Lobbezoo, Prof. Dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam (ACTA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACTA_2012-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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