"Eficácia e segurança do biossimilar infliximabe (Inflectra) em comparação com o inovador infliximabe (Remicade) em pacientes com doença inflamatória intestinal em remissão: o estudo SIMILAR" (SIMILAR)

Critério de inclusão:

Os pacientes, do sexo masculino ou feminino, com idade acima de 18 anos no momento da inscrição serão selecionados a partir de bancos de dados hospitalares com base em consultas para infusão de Infliximabe como tratamento para DII. Os pacientes são elegíveis para inclusão se tiverem um diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa ou doença de Crohn, estiverem em remissão clínica e forem tratados clinicamente com Infliximabe por pelo menos 12 semanas antes da inclusão.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem alergia ou hipersensibilidade a um dos componentes de infliximabe e/ou produtos de imunoglobulina, exceto reações de hipersensibilidade que apresentam resposta positiva à hidrocortisona e, portanto, estão sob controle.
2. Paciente com diagnóstico atual de hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou 2. Pacientes com histórico de hepatite B crônica ou hepatite C não serão excluídos.
3. O paciente tem histórico de tuberculose (TB) ou diagnóstico atual de TB ou outra infecção grave ou crônica, como abscesso, infecção oportunista ou infecção fúngica invasiva. Pacientes com histórico de infecção grave ou crônica não serão excluídos.
4. O paciente teve exposição recente a pessoas com tuberculose ativa. Nesse caso, a triagem para TB latente (definida como um resultado positivo para o ensaio de liberação de interferon-γ (IGRA) com um exame negativo de radiografia de tórax) será realizada. Se houver documentação suficiente de profilaxia ou resolução completa após o tratamento da TB com base nas diretrizes específicas do hospital, o paciente pode ser inscrito. Se o resultado do IGRA for indeterminado na triagem, será feito 1 reteste. Se o resultado do IGRA repetido for indeterminado novamente, o paciente será excluído. Podem ser inscritos pacientes com resultado IGRA positivo e exame negativo de radiografia de tórax que receberam pelo menos os primeiros 30 dias de terapia de TB.

5. Paciente que está tomando algum dos seguintes medicamentos ou tratamentos concomitantes:

   • Corticosteróides (prednisona, prednisolona ou budosenida).
   • Vacina viva ou viva atenuada dentro de 8 semanas após a randomização.
   • Quaisquer outros tratamentos biológicos além do infliximabe.
   • Colectomia subtotal e total antes da randomização.
   • Qualquer cirurgia abdominal planejada para DII no momento da randomização e/ou durante o período do estudo.

6. O paciente tem uma ou mais das seguintes condições médicas:

   • Fístula entero-vesical, entero-retroperitoneal, entero-cutânea e entero-vaginal ativa por 6 meses antes da triagem. Fístulas entero-enteral sem sintomas clínicos significativos na opinião do investigador e fístulas anais sem problemas de drenagem são permitidas.
   • Síndrome do intestino curto atual.
   • História de qualquer malignidade nos 5 anos anteriores à randomização, exceto carcinoma cutâneo basocelular, carcinoma escamoso cutâneo ou carcinoma escamoso completamente excisado e curado do colo uterino.
   • História de linfoma ou doença linfoproliferativa ou hiperplasia da medula óssea.
   • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
   • Histórico de transplante de órgãos, incluindo enxerto/transplante de córnea.
7. O paciente recebeu tratamento com qualquer outro dispositivo experimental ou produto médico dentro de 4 semanas após a randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
8. Paciente do sexo feminino que está atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar dentro de 6 meses da última dose do medicamento do estudo.