Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Infliksimabi-biologisen samankaltaisen (Inflectra) teho ja turvallisuus verrattuna infliksimabiinnovaattoriin (Remicade) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus remissiossa: SAMANLAINEN tutkimus" (SIMILAR)

torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: J.M. Jansen, MD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Santeon InflixMab biosimILAr Research Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, vaiheen 4 noninferiority-tutkimus infliksimabin biologisesti samanlaisen (Inflectra) tehon arvioimiseksi verrattuna infliksimabiinnovaattoriin (Remicade) potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus remissiovaiheessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Infliximab-Biosimilarin tehoa Infliximab-Innovatoriin ja osoittaa sen huonolaatuisuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti remissiovaiheessa ja jotka on hoidettu infliksimabilla enintään 3 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, miehet tai naiset, jotka ovat ilmoittautumishetkellä yli 18-vuotiaita, valitaan sairaaloiden tietokannoista infliksimabi-infuusion tapaamisten perusteella IBD:n hoitoon. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on todettu haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti, he ovat kliinisessä remissiossa ja saavat lääketieteellistä hoitoa infliksimabilla vähintään 12 viikon ajan ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on allergia tai yliherkkyys jollekin infliksimabi- ja/tai immunoglobuliinivalmisteiden aineosista, paitsi yliherkkyysreaktiot, joilla on positiivinen vaste hydrokortisonille ja jotka ovat siten hallinnassa.
  2. Potilaalla on nykyinen diagnoosi hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 tai 2 -infektio. Potilaita, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, ei suljeta pois.
  3. Potilaalla on ollut tuberkuloosi (TB) tai tällä hetkellä tuberkuloosidiagnoosi tai muu vakava tai krooninen infektio, kuten paise, opportunistinen infektio tai invasiivinen sieni-infektio. Potilaita, joilla on aiemmin ollut vaikea tai krooninen infektio, ei suljeta pois.
  4. Potilas on äskettäin altistunut aktiivista tuberkuloosia sairastaville henkilöille. Siinä tapauksessa suoritetaan piilevän tuberkuloosin seulonta (määritelty positiiviseksi tulokseksi interferoni-y-vapautumismäärityksessä (IGRA) negatiivisella rintakehän röntgentutkimuksella). Jos tuberkuloosin ennaltaehkäisystä tai täydellisestä paranemisesta on olemassa sairaalakohtaisten ohjeiden perusteella riittävä dokumentaatio, potilas voidaan ottaa mukaan. Jos IGRAn tulos on seulonnassa epäselvä, tehdään yksi uusi testi. Jos toistuva IGRA-tulos on jälleen epämääräinen, potilas suljetaan pois. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joiden IGRA-tulos on positiivinen ja rintakehän röntgentutkimus on negatiivinen ja jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa vähintään 30 ensimmäistä päivää.

  5. Potilas, joka käyttää samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:

    • Kortikosteroidit (prednisoni, prednisoloni tai budosenidi).
    • Elävä tai elävä heikennetty rokote 8 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
    • Kaikki muut biologiset hoidot kuin infliksimabi.
    • Välisumma ja kokonaiskolektomia ennen satunnaistamista.
    • Mikä tahansa suunniteltu IBD:n vatsan leikkaus satunnaistuksen aikana ja/tai tutkimusjakson aikana.

  6. Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    • Aktiivinen entero-vesikaalinen, entero-retroperitoneaalinen, entero-iho- ja enteroemätinfistula 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Entero-enteraaliset fistulit ilman kliinisesti merkittäviä oireita tutkijan lausunnon perusteella ja peräaukon fistelet ilman tyhjennysongelmia ovat sallittuja.
    • Nykyinen lyhyen suolen oireyhtymä.
    • Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kokonaan leikattu ja parannettu kohdunkaulan levyepiteelisyöpä.
    • Aiempi lymfooma tai lymfproliferatiivinen sairaus tai luuytimen hyperplasia.
    • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
    • Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien sarveiskalvosiirre/transplantaatio.
  7. Potilasta on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslaitteella tai lääkevalmisteella 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  8. Naispotilas, joka on tällä hetkellä raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tai imettää 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Infliksimabi biologisesti samanlainen
Infliksimabi-Biosimilar (Inflectra) (5 mg/kg tai 10 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin infuusiona annosta kohden hoitona. Tutkimuslääkettä annetaan yhteensä 4 - 6 annosta jatkaen potilaan annosväliä 6 - 10 viikon välillä.
Lääke: Infliksimabi-Biosimilar
Active Comparator: Infliksimabi-innovaattori
Infliximab-Innovator (Remicade) (5 mg/kg tai 10 mg/kg) suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna 2 tunnin infuusiona annosta kohden hoitona. Tutkimuslääkettä annetaan yhteensä 4 - 6 annosta jatkaen potilaan annosväliä 6 - 10 viikon välillä.
Lääke: Infliksimabi-innovaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Infliximab-Biosimilarin ja Infliksimabin tehokkuus arvioidaan arvioimalla kunkin diagnoosin uusiutumistiheys erikseen.
3 kuukautta
Kliinisen remission kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Infliximab-Biosimilarin ja Infliksimabin tehokkuus arvioidaan arvioimalla kliinisen remission kesto kunkin diagnoosin kohdalla erikseen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Santeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIMILAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi-Biosimilar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia