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Prohealth@Home: um estudo de viabilidade que investiga o uso de um aplicativo de estilo de vida em pessoas com risco de diabetes tipo 2

22 de abril de 2016 atualizado por: Avril Collinson, University of Plymouth

Prohealth@Home: Um estudo de viabilidade que investiga a aplicação de um aplicativo de estilo de vida baseado na Web para melhorar o controle glicêmico, alterando os comportamentos alimentares e de atividade em indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2

Mais de um terço da população adulta na Inglaterra tem pré-diabetes, uma condição que ocorre quando os níveis de glicose estão acima do normal, mas não altos o suficiente para serem diagnosticados como diabetes. Entre 5 e 10% das pessoas com pré-diabetes desenvolverão diabetes a cada ano. Intervenções no estilo de vida (dieta e atividade) demonstraram reduzir o risco de pré-diabetes progredir para diabetes tipo 2. No entanto, na prática, altos níveis de suporte profissional, juntamente com o aumento da incidência de pré-diabetes, não são sustentáveis ​​em seu formato atual. A internet tem o potencial de fornecer um meio alternativo de apoiar um grande número de indivíduos na mudança de estilo de vida. No entanto, o fornecimento de informações por si só não é suficiente para envolver os indivíduos na mudança - é necessário suporte adicional por meio de feedback personalizado para sustentar o nível de motivação necessário para a mudança de comportamento a longo prazo.

OBJETIVO: A hipótese dos pesquisadores é que a comunicação com indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2 por meio de um aplicativo de estilo de vida baseado na web levará a mudanças nos comportamentos de estilo de vida, resultando em um melhor controle glicêmico e redução no risco de diabetes.

MÉTODO: O estudo será realizado ao longo de 6 meses. Os pacientes identificados na prática de GP com alto risco de desenvolver diabetes serão convidados a participar deste estudo de viabilidade.

Intervenção (6 meses): consistirá em um aplicativo de estilo de vida baseado na web e aconselhamento personalizado de modificação de comportamento fornecido por meio de mensagens por um nutricionista. Os participantes também receberão um pedômetro. Os dados sobre a ingestão alimentar e os níveis de atividade serão coletados no aplicativo de estilo de vida baseado na web. O contato entre o nutricionista e os participantes consistirá em mensagens semanais para facilitar mudanças na dieta e comportamento de atividade por meio de estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas.

A bioquímica do sangue (HbA1c, FBG, LFT e lipídios), PA, peso, IMC e circunferência da cintura serão medidos em 0, 3 e 6 meses. O exame de sangue será feito por uma enfermeira prática nas práticas GP e enviado para análise. Um diário alimentar de 5 dias, questionários de bem-estar e atividade serão coletados aos 0, 3 e 6 meses pelo pesquisador.

Ao final do período de intervenção, os participantes serão convidados a participar de um grupo focal para avaliar as percepções dos participantes/facilidade de uso e barreiras ao uso da tecnologia empregada para auxiliar na mudança de comportamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é uma condição crônica. Atualmente, existem 2,9 milhões de pessoas diagnosticadas com diabetes no Reino Unido, com uma estimativa adicional de 850.000 pessoas que têm a condição, mas não sabem disso (Diabetes UK, 2011). Devido ao envelhecimento da população e ao aumento da obesidade, o diabetes tipo 2 está aumentando a um ritmo alarmante. Diabetes UK (2011) prevê que até 2025, o número de pessoas com diabetes terá subido para 5 milhões. Estudos recentes indicam que mais de um terço da população adulta na Inglaterra tem pré-diabetes (Mainous et al 2014). Uma condição que ocorre quando os níveis de glicose estão acima do normal, mas não altos o suficiente para serem diagnosticados como diabetes; entre 5 e 10% das pessoas com pré-diabetes desenvolverão diabetes a cada ano (Tabak et al 2012). Intervenções no estilo de vida destinadas a fazer escolhas alimentares saudáveis, aumentar os níveis de atividade e perder o excesso de peso corporal demonstraram reduzir o risco de pré-diabetes progredir para diabetes tipo 2 em 58% (Penn et al., 2013). No entanto, na prática, altos níveis de suporte profissional, juntamente com o aumento da incidência de pré-diabetes, não são sustentáveis ​​em seu formato atual. A síntese de dados de estudos populacionais sugere um potencial para intervenções menos intensivas serem viáveis ​​e capazes de reduzir o risco de progressão para diabetes (Johnson et al., 2013). A internet tem o potencial de fornecer um meio alternativo de apoiar um grande número de indivíduos em fazer mudanças na dieta e na atividade. No entanto, estudos destacam que o fornecimento de informações por si só não é suficiente para envolver os indivíduos na mudança, é necessário suporte adicional por meio de feedback personalizado para sustentar o nível de motivação necessário para a mudança de comportamento a longo prazo (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).

A hipótese dos pesquisadores é que a comunicação com indivíduos com alto risco de diabetes tipo 2 por meio de um aplicativo de estilo de vida baseado na web levará a mudanças nos comportamentos de estilo de vida (dieta e atividade), resultando em melhor controle glicêmico e redução no risco de diabetes. Para conduzir uma avaliação rigorosa desta nova intervenção, será necessário um ECR multicêntrico grande e caro. No entanto, existem várias áreas de incerteza que precisam ser removidas antes que os investigadores possam conduzir tal estudo com confiança. Ao mesmo tempo, os investigadores desejam estar razoavelmente certos de que a intervenção que está sendo testada no ensaio maior tem uma boa chance de ser bem-sucedida. Assim, o objetivo deste presente estudo é determinar a viabilidade desta intervenção de aplicativo de estilo de vida baseado na web em pessoas com pré-diabetes, determinando assim a aceitabilidade, praticabilidade, integração e eficácia dos principais procedimentos do estudo.

Métodos: O estudo será realizado ao longo de 6 meses em clínicas gerais. Uma amostra de conveniência de pacientes consentidos (n = 30) registrados em práticas de GP com alto risco de desenvolver diabetes será convidada a participar deste estudo de viabilidade.

Intervenção Isso consistirá em um aplicativo de estilo de vida baseado na web e conselhos personalizados de modificação de comportamento por um nutricionista registrado, entregues por meio de mensagens. Os participantes receberão um pedômetro e serão instruídos a usá-lo diariamente durante todas as atividades de vigília e não-banho. Os participantes acessarão material baseado na web sobre pré-diabetes por meio do aplicativo de estilo de vida. Os dados sobre a ingestão alimentar e os níveis de atividade serão coletados no aplicativo de estilo de vida baseado na web, protegido por senha. O contato entre o nutricionista e os participantes consistirá em mensagens semanais para facilitar mudanças na dieta e comportamento de atividade por meio de estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas. As mudanças na dieta e nos níveis de atividade serão registradas como metas personalizadas que serão monitoradas e revisadas pelos participantes e pelo nutricionista. Além disso, os participantes serão incentivados a preencher um diário alimentar de 5 dias usando medidas caseiras ou estimativas de tamanhos ou pesos das porções de alimentos (isso incluirá o fim de semana mais 3 dias da semana) em 5 pontos de tempo durante o estudo (semanas 4, 8, 12, 18 e 22). Os dados dietéticos coletados em um diário alimentar on-line podem ser usados ​​pelos participantes para automonitorar seu progresso em relação às recomendações dietéticas baseadas nas diretrizes do Diabetes UK e NICE (2012), que serão destacadas na plataforma da web.

Coleta de dados A bioquímica do sangue (HbA1c, FBG, LFT e lipídios), PA, peso, altura, IMC e circunferência da cintura serão medidos na linha de base, 3 e 6 meses. O exame de sangue será feito por uma enfermeira prática nas práticas GP e enviado para análise. Diário alimentar de cinco dias (período de 5 dias consecutivos, incluindo fim de semana mais 3 dias da semana usando um diário alimentar de 24 horas) e questionário de atividade (mais dados de 7 dias por meio do rastreador de atividade) serão coletados na linha de base, 3 e 6 meses. Para minimizar a contaminação, os primeiros 2 dias de dados de atividade serão descartados. Uma entrevista telefônica de acompanhamento será realizada para aumentar a precisão dos diários alimentares. Este método é mais sensível às mudanças na dieta do que os questionários de frequência alimentar e é recomendado para avaliar a mudança na dieta relacionada à intervenção (Harris et al., 2011).

Os seguintes dados do questionário serão coletados na linha de base, 3 e 6 meses:

O estado de saúde funcional será medido usando o questionário validado de 36 itens do Medical Outcomes Study (SF-36) (Ware e Sherbourne, 1992).

O índice de bem-estar da OMS, um questionário de 5 itens, monitorará as mudanças no bem-estar psicológico em relação a uma mudança no regime de tratamento e triagem para depressão (Hajos et al., 2013).

ICECAP um questionário de 5 itens usando uma resposta ponderada de preferência de 4 itens. Ele fornece uma medida mais ampla de bem-estar para comparar a eficácia e o custo-efetividade da gama cada vez mais diversificada de intervenções de saúde e assistência social (Al-Janabi et al., 2012).

Questionário de dieta e exercício de autoeficácia. A competência percebida para manter uma dieta saudável e exercício físico regular são medidos com quatro itens cada (Williams e Deci, 2013).

Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). É um questionário validado (Craig et al., 2003) composto por 27 questões. Ele mede diferentes tipos de atividade física que as pessoas praticam como parte de suas vidas cotidianas.

Grupo focal: No final do período de intervenção, os dados serão coletados por meio de 2 grupos focais, um de cada clínica de recrutamento de GP, para avaliar as percepções do paciente/facilidade de uso e barreiras ao uso da tecnologia empregada para auxiliar na mudança de comportamento e nível de envolvimento com a tecnologia utilizada neste estudo. Os dados serão coletados por meio de entrevistas semiestruturadas que serão gravadas em áudio e posteriormente transcritas para análise temática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com pré-diabetes
  • 18 anos ou mais
  • Acesso à internet e um computador/ipad ou smartphone

Critério de exclusão:

  • Diabetes (tipo 1 ou tipo 2)
  • Menor de 18 anos
  • Tratado com metformina
  • Problemas de saúde mental
  • Grávida
  • Seguindo uma dieta especial
  • Já participando de outro estudo
  • Sem acesso à internet, computador/ipad ou smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento de estilo de vida
Isso consistirá em um aplicativo de estilo de vida baseado na Web e conselhos personalizados de modificação de comportamento por um nutricionista registrado, entregues por meio de mensagens.
Isso consistirá em um aplicativo de estilo de vida baseado na Web e conselhos personalizados de modificação de comportamento por um nutricionista registrado, entregues por meio de mensagens. Os participantes receberão um pedômetro e serão instruídos a usá-lo diariamente. Os participantes acessarão material baseado na web sobre pré-diabetes por meio do aplicativo de estilo de vida. O contato entre o nutricionista e os participantes consistirá em mensagens semanais para facilitar mudanças na dieta e comportamento de atividade por meio de estratégias comportamentais motivacionais e cognitivas. As mudanças na dieta e nos níveis de atividade serão registradas como metas personalizadas que serão monitoradas e revisadas pelos participantes e pelo nutricionista. Além disso, os participantes serão incentivados a preencher um diário alimentar para automonitorar seu progresso em relação às recomendações dietéticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção pelos participantes por grupo focal
Prazo: 6 meses
Os participantes serão convidados a participar de um grupo focal no final do período de intervenção de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bioquímica do sangue (HbA1c, FBG, lipídios, LFT) por exame de sangue
Prazo: 6 meses
O exame de sangue será feito por uma enfermeira prática nas práticas GP e enviado para análise de acordo com o protocolo normal
6 meses
Peso corporal e altura para IMC e circunferência da cintura por medidas antropométricas
Prazo: 6 meses
As medidas antropométricas serão tomadas pelo assistente de pesquisa
6 meses
Pressão arterial por esfigmomanômetro
Prazo: 6 meses
Uma enfermeira prática fará as medições de pressão arterial
6 meses
Estado de saúde, bem-estar, ingestão alimentar e níveis de exercício por questionários
Prazo: 6 meses
Vários questionários serão usados ​​para avaliar esses parâmetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14/SW/1047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os participantes receberão seus resultados bioquímicos de seus médicos de família e terão acesso a dados de dieta, peso e atividade por meio do aplicativo de estilo de vida.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .