Aparelho Auditivo Versus Reabilitação Cirúrgica como Tratamento da Otosclerose: Estudo Piloto (PARCO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otosclerose é a principal causa de perda auditiva adquirida na população caucasiana jovem e de meia-idade. Os impactos sociais, pessoais e médico-econômicos desencadeados por essa afecção fazem dela um importante problema de saúde pública. Historicamente, o tratamento cirúrgico da otosclerose sempre foi considerado uma das melhores indicações da cirurgia otológica. O AASI externo foi então uma alternativa à cirurgia considerada como um manejo mais restritivo e menos efetivo da otosclerose. Com os recentes desenvolvimentos tecnológicos das próteses auditivas, a comparação desses dois tratamentos para a otosclerose deve ser estudada. A ausência de dados científicos na literatura sobre o assunto justifica este estudo cujo objetivo é descrever a evolução da qualidade de vida e desempenho auditivo de um mesmo paciente após a adoção por essas duas abordagens.
Este é um estudo piloto francês no Toulouse University Hospital que incluirá um mínimo de 30 pacientes com otosclerose unilateral ou assimétrica comprovada. Cada um receberá um aparelho auditivo por no mínimo 2 meses e depois será submetido à cirurgia de otosclerose.
O desfecho primário será baseado em um estudo da qualidade de vida (pontuação de 0-100 para o questionário validado de qualidade de vida Glasgow Health Status Inventory (GHSI)). O questionário será entregue ao paciente na visita pré-cadastro, após um período de dois meses de tentativa de AASI externo e 2 meses após a cirurgia. Serão estudados desfechos secundários: desempenho auditivo simples (audiograma de voz e tom), desempenho auditivo complexo (audiograma de fala em selo de reconhecimento de ruído), questionários específicos para audição (SSQ), para próteses auditivas (equipamento APHAB, GBI), para zumbido se presente (desconforto/intensidade de THI e VAS) ou para tratamento cirúrgico (cirurgia GBI). Também serão coletados dados sobre os efeitos colaterais do tratamento e o número de possíveis pacientes que recusam a cirurgia após o teste do aparelho auditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios nosológicos:
- Otosclerose assimétrica unilateral ou bilateral
- Perda auditiva condutiva de pelo menos 30 dB com perda média Rinne significa maior ou igual a 20 dB (nas frequências 0,5, 1, 2, 4 kHz)
- tímpano normal
- TC de ossos temporais mostrando sinais radiológicos de otosclerose
Relacionado aos critérios de tratamento:
• Nenhum tratamento prévio para a otosclerose
Critério de exclusão:
Critérios relacionados à doença:
- Otosclerose muito avançada definida como condução aérea inferior a 95dB em todas as frequências ou condução óssea inferior a 55dB em pelo menos uma frequência
- Otosclerose coclear objetivada na tomografia computadorizada dos ossos temporais
- Outros diagnósticos clínicos ou radiológicos: colesteatoma, perfuração da membrana timpânica, síndrome de gêiser, luxação ossicular, malformação ossicular, timpanosclerose.
Patologias associadas: retração timpânica, efeitos da otite crônica, disfunção tubária.
Critérios sobre os tratamentos propostos:
- Contra-indicações da anestesia
- Contra-indicação operatória: distúrbios de coagulação, retração do tímpano e disfunção tubária, síndrome de gêiser, ouvido único, recusa do paciente.
Critérios relativos à exploração do estudo: Barreira linguística (questionários, testes), distúrbios cognitivos.
Critérios relativos a tratamento anterior: Prótese auditiva ou cirurgia prévia Critérios administrativos: Pacientes menores, adultos incapazes, adultos sob tutela, incapazes de dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aparelho auditivo externo e cirurgia de otosclerose
Tentar um aparelho auditivo por pelo menos dois meses e depois passar por cirurgia de otosclerose
|
O AASI externo (mono) com prótese auditiva tipo Contorno, marca PHONAK tipo Bolero Q70 será fornecido aos pacientes por no mínimo 2 meses. Por motivos de padronização e comparabilidade de resultados, apenas um tipo de prótese (médio-alto intervalo) será fornecido.
As configurações serão realizadas por fonoaudiólogos do serviço de otorrinolaringologia durante a consulta de inclusão.
A restauração cirúrgica do efeito columelar consiste na verificação intraoperatória da anquilose estapedo-vestibular que fornece diagnóstico.
Em seguida, uma estapedotomia (laser ou Ototool°) é realizada e uma prótese ossicular parcial é inserida entre a estapedotomia e o longo processo da bigorna.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da qualidade de vida (pontuada pelo GHSI)
Prazo: 4º Mês
|
O desfecho primário é descrever a evolução da qualidade de vida (pontuada pelo Glasgow Health Status Inventory (GHSI)) durante a reabilitação auditiva da otosclerose primeiro com um aparelho auditivo monoaural externo (suporte por pelo menos 2 meses), seguido de um tratamento cirúrgico.
|
4º Mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da qualidade de vida (pontuada pelo SSQ)
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
|
Os resultados secundários serão descrever a evolução da qualidade de vida por meio de questionários específicos (SSQ APHAB, GBI), a evolução de testes audiométricos simples e complexos em ambos os tratamentos da otosclerose.
As reações adversas relatadas também são analisadas, bem como o número de pacientes que recusam a cirurgia após tentar a reabilitação com aparelhos auditivos.
|
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
|
|
Evolução da qualidade de vida (pontuada pela APHAB)
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
|
Os resultados secundários serão descrever a evolução da qualidade de vida por meio de questionários específicos (SSQ APHAB, GBI), a evolução de testes audiométricos simples e complexos em ambos os tratamentos da otosclerose.
As reações adversas relatadas também são analisadas, bem como o número de pacientes que recusam a cirurgia após tentar a reabilitação com aparelhos auditivos.
|
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
|
|
Evolução da qualidade de vida (pontuada pelo GBI)
Prazo: Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
|
Os resultados secundários serão descrever a evolução da qualidade de vida por meio de questionários específicos (SSQ APHAB, GBI), a evolução de testes audiométricos simples e complexos em ambos os tratamentos da otosclerose.
As reações adversas relatadas também são analisadas, bem como o número de pacientes que recusam a cirurgia após tentar a reabilitação com aparelhos auditivos.
|
Mudança e evolução em diferentes momentos: linha de base, 2 meses de intervenção, 2 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu MARX, MD, Toulouse University Hospital (CHU Toulouse)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/14/7312
- 2014-A01764-43 (Outro identificador: ID-RCB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aparelho auditivo externo
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeConcluído
-
Centre Hospitalier le MansRecrutamento
-
Christina Murphey, RN, PhDRescindidoDepressão | Insônia | Ansiedade | Qualidade do SonoEstados Unidos
-
Christina Murphey, RN, PhDRetirado
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterConcluído
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoColonoscopia de triagemHong Kong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAinda não está recrutando
-
Chinese University of Hong KongConcluído
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María...Ainda não está recrutandoMortalidade | Desidratação | Infecções respiratórias | Infecções Urinárias | Ingestão diária de líquidosEspanha
-
Sakarya UniversityConcluídoGravidez relacionada | Náusea Grávida | Vômito da Gravidez | AcupressãoPeru