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Uma comparação entre o membro auxiliar híbrido do exoesqueleto e o treinamento de marcha convencional logo após o AVC (HAL-RCT)

17 de maio de 2017 atualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital

Treinamento de marcha logo após o AVC - uma comparação entre o treinamento com o membro auxiliar híbrido do exoesqueleto e o treinamento de marcha convencional

O objetivo geral é avaliar o HAL para treinamento de marcha logo após o AVC e o efeito do HAL no funcionamento, incapacidade e saúde de curto e longo prazo em comparação com o treinamento de marcha convencional como parte de um programa de reabilitação de pacientes internados logo após o AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Comparar o resultado após 4 semanas de treinamento de marcha com HAL versus 4 semanas de treinamento de marcha convencional como parte de um programa regular de reabilitação para pacientes hemiparéticos com mobilidade severamente limitada logo após o AVC.

Desenho do estudo: Estudo randomizado e controlado com avaliação cega dos resultados.

O treinamento de marcha convencional é individualizado e realizado de acordo com a prática atual (aproximadamente 30-60 minutos/sessão, 5 dias por semana) e pode incluir ficar em pé, deslocar o peso, pisar, andar no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como o uso de esteira e suporte de peso corporal. O treinamento de marcha convencional é oferecido a ambos os grupos de estudo.

O treino com HAL é realizado em 1 sessão por dia, 4 dias por semana durante 4 semanas. O tempo de cada sessão é individualizado, mas não ultrapassa 60 minutos/sessão (tempo efetivo). O treinamento com HAL é realizado em combinação com sistema de suporte de peso corporal e em esteira. O programa de treinamento é realizado por 2 fisioterapeutas, treinados no método HAL.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
        • Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 8 semanas desde o início do AVC; incapacidade de andar de forma independente devido à paresia dos membros inferiores (ou seja, pontuação FAC 0-1), capaz de sentar em um banco com ou sem supervisão por pelo menos cinco minutos; controle postural suficiente para permitir a postura ereta em pé com auxílio e/ou apoio manual; capacidade de entender as instruções de treinamento, bem como as informações escritas e orais do estudo e de expressar consentimento informado; tamanho do corpo compatível com o traje HAL.

Critério de exclusão:

  • contratura restringindo os movimentos da marcha em qualquer articulação do membro inferior; condição cardiovascular ou outra somática incompatível com treinamento intensivo de marcha; e infecções graves e contagiosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Intervenção: Hybrid Assistive Limb (HAL); treino de marcha em combinação com o treino convencional. O treinamento com o exoceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) é realizado em 1 sessão por dia, 4 dias por semana durante 4 semanas. O tempo de cada sessão é individualizado, mas não ultrapassa 60 minutos/sessão (tempo efetivo). O treinamento com HAL é realizado em combinação com sistema de suporte de peso corporal e em esteira. O programa de treinamento é realizado por 2 fisioterapeutas, treinados no método HAL.
Dispositivo: Membro Assistivo Híbrido (HAL); treino de marcha
O treino com HAL é realizado em 1 sessão por dia, 4 dias por semana durante 4 semanas. O tempo de cada sessão é individualizado, mas não ultrapassa 60 minutos/sessão (tempo efetivo). O treinamento com HAL é realizado em combinação com sistema de suporte de peso corporal e em esteira. O programa de treinamento é realizado por 2 fisioterapeutas, treinados no método HAL.
Outros nomes:
  • Membro Assistivo Híbrido (HAL)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: O treinamento de marcha convencional é individualizado e realizado de acordo com a prática atual (aproximadamente 30-60 minutos/sessão, 5 dias por semana) e pode incluir ficar em pé, transferência de peso, pisar, andar no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como uso de esteira e suporte de peso corporal. O treinamento de marcha convencional é oferecido a ambos os grupos de estudo.
Outro: Grupo de controle; Treinamento de marcha convencional
O treinamento de marcha convencional é individualizado e realizado de acordo com a prática atual (aproximadamente 30-60 minutos/sessão, 5 dias por semana) e pode incluir ficar em pé, deslocar o peso, pisar, andar no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como o uso de esteira e suporte de peso corporal. O treinamento de marcha convencional é oferecido a ambos os grupos de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas categorias de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Nível de independência na caminhada, intervalo 0-5
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Desvio da Marcha (GDI)
Prazo: Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
A função do padrão de marcha será avaliada usando um sistema de captura de movimento (Vicon MX40, Oxford, Reino Unido) com duas plataformas de força (Kistler, Winterthur, Suíça) e eletromiografia de superfície sem fio (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, EUA). Os marcadores serão colocados de acordo com um modelo convencional de corpo inteiro (Vicon Plug-in-Gait) e EMGs de superfície, de acordo com a colocação padronizada de eletrodos (www.seniam.org).
Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
Mudança na GDI-cinética.
Prazo: Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
A função do padrão de marcha será avaliada usando um sistema de captura de movimento (Vicon MX40, Oxford, Reino Unido) com duas plataformas de força (Kistler, Winterthur, Suíça) e eletromiografia de superfície sem fio (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, EUA). Os marcadores serão colocados de acordo com um modelo convencional de corpo inteiro (Vicon Plug-in-Gait) e EMGs de superfície, de acordo com a colocação padronizada de eletrodos (www.seniam.org).
Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
Mudança no Índice de Barthel
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Independência na mobilidade e cuidados pessoais
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Alteração de Fugl-Meyer para membros inferiores
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Função sensorial e motora nas extremidades inferiores
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Mudança na escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Equilíbrio
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Alteração na escala de Aschworth modificada
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Espasticidade
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Mudança no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Andando
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Alteração no teste de Albert
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Negligência
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Mudança no EQ5D
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Resultado de saúde
Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
Escala de impacto do AVC
Prazo: 6 meses após AVC
Funcionalidade e incapacidade
6 meses após AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danderyd Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Tsukuba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013/1807-31/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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