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DC-CIK em combinação com quimioterapia (Gio/Oxaliplatina ou Cisplatina) versus quimioterapia de primeira linha para adenocarcinoma gástrico localmente avançado irressecável ou metastático Estudo clínico randomizado controlado de fase II de tratamento

20 de julho de 2015 atualizado por: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos de células dendríticas autólogas co-cultivadas com células assassinas induzidas por citocinas (DC-CIK) combinadas com S-1 ((Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium) e quimioterapia adjuvante com oxaliplatina em câncer gástrico irressecável ou metastático localmente avançado . Metade dos participantes receberá DC-CIK combinado com quimioterapia adjuvante S-1 e oxaliplatina, enquanto a outra metade receberá quimioterapia adjuvante S-1 e oxaliplatina servindo como controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jinwan Wang
        • Investigador principal:
          • Lin Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>18 anos;
  2. estado físico ECOG 0-1;
  3. O diagnóstico histológico de adenocarcinoma de estômago/junção gastroesofágica;
  4. De acordo com o padrão RECIST 1.1 com lesão mensurável ou avaliável;
  5. Aceite engolir uma droga oral;
  6. WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5 vezes do limite normal ;ALP≦2,5 vezes do limite normal; TBIL﹤1,5 vezes do limite normal;SCr﹤1 vezes do limite normal;ALB≧30g/L;
  7. O tempo de sobrevivência esperado de mais de 3 meses;
  8. bom cumprimento;
  9. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. A função dos órgãos vitais (coração, fígado, rim) é uma disfunção grave;
  2. Os pacientes receberam transplante de órgãos;
  3. Pacientes com outros tumores malignos ou com metástase cerebral;
  4. Pacientes com história de doença autoimune;
  5. Pacientes em período de gravidez ou amamentação (mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez);
  6. Pacientes com doença infecciosa aguda ou em estágio crônico ativo;
  7. Pacientes com história clara de alergia a medicamentos ou pertencem à constituição alérgica;
  8. Os pacientes receberam quimioterapia, radioterapia, drogas imunossupressoras (ciclosporina A, etc.) ou outro tratamento imunológico em 4 semanas;
  9. Os pacientes receberam outras pesquisas clínicas durante 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia+DC-CIK
Grupo de tratamento combinado: células mononucleares foram obtidas assepticamente com esferas de composição separadora de células sanguíneas 1 dia antes da quimioterapia do programa SOX, células DC-CIK cultivadas. O programa SOX foi acionado no Dia 2. As células foram cultivadas 14 dias, 2 vezes de volta ao paciente. Um dia 21 foi um ciclo, então avaliou o efeito terapêutico após dois ciclos.
Medicamento: Oxaliplatina
Outros nomes:
  • Eloxatina
Biológico: células dendríticas autólogas co-cultivadas com células assassinas induzidas por citocinas
Medicamento: Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas
Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
Quimioterapia: dois grupos foram tratados com programa SOX, drogas específicas: Venóclise de oxaliplatina 130mg/㎡;Dia 1; Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium 80mg/㎡/d, duas orais/d; Dia 1 a 12; 21d como um ciclo de tratamento, avaliou o efeito terapêutico após dois ciclos.
Medicamento: Oxaliplatina
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Gimeracil e Oteracil Porassium Cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Investigador principal: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GC-A-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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