Uma comparação entre o membro auxiliar híbrido do exoesqueleto e o treinamento de marcha convencional logo após o AVC (HAL-RCT)
17 de maio de 2017 atualizado por: Susanne Palmcrantz, Danderyd Hospital
Treinamento de marcha logo após o AVC - uma comparação entre o treinamento com o membro auxiliar híbrido do exoesqueleto e o treinamento de marcha convencional
O objetivo geral é avaliar o HAL para treinamento de marcha logo após o AVC e o efeito do HAL no funcionamento, incapacidade e saúde de curto e longo prazo em comparação com o treinamento de marcha convencional como parte de um programa de reabilitação de pacientes internados logo após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Comparar o resultado após 4 semanas de treinamento de marcha com HAL versus 4 semanas de treinamento de marcha convencional como parte de um programa regular de reabilitação para pacientes hemiparéticos com mobilidade severamente limitada logo após o AVC.
Desenho do estudo: Estudo randomizado e controlado com avaliação cega dos resultados.
O treinamento de marcha convencional é individualizado e realizado de acordo com a prática atual (aproximadamente 30-60 minutos/sessão, 5 dias por semana) e pode incluir ficar em pé, deslocar o peso, pisar, andar no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como o uso de esteira e suporte de peso corporal. O treinamento de marcha convencional é oferecido a ambos os grupos de estudo.
O treino com HAL é realizado em 1 sessão por dia, 4 dias por semana durante 4 semanas. O tempo de cada sessão é individualizado, mas não ultrapassa 60 minutos/sessão (tempo efetivo). O treinamento com HAL é realizado em combinação com sistema de suporte de peso corporal e em esteira. O programa de treinamento é realizado por 2 fisioterapeutas, treinados no método HAL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm
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Danderyd, Stockholm, Suécia, 18288
- Department of Rehabilitation Medicine, Danderyd Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 8 semanas desde o início do AVC; incapacidade de andar de forma independente devido à paresia dos membros inferiores (ou seja, pontuação FAC 0-1), capaz de sentar em um banco com ou sem supervisão por pelo menos cinco minutos; controle postural suficiente para permitir a postura ereta em pé com auxílio e/ou apoio manual; capacidade de entender as instruções de treinamento, bem como as informações escritas e orais do estudo e de expressar consentimento informado; tamanho do corpo compatível com o traje HAL.
Critério de exclusão:
- contratura restringindo os movimentos da marcha em qualquer articulação do membro inferior; condição cardiovascular ou outra somática incompatível com treinamento intensivo de marcha; e infecções graves e contagiosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Intervenção: Hybrid Assistive Limb (HAL); treino de marcha em combinação com o treino convencional.
O treinamento com o exoceleton Hybrid Assistive Limb (HAL) é realizado em 1 sessão por dia, 4 dias por semana durante 4 semanas.
O tempo de cada sessão é individualizado, mas não ultrapassa 60 minutos/sessão (tempo efetivo).
O treinamento com HAL é realizado em combinação com sistema de suporte de peso corporal e em esteira.
O programa de treinamento é realizado por 2 fisioterapeutas, treinados no método HAL.
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O treino com HAL é realizado em 1 sessão por dia, 4 dias por semana durante 4 semanas.
O tempo de cada sessão é individualizado, mas não ultrapassa 60 minutos/sessão (tempo efetivo).
O treinamento com HAL é realizado em combinação com sistema de suporte de peso corporal e em esteira.
O programa de treinamento é realizado por 2 fisioterapeutas, treinados no método HAL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção: O treinamento de marcha convencional é individualizado e realizado de acordo com a prática atual (aproximadamente 30-60 minutos/sessão, 5 dias por semana) e pode incluir ficar em pé, transferência de peso, pisar, andar no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como uso de esteira e suporte de peso corporal.
O treinamento de marcha convencional é oferecido a ambos os grupos de estudo.
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O treinamento de marcha convencional é individualizado e realizado de acordo com a prática atual (aproximadamente 30-60 minutos/sessão, 5 dias por semana) e pode incluir ficar em pé, deslocar o peso, pisar, andar no solo com assistência e/ou dispositivos auxiliares, bem como o uso de esteira e suporte de peso corporal.
O treinamento de marcha convencional é oferecido a ambos os grupos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas categorias de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Nível de independência na caminhada, intervalo 0-5
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Índice de Desvio da Marcha (GDI)
Prazo: Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
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A função do padrão de marcha será avaliada usando um sistema de captura de movimento (Vicon MX40, Oxford, Reino Unido) com duas plataformas de força (Kistler, Winterthur, Suíça) e eletromiografia de superfície sem fio (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, EUA).
Os marcadores serão colocados de acordo com um modelo convencional de corpo inteiro (Vicon Plug-in-Gait) e EMGs de superfície, de acordo com a colocação padronizada de eletrodos (www.seniam.org).
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Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
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Mudança na GDI-cinética.
Prazo: Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
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A função do padrão de marcha será avaliada usando um sistema de captura de movimento (Vicon MX40, Oxford, Reino Unido) com duas plataformas de força (Kistler, Winterthur, Suíça) e eletromiografia de superfície sem fio (EMG, Noraxon, Scottsdale, Arizona, EUA).
Os marcadores serão colocados de acordo com um modelo convencional de corpo inteiro (Vicon Plug-in-Gait) e EMGs de superfície, de acordo com a colocação padronizada de eletrodos (www.seniam.org).
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Após 4 semanas de treino e 6 meses após AVC
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Mudança no Índice de Barthel
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Independência na mobilidade e cuidados pessoais
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Alteração de Fugl-Meyer para membros inferiores
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Função sensorial e motora nas extremidades inferiores
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Mudança na escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Equilíbrio
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Alteração na escala de Aschworth modificada
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Espasticidade
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Mudança no teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Andando
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Alteração no teste de Albert
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Negligência
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Mudança no EQ5D
Prazo: Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Resultado de saúde
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Avaliado no início, após 4 semanas de treinamento e 6 meses após o AVC
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Escala de impacto do AVC
Prazo: 6 meses após AVC
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Funcionalidade e incapacidade
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6 meses após AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jörgen Borg, Professor, Department of Rehabilitation medicine, Danderyd Hospital, Karolinska Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1807-31/2
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