- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504229
DC-CIK em combinação com quimioterapia (Gio/Oxaliplatina ou Cisplatina) versus quimioterapia de primeira linha para adenocarcinoma gástrico localmente avançado irressecável ou metastático Estudo clínico randomizado controlado de fase II de tratamento
20 de julho de 2015 atualizado por: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos de células dendríticas autólogas co-cultivadas com células assassinas induzidas por citocinas (DC-CIK) combinadas com S-1 ((Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium) e quimioterapia adjuvante com oxaliplatina em câncer gástrico irressecável ou metastático localmente avançado .
Metade dos participantes receberá DC-CIK combinado com quimioterapia adjuvante S-1 e oxaliplatina, enquanto a outra metade receberá quimioterapia adjuvante S-1 e oxaliplatina servindo como controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingwei liu, PhD
- Número de telefone: 13241238766
- E-mail: ljwgirl361@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tsai Ting Huang
- Número de telefone: 18610571563
- E-mail: huangct@biohealthcare.com.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
-
Contato:
- jinwan Wang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Contato:
- lin Yang
- E-mail: lyang69@sina.com
-
Investigador principal:
- jinwan Wang
-
Investigador principal:
- Lin Yang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos;
- estado físico ECOG 0-1;
- O diagnóstico histológico de adenocarcinoma de estômago/junção gastroesofágica;
- De acordo com o padrão RECIST 1.1 com lesão mensurável ou avaliável;
- Aceite engolir uma droga oral;
- WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5 vezes do limite normal ;ALP≦2,5 vezes do limite normal; TBIL﹤1,5 vezes do limite normal;SCr﹤1 vezes do limite normal;ALB≧30g/L;
- O tempo de sobrevivência esperado de mais de 3 meses;
- bom cumprimento;
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- A função dos órgãos vitais (coração, fígado, rim) é uma disfunção grave;
- Os pacientes receberam transplante de órgãos;
- Pacientes com outros tumores malignos ou com metástase cerebral;
- Pacientes com história de doença autoimune;
- Pacientes em período de gravidez ou amamentação (mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez);
- Pacientes com doença infecciosa aguda ou em estágio crônico ativo;
- Pacientes com história clara de alergia a medicamentos ou pertencem à constituição alérgica;
- Os pacientes receberam quimioterapia, radioterapia, drogas imunossupressoras (ciclosporina A, etc.) ou outro tratamento imunológico em 4 semanas;
- Os pacientes receberam outras pesquisas clínicas durante 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia+DC-CIK
Grupo de tratamento combinado: células mononucleares foram obtidas assepticamente com esferas de composição separadora de células sanguíneas 1 dia antes da quimioterapia do programa SOX, células DC-CIK cultivadas.
O programa SOX foi acionado no Dia 2. As células foram cultivadas 14 dias, 2 vezes de volta ao paciente. Um dia 21 foi um ciclo, então avaliou o efeito terapêutico após dois ciclos.
|
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
Quimioterapia: dois grupos foram tratados com programa SOX, drogas específicas: Venóclise de oxaliplatina 130mg/㎡;Dia 1; Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium 80mg/㎡/d, duas orais/d; Dia 1 a 12; 21d como um ciclo de tratamento, avaliou o efeito terapêutico após dois ciclos.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
- Investigador principal: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC-A-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de intestino
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Oxaliplatina
-
SanofiConcluído
-
Universidad de LeónRecrutamentoCâncer de cólon localmente avançadoEspanha
-
SanofiConcluídoDocetaxel + Oxaliplatina + S-1 em adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico potencialmente operávelCâncer de intestinoRepublica da Coréia
-
Kangbuk Samsung HospitalRescindidoCâncer de estômagoRepublica da Coréia
-
SanofiConcluídoNeoplasias PancreáticasCanadá
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAtivo, não recrutandoEstágio Clínico III Adenocarcinoma da Junção Gastroesofágica AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio Clínico IIA AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio Clínico III AJCC v8 | Adenocarcinoma de Esôfago Estágio Clínico IVA AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio Patológico IIB AJCC v8 | Adenocarcinoma Esofágico Estágio III Patológico AJCC... e outras condiçõesEstados Unidos