Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aparelho Auditivo Versus Reabilitação Cirúrgica como Tratamento da Otosclerose: Estudo Piloto (PARCO)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Este é um estudo piloto francês no Toulouse University Hospital que incluirá um mínimo de 30 pacientes com otosclerose unilateral ou assimétrica comprovada. Cada um receberá um aparelho auditivo por no mínimo 2 meses e depois será submetido à cirurgia de otosclerose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A otosclerose é a principal causa de perda auditiva adquirida na população caucasiana jovem e de meia-idade. Os impactos sociais, pessoais e médico-econômicos desencadeados por essa afecção fazem dela um importante problema de saúde pública. Historicamente, o tratamento cirúrgico da otosclerose sempre foi considerado uma das melhores indicações da cirurgia otológica. O AASI externo foi então uma alternativa à cirurgia considerada como um manejo mais restritivo e menos efetivo da otosclerose. Com os recentes desenvolvimentos tecnológicos das próteses auditivas, a comparação desses dois tratamentos para a otosclerose deve ser estudada. A ausência de dados científicos na literatura sobre o assunto justifica este estudo cujo objetivo é descrever a evolução da qualidade de vida e desempenho auditivo de um mesmo paciente após a adoção por essas duas abordagens.

Este é um estudo piloto francês no Toulouse University Hospital que incluirá um mínimo de 30 pacientes com otosclerose unilateral ou assimétrica comprovada. Cada um receberá um aparelho auditivo por no mínimo 2 meses e depois será submetido à cirurgia de otosclerose.

O desfecho primário será baseado em um estudo da qualidade de vida (pontuação de 0-100 para o questionário validado de qualidade de vida Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). O questionário será entregue ao paciente na visita pré-cadastro, após um período de dois meses de tentativa de AASI externo e 2 meses após a cirurgia. Serão estudados desfechos secundários: desempenho auditivo simples (audiograma de voz e tom), desempenho auditivo complexo (audiograma de fala em selo de reconhecimento de ruído), questionários específicos para audição (SSQ), para próteses auditivas (equipamento APHAB, GBI), para zumbido se presente (desconforto/intensidade de THI e VAS) ou para tratamento cirúrgico (cirurgia GBI). Também serão coletados dados sobre os efeitos colaterais do tratamento e o número de possíveis pacientes que recusam a cirurgia após o teste do aparelho auditivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios nosológicos:

  • Otosclerose assimétrica unilateral ou bilateral
  • Perda auditiva condutiva de pelo menos 30 dB com perda média Rinne significa maior ou igual a 20 dB (nas frequências 0,5, 1, 2, 4 kHz)
  • tímpano normal
  • TC de ossos temporais mostrando sinais radiológicos de otosclerose

Relacionado aos critérios de tratamento:

• Nenhum tratamento prévio para a otosclerose

Critério de exclusão:

Critérios relacionados à doença:

  • Otosclerose muito avançada definida como condução aérea inferior a 95dB em todas as frequências ou condução óssea inferior a 55dB em pelo menos uma frequência
  • Otosclerose coclear objetivada na tomografia computadorizada dos ossos temporais
  • Outros diagnósticos clínicos ou radiológicos: colesteatoma, perfuração da membrana timpânica, síndrome de gêiser, luxação ossicular, malformação ossicular, timpanosclerose.

Patologias associadas: retração timpânica, efeitos da otite crônica, disfunção tubária.

Critérios sobre os tratamentos propostos:

  • Contra-indicações da anestesia
  • Contra-indicação operatória: distúrbios de coagulação, retração do tímpano e disfunção tubária, síndrome de gêiser, ouvido único, recusa do paciente.

Critérios relativos à exploração do estudo: Barreira linguística (questionários, testes), distúrbios cognitivos.

Critérios relativos a tratamento anterior: Prótese auditiva ou cirurgia prévia Critérios administrativos: Pacientes menores, adultos incapazes, adultos sob tutela, incapazes de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aparelho auditivo externo e cirurgia de otosclerose
Tentar um aparelho auditivo por pelo menos dois meses e depois passar por cirurgia de otosclerose
Dispositivo: Aparelho auditivo externo
O AASI externo (mono) com prótese auditiva tipo Contorno, marca PHONAK tipo Bolero Q70 será fornecido aos pacientes por no mínimo 2 meses. Por motivos de padronização e comparabilidade de resultados, apenas um tipo de prótese (médio-alto intervalo) será fornecido. As configurações serão realizadas por fonoaudiólogos do serviço de otorrinolaringologia durante a consulta de inclusão.
Procedimento: Cirurgia de otosclerose
A restauração cirúrgica do efeito columelar consiste na verificação intraoperatória da anquilose estapedo-vestibular que fornece diagnóstico. Em seguida, uma estapedotomia (laser ou Ototool°) é realizada e uma prótese ossicular parcial é inserida entre a estapedotomia e o longo processo da bigorna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da qualidade de vida (pontuada pelo GHSI)
Prazo: 4º Mês
O desfecho primário é descrever a evolução da qualidade de vida (pontuada pelo Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) durante a reabilitação auditiva da otosclerose primeiro com um aparelho auditivo monoaural externo (suporte por pelo menos 2 meses), seguido de um tratamento cirúrgico.
4º Mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da qualidade de vida (pontuada pelo SSQ)
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
Os resultados secundários serão descrever a evolução da qualidade de vida por meio de questionários específicos (SSQ APHAB, GBI), a evolução de testes audiométricos simples e complexos em ambos os tratamentos da otosclerose. As reações adversas relatadas também são analisadas, bem como o número de pacientes que recusam a cirurgia após tentar a reabilitação com aparelhos auditivos.
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
Evolução da qualidade de vida (pontuada pela APHAB)
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
Os resultados secundários serão descrever a evolução da qualidade de vida por meio de questionários específicos (SSQ APHAB, GBI), a evolução de testes audiométricos simples e complexos em ambos os tratamentos da otosclerose. As reações adversas relatadas também são analisadas, bem como o número de pacientes que recusam a cirurgia após tentar a reabilitação com aparelhos auditivos.
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
Evolução da qualidade de vida (pontuada pelo GBI)
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
Os resultados secundários serão descrever a evolução da qualidade de vida por meio de questionários específicos (SSQ APHAB, GBI), a evolução de testes audiométricos simples e complexos em ambos os tratamentos da otosclerose. As reações adversas relatadas também são analisadas, bem como o número de pacientes que recusam a cirurgia após tentar a reabilitação com aparelhos auditivos.
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/14/7312
  • 2014-A01764-43 (Outro identificador: ID-RCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações