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Bendamustina Mais Rituximabe (BR) para Linfoma de Células B da Zona Marginal Recidivante ou Progressivo (MZBCL)

30 de março de 2026 atualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Um Estudo de Fase II de Bendamustina Mais Rituximabe (BR) em Pacientes com Linfoma de Células B da Zona Marginal Recidivante ou Progressivo (MZBCL)

Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia de Bendamustine Plus Rituximab (BR) em pacientes com linfoma de células B da Zona Marginal recidivante ou progressivo (MZBCL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, Fase II, não randomizado, aberto, estudo de braço único com terapia combinada de bendamustina e rituximabe em pacientes com MZBCL que recidivaram ou progrediram para quimioterapia ou quimiorradioterapia prévia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Chungnam National University
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Inje Universit
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MZBCL nodal ou extranodal positivo para CD20 confirmado histologicamente

  2. Pacientes com MZBCL que recaíram ou progrediram:

    • Pelo menos uma e no máximo quatro linhas prévias de quimioterapia
    • Durante ou após a última quimioterapia ou radioterapia ou
    • Sem progressão dentro de 6 meses da última dose do regime à base de rituximabe
  3. Pacientes com idade ≥ 18 anos
  4. ECOGPS 0-2
  5. Pelo menos uma doença mensurável bidimensionalmente
  6. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Nem todos os critérios de inclusão acima são atendidos.
  2. Quimioterapia prévia em 4 semanas ou radioterapia em 6 semanas
  3. Corticosteroides durante os últimos 28 dias, exceto administração crônica de prednisolona em dose < 20mg/dia para outras indicações que não linfomas
  4. Evidência de envolvimento do SNC por linfomas
  5. Infecções ativas por HBV/HCV, infecção por HIV conhecida
  6. Diagnóstico prévio de câncer em 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1, câncer de pele não melanoma localizado ou câncer de tireoide pequeno e diferenciado
  7. Doença concomitante grave:
  8. Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bendamustina mais rituximab (BR)
Bendamustina intravenosa mais rituximab intravenoso no 1º ciclo e subcutâneo a partir do 2º ciclo (até ao máximo de 8 ciclos).
Medicamento: bendamustina mais rituximabe
Bendamustina 90mg/m2 IV nos dias 1-2 até o 6º ciclo Rituximabe 375mg/m2 IV no dia 1 no 1º ciclo Rituximabe 1400mg SC no dia 1 do 2º ciclo a cada 4 semanas até o 8º ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global
Prazo: Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses
A Taxa de Resposta Global (ORR) é definida como a proporção de doentes com uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) confirmada, conforme avaliada pelo investigador. E a ORR baseia-se nos Critérios de Resposta Revista para Linfoma Maligno
Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses
A taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) é definida como a proporção de doentes que estão vivos e não experimentaram progressão da doença num ponto temporal especificado, e é definida desde a data da primeira dose (ou randomização) até à data mais precoce de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, consoante o que ocorrer primeiro.
Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses
A Taxa de Sobrevivência de 3 Anos
Prazo: Da 1ª data de administração do PI até à data do óbito
A taxa de sobrevivência em 3 anos é definida como a proporção de pacientes vivos em 3 anos a partir da data da primeira dose, estimada utilizando o método de Kaplan-Meier. E foi calculada no ponto de corte dos dados.
Da 1ª data de administração do PI até à data do óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LY14-09

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