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Programa de Exercício Físico na Cardiopatia Chagásica Crônica (PEACH)

25 de julho de 2017 atualizado por: Fernanda de Souza Nogueira Sardinha Mendes, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Impacto de um Programa de Exercício Físico na Reabilitação Cardiopulmonar em Pacientes com Cardiopatia Chagásica Crônica: um ensaio controlado randomizado (PEACH Trial)

O objetivo desta investigação é avaliar o impacto do exercício em um programa de reabilitação cardíaca na capacidade funcional, marcadores clínicos, qualidade de vida e biomarcadores em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo consistiu em um estudo clínico randomizado realizado no Instituto Nacional de Infectologia (INI) Evandro Chagas, localizado no Rio de Janeiro, Brasil. O INI é um centro de referência nacional para tratamento e pesquisa em doenças infecciosas e medicina tropical no Brasil, que acompanha uma grande coorte de pacientes com doença de Chagas, todos diagnosticados por dois testes sorológicos positivos simultâneos (ensaio imunoenzimático e imunofluorescência indireta) . Os pacientes incluídos no estudo são divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. A análise de segurança será realizada monitorando quaisquer sintomas apresentados durante a coleta de dados e estudo de acompanhamento.

Um dos riscos potenciais que o paciente pode experimentar durante o estudo é um teste não invasivo que será realizado em esteira em ambiente controlado, podendo ocorrer o aparecimento de sintomas como fadiga, dispnéia, dor no peito, tontura, com mínima chances de ocorrerem complicações de difícil controle clínico. Com exceção do exame de sangue e do teste de exercício cardiopulmonar, os demais exames a serem realizados são não invasivos e não trazem risco à saúde do participante. Serão coletados 10 ml de sangue que serão armazenados por até cinco anos para avaliações de biomarcadores.

Durante as sessões de exercícios, os pacientes serão acompanhados clinicamente quanto à descompensação, necessidade de internação e suspensão ou encerramento da participação no estudo. Todos os casos serão avaliados individualmente para determinar a reversibilidade do quadro clínico. Esses casos continuarão sendo acompanhados pela equipe assistencial, oferecendo todo o suporte clínico disponível no INI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: (1) diagnóstico da doença de Chagas por sorologia; (2) cardiomiopatia chagásica crônica, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% ou insuficiência cardíaca compensada (3) estabilidade clínica nos últimos três meses, (4) adesão ao tratamento clínico ambulatorial e (5) idade acima de 18 anos.

Critérios de exclusão: (1) gravidez, (2) limitações neuromusculares, (3) tabagismo, (4) evidência de cardiopatia não chagásica, (5) condições sistêmicas que limitam a prática de exercícios ou testes de esforço hemodinâmico (6) indisponibilidade para comparecer três vezes por semana há no mínimo seis meses, (7) praticantes de exercícios físicos regulares e (8) claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
Este braço será submetido a uma sessão de exercícios e orientação de profissionais farmacêuticos e nutricionais.
Comportamental: Aconselhamento físico, nutricional e farmacêutico
O grupo exercício será submetido a um protocolo de intervenção de exercício físico realizado três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante um período de 6 meses, e um aconselhamento mensal de profissionais farmacêuticos e nutricionais fornecido durante o acompanhamento e consistiu em orientações gerais sobre hábitos alimentares saudáveis ​​para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem e adesão aos medicamentos.
Outro: Grupo de controle
Este braço terá apenas o aconselhamento de profissionais farmacêuticos e nutricionais.
Comportamental: Aconselhamento nutricional e farmacêutico
O grupo controle será submetido a um aconselhamento mensal de profissionais farmacêuticos e nutricionais durante o acompanhamento e consistirá em orientações gerais sobre hábitos alimentares saudáveis ​​para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem de medicamentos e conformidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional medida pelo pico de consumo de oxigênio do exercício
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Essa medida é tomada durante um teste de exercício cardiopulmonar progressivo máximo.
Alterações da linha de base aos três e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular respiratória
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima (cmH2O)
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Composição corporal (percentual de gordura corporal)
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
As medidas da espessura das dobras cutâneas foram feitas nos locais do tórax, axilar média, tríceps, subescapular, abdômen, suprailíaca e coxa no lado direito do corpo, em pé em uma posição relaxada. A soma dessas sete espessuras de dobras cutâneas foi usada para estimar a composição corporal pela equação de Jackson & Pollock.
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Função cardíaca (fração de ejeção média)
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Medido por ecocardiografia
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Compósito de biomarcadores laboratoriais
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol, triacilglicerol, glicose, hemoglobina glicada, citocinas inflamatórias, Peptídeo Natriurético Cerebral e componentes do estresse oxidativo.
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Qualidade de vida
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ). Pontuação variando de 0 a 105.
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Holter 24 horas
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Ritmo cardíaco através de ECG dinâmico contínuo
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Avaliação nutricional
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Por meio de questionário semiquantitativo de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas.
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Avaliação farmacêutica
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Questionários semi-estruturados, teste de Morisky, Algoritmo de Naranjo.
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Reatividade microvascular
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Medido por fluxometria de speckle a laser
Alterações da linha de base aos três e seis meses
Índice de massa corporal
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
Medido pelo peso corporal (kg) dividido pela altura ao quadrado (em metros).
Alterações da linha de base aos três e seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE:38038914.6.0000.5262

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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