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DC-CIK em combinação com quimioterapia (Gio/Oxaliplatina ou Cisplatina) versus quimioterapia de primeira linha para adenocarcinoma gástrico localmente avançado irressecável ou metastático Estudo clínico randomizado controlado de fase II de tratamento

20 de julho de 2015 atualizado por: Beijing Biohealthcare Biotechnology Co.,Ltd
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos de células dendríticas autólogas co-cultivadas com células assassinas induzidas por citocinas (DC-CIK) combinadas com S-1 ((Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassium) e quimioterapia adjuvante com oxaliplatina em câncer gástrico irressecável ou metastático localmente avançado . Metade dos participantes receberá DC-CIK combinado com quimioterapia adjuvante S-1 e oxaliplatina, enquanto a outra metade receberá quimioterapia adjuvante S-1 e oxaliplatina servindo como controle.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jinwan Wang
        • Investigador principal:
          • Lin Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>18 anos;
  2. estado físico ECOG 0-1;
  3. O diagnóstico histológico de adenocarcinoma de estômago/junção gastroesofágica;
  4. De acordo com o padrão RECIST 1.1 com lesão mensurável ou avaliável;
  5. Aceite engolir uma droga oral;
  6. WBC≧4,0×10^9/L;ALC≧0,8×10^9/L;ANC≧1,5×10^9/L;PLT≧100×10^9/L;ALT,AST≦2,5 vezes do limite normal ;ALP≦2,5 vezes do limite normal; TBIL﹤1,5 vezes do limite normal;SCr﹤1 vezes do limite normal;ALB≧30g/L;
  7. O tempo de sobrevivência esperado de mais de 3 meses;
  8. bom cumprimento;
  9. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. A função dos órgãos vitais (coração, fígado, rim) é uma disfunção grave;
  2. Os pacientes receberam transplante de órgãos;
  3. Pacientes com outros tumores malignos ou com metástase cerebral;
  4. Pacientes com história de doença autoimune;
  5. Pacientes em período de gravidez ou amamentação (mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez);
  6. Pacientes com doença infecciosa aguda ou em estágio crônico ativo;
  7. Pacientes com história clara de alergia a medicamentos ou pertencem à constituição alérgica;
  8. Os pacientes receberam quimioterapia, radioterapia, drogas imunossupressoras (ciclosporina A, etc.) ou outro tratamento imunológico em 4 semanas;
  9. Os pacientes receberam outras pesquisas clínicas durante 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia+DC-CIK
Grupo de tratamento combinado: células mononucleares foram obtidas assepticamente com esferas de composição separadora de células sanguíneas 1 dia antes da quimioterapia do programa SOX, células DC-CIK cultivadas. O programa SOX foi acionado no Dia 2. As células foram cultivadas 14 dias, 2 vezes de volta ao paciente. Um dia 21 foi um ciclo, então avaliou o efeito terapêutico após dois ciclos.
Outros nomes:
  • Eloxatina
Comparador Ativo: Quimioterapia sozinha
Quimioterapia: dois grupos foram tratados com programa SOX, drogas específicas: Venóclise de oxaliplatina 130mg/㎡;Dia 1; Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium 80mg/㎡/d, duas orais/d; Dia 1 a 12; 21d como um ciclo de tratamento, avaliou o efeito terapêutico após dois ciclos.
Outros nomes:
  • Eloxatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: jinwan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital
  • Investigador principal: lin yang, Chinese Academy of Medical Sciences Tumor Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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