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Bendamustina Mais Rituximabe (BR) para Linfoma de Células B da Zona Marginal Recidivante ou Progressivo (MZBCL)

30 de março de 2026 atualizado por: Tae Min Kim, Seoul National University Hospital

Um Estudo de Fase II de Bendamustina Mais Rituximabe (BR) em Pacientes com Linfoma de Células B da Zona Marginal Recidivante ou Progressivo (MZBCL)

Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia de Bendamustine Plus Rituximab (BR) em pacientes com linfoma de células B da Zona Marginal recidivante ou progressivo (MZBCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, Fase II, não randomizado, aberto, estudo de braço único com terapia combinada de bendamustina e rituximabe em pacientes com MZBCL que recidivaram ou progrediram para quimioterapia ou quimiorradioterapia prévia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Anyang-si, Coréia do Sul
        • Hallym University Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Chungnam National University
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea Cancer Center Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Inje Universit
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MZBCL nodal ou extranodal positivo para CD20 confirmado histologicamente

  2. Pacientes com MZBCL que recaíram ou progrediram:

    • Pelo menos uma e no máximo quatro linhas prévias de quimioterapia
    • Durante ou após a última quimioterapia ou radioterapia ou
    • Sem progressão dentro de 6 meses da última dose do regime à base de rituximabe
  3. Pacientes com idade ≥ 18 anos
  4. ECOGPS 0-2
  5. Pelo menos uma doença mensurável bidimensionalmente
  6. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  7. Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Nem todos os critérios de inclusão acima são atendidos.
  2. Quimioterapia prévia em 4 semanas ou radioterapia em 6 semanas
  3. Corticosteroides durante os últimos 28 dias, exceto administração crônica de prednisolona em dose < 20mg/dia para outras indicações que não linfomas
  4. Evidência de envolvimento do SNC por linfomas
  5. Infecções ativas por HBV/HCV, infecção por HIV conhecida
  6. Diagnóstico prévio de câncer em 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1, câncer de pele não melanoma localizado ou câncer de tireoide pequeno e diferenciado
  7. Doença concomitante grave:
  8. Pacientes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bendamustina mais rituximab (BR)
Bendamustina intravenosa mais rituximab intravenoso no 1º ciclo e subcutâneo a partir do 2º ciclo (até ao máximo de 8 ciclos).
Medicamento: bendamustina mais rituximabe
Bendamustina 90mg/m2 IV nos dias 1-2 até o 6º ciclo Rituximabe 375mg/m2 IV no dia 1 no 1º ciclo Rituximabe 1400mg SC no dia 1 do 2º ciclo a cada 4 semanas até o 8º ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Global
Prazo: Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses
A Taxa de Resposta Global (ORR) é definida como a proporção de doentes com uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) confirmada, conforme avaliada pelo investigador. E a ORR baseia-se nos Critérios de Resposta Revista para Linfoma Maligno
Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses
A taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) é definida como a proporção de doentes que estão vivos e não experimentaram progressão da doença num ponto temporal especificado, e é definida desde a data da primeira dose (ou randomização) até à data mais precoce de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa, consoante o que ocorrer primeiro.
Até à progressão da doença, mais de 30,12 meses
A Taxa de Sobrevivência de 3 Anos
Prazo: Da 1ª data de administração do PI até à data do óbito
A taxa de sobrevivência em 3 anos é definida como a proporção de pacientes vivos em 3 anos a partir da data da primeira dose, estimada utilizando o método de Kaplan-Meier. E foi calculada no ponto de corte dos dados.
Da 1ª data de administração do PI até à data do óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Chonbuk National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gachon University Gil Medical Center
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Hallym University Medical Center
Wonju Severance Christian Hospital
Korea Cancer Center Hospital
Chungnam National University

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Seog Heo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY14-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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