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Eficácia Anestésica de 1,8mL e 3,6mL de Articaína no Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Pulpite Irreversível (Volumes)

15 de junho de 2016 atualizado por: Isabel Peixoto Tortamano

Avaliação Comparativa da Eficácia Anestésica de 1,8mL e 3,6mL de Articaína a 4% Com Epinefrina 1:100.000 no Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior em Pacientes com Pulpite Irreversível de Molares Inferiores

Noventa pacientes com diagnóstico de pulpite irreversível participarão deste estudo clínico. Os participantes serão divididos em 2 grupos de 45 pacientes, que receberão injeções de bloqueio do nervo alveolar inferior de 1,8 mL de articaína a 4% (Articaína 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) com epinefrina 1:100.000 ou 3,6mL da mesma solução. Duas respostas negativas consecutivas ao estímulo pulpar máximo (80 µA) no teste elétrico da polpa foram o critério para determinar uma anestesia pulpar bem-sucedida. Dez minutos após o bloqueio do NAI, será avaliada a anestesia labial subjetiva, perguntando ao paciente se o lábio estava dormente. A seguir e imediatamente antes da pulpectomia, as estimulações elétricas da polpa serão repetidas para determinar a anestesia pulpar. Durante o procedimento de pulpectomia, os pacientes foram instruídos a relatar qualquer desconforto doloroso. Para avaliar a intensidade da dor durante a pulpectomia, será utilizada uma escala verbal analógica. A anestesia será definida como bem-sucedida quando o dentista acessar a câmara pulpar sem dor relatada pelo paciente. Nestes casos, a pulpectomia será continuada. Se relatar dor, o bloqueio do NAI será classificado como malsucedido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Noventa pacientes participarão deste estudo clínico. Os pacientes serão admitidos no Pronto Atendimento da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo com diagnóstico clínico de pulpite irreversível, O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (protocolo 95/07), e cada paciente será informado a assinar o termo de consentimento para participar do estudo. Os 90 participantes serão divididos em 2 grupos de 45 pacientes, que receberão as injeções de bloqueio do nervo alveolar inferior de 1,8 mL (equivalente a 1 cartucho) de articaína a 4% (Articaína 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) com Epinefrina 1:100.000 ou 3,6mL (equivalente a 2 cartuchos) da mesma solução. Duas respostas negativas consecutivas ao estímulo pulpar máximo (80 µA) na estimulação elétrica foram o critério para determinar uma anestesia pulpar como bem-sucedida. Antes das injeções do bloqueio de NAI, o dente com pulpite irreversível, o dente adjacente e o canino contralateral serão testados quanto à vitalidade da polpa com um teste elétrico da polpa (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). A eletroestimulação pulpar do canino contralateral, que não será anestesiado, será usada como controle para garantir que o equipamento esteja funcionando corretamente e que os pacientes estejam respondendo adequadamente.

O tempo médio de injeção para cada cartucho foi de aproximadamente 2 minutos. Dez minutos após o bloqueio do NAI, será avaliada a anestesia labial subjetiva, perguntando ao paciente se o lábio estava dormente. A seguir e imediatamente antes da pulpectomia, as estimulações elétricas da polpa serão repetidas para determinar a anestesia pulpar. Durante o procedimento de pulpectomia, os pacientes foram instruídos a relatar qualquer desconforto doloroso. Para avaliar a intensidade da dor durante a pulpectomia, será utilizada uma escala verbal analógica: 0, sem dor; 1, dor leve e suportável; 2, dor moderada e insuportável; 3, dor severa, intensa e insuportável. A anestesia será definida como bem-sucedida quando o dentista acessar a câmara pulpar sem dor relatada pelo paciente (escores de dor 0 ou 1). Nestes casos, a pulpectomia será continuada. Escores de dor de 2 ou 3 classificarão o bloqueio NAI como malsucedido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Faculdade de Odontologia da USP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 50 anos, com molares inferiores com pulpite irreversível, e 1 molar adjacente a um molar apresentando pulpites irreversíveis e um canino contralateral saudável, sem lesões cariosas profundas, restauração extensa, doença periodontal avançada, história de trauma ou sensibilidade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomaram medicação potencialmente interagindo com o anestésico usado no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: injeção de 1,8mL
injeções de 1,8 mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 Intervenção: injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior
Medicamento: Epinefrina
Medicamento: Articaína
Injeção de 1,8mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
  • Articaína 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Medicamento: Articaína
Injeção de 3,6mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
  • Articaína 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Experimental: injeção de 3,6mL
injeções de 3,6 mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 Intervenção: injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior
Medicamento: Epinefrina
Medicamento: Articaína
Injeção de 1,8mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
  • Articaína 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Medicamento: Articaína
Injeção de 3,6mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
  • Articaína 100, DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dor medida por uma escala analógica verbal
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Presença de anestesia pulpar pelo teste elétrico pulpar
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
10 minutos após o bloqueio
Relato do paciente para anestesia no lábio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
10 minutos após o bloqueio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Isabel Peixoto Tortamano

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Volumes

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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