- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02422823
Eficácia Anestésica de 1,8mL e 3,6mL de Articaína no Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior na Pulpite Irreversível (Volumes)
Avaliação Comparativa da Eficácia Anestésica de 1,8mL e 3,6mL de Articaína a 4% Com Epinefrina 1:100.000 no Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior em Pacientes com Pulpite Irreversível de Molares Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Noventa pacientes participarão deste estudo clínico. Os pacientes serão admitidos no Pronto Atendimento da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo com diagnóstico clínico de pulpite irreversível, O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo (protocolo 95/07), e cada paciente será informado a assinar o termo de consentimento para participar do estudo. Os 90 participantes serão divididos em 2 grupos de 45 pacientes, que receberão as injeções de bloqueio do nervo alveolar inferior de 1,8 mL (equivalente a 1 cartucho) de articaína a 4% (Articaína 100; DFL, Rio de Janeiro, RJ, Brasil) com Epinefrina 1:100.000 ou 3,6mL (equivalente a 2 cartuchos) da mesma solução. Duas respostas negativas consecutivas ao estímulo pulpar máximo (80 µA) na estimulação elétrica foram o critério para determinar uma anestesia pulpar como bem-sucedida. Antes das injeções do bloqueio de NAI, o dente com pulpite irreversível, o dente adjacente e o canino contralateral serão testados quanto à vitalidade da polpa com um teste elétrico da polpa (Vitality Scanner 2006; SybronEndo, Orange, CA). A eletroestimulação pulpar do canino contralateral, que não será anestesiado, será usada como controle para garantir que o equipamento esteja funcionando corretamente e que os pacientes estejam respondendo adequadamente.
O tempo médio de injeção para cada cartucho foi de aproximadamente 2 minutos. Dez minutos após o bloqueio do NAI, será avaliada a anestesia labial subjetiva, perguntando ao paciente se o lábio estava dormente. A seguir e imediatamente antes da pulpectomia, as estimulações elétricas da polpa serão repetidas para determinar a anestesia pulpar. Durante o procedimento de pulpectomia, os pacientes foram instruídos a relatar qualquer desconforto doloroso. Para avaliar a intensidade da dor durante a pulpectomia, será utilizada uma escala verbal analógica: 0, sem dor; 1, dor leve e suportável; 2, dor moderada e insuportável; 3, dor severa, intensa e insuportável. A anestesia será definida como bem-sucedida quando o dentista acessar a câmara pulpar sem dor relatada pelo paciente (escores de dor 0 ou 1). Nestes casos, a pulpectomia será continuada. Escores de dor de 2 ou 3 classificarão o bloqueio NAI como malsucedido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05508-000
- Faculdade de Odontologia da USP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 50 anos, com molares inferiores com pulpite irreversível, e 1 molar adjacente a um molar apresentando pulpites irreversíveis e um canino contralateral saudável, sem lesões cariosas profundas, restauração extensa, doença periodontal avançada, história de trauma ou sensibilidade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram medicação potencialmente interagindo com o anestésico usado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de 1,8mL
injeções de 1,8 mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 Intervenção: injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior
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Injeção de 1,8mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
Injeção de 3,6mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
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Experimental: injeção de 3,6mL
injeções de 3,6 mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 Intervenção: injeção de bloqueio do nervo alveolar inferior
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Injeção de 1,8mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
Injeção de 3,6mL de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 em bloqueio do nervo alveolar inferior em pacientes com pulpite irreversível de molar inferior em 40 pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor medida por uma escala analógica verbal
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de anestesia pulpar pelo teste elétrico pulpar
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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10 minutos após o bloqueio
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Relato do paciente para anestesia no lábio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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10 minutos após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel P Tortamano, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Pulpite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- Volumes
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