Programa de Exercício Físico na Cardiopatia Chagásica Crônica (PEACH)
Impacto de um Programa de Exercício Físico na Reabilitação Cardiopulmonar em Pacientes com Cardiopatia Chagásica Crônica: um ensaio controlado randomizado (PEACH Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo consistiu em um estudo clínico randomizado realizado no Instituto Nacional de Infectologia (INI) Evandro Chagas, localizado no Rio de Janeiro, Brasil. O INI é um centro de referência nacional para tratamento e pesquisa em doenças infecciosas e medicina tropical no Brasil, que acompanha uma grande coorte de pacientes com doença de Chagas, todos diagnosticados por dois testes sorológicos positivos simultâneos (ensaio imunoenzimático e imunofluorescência indireta) . Os pacientes incluídos no estudo são divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. A análise de segurança será realizada monitorando quaisquer sintomas apresentados durante a coleta de dados e estudo de acompanhamento.
Um dos riscos potenciais que o paciente pode experimentar durante o estudo é um teste não invasivo que será realizado em esteira em ambiente controlado, podendo ocorrer o aparecimento de sintomas como fadiga, dispnéia, dor no peito, tontura, com mínima chances de ocorrerem complicações de difícil controle clínico. Com exceção do exame de sangue e do teste de exercício cardiopulmonar, os demais exames a serem realizados são não invasivos e não trazem risco à saúde do participante. Serão coletados 10 ml de sangue que serão armazenados por até cinco anos para avaliações de biomarcadores.
Durante as sessões de exercícios, os pacientes serão acompanhados clinicamente quanto à descompensação, necessidade de internação e suspensão ou encerramento da participação no estudo. Todos os casos serão avaliados individualmente para determinar a reversibilidade do quadro clínico. Esses casos continuarão sendo acompanhados pela equipe assistencial, oferecendo todo o suporte clínico disponível no INI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases, Oswaldo Cruz Foundation.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (1) diagnóstico da doença de Chagas por sorologia; (2) cardiomiopatia chagásica crônica, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45% ou insuficiência cardíaca compensada (3) estabilidade clínica nos últimos três meses, (4) adesão ao tratamento clínico ambulatorial e (5) idade acima de 18 anos.
Critérios de exclusão: (1) gravidez, (2) limitações neuromusculares, (3) tabagismo, (4) evidência de cardiopatia não chagásica, (5) condições sistêmicas que limitam a prática de exercícios ou testes de esforço hemodinâmico (6) indisponibilidade para comparecer três vezes por semana há no mínimo seis meses, (7) praticantes de exercícios físicos regulares e (8) claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Este braço será submetido a uma sessão de exercícios e orientação de profissionais farmacêuticos e nutricionais.
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O grupo exercício será submetido a um protocolo de intervenção de exercício físico realizado três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante um período de 6 meses, e um aconselhamento mensal de profissionais farmacêuticos e nutricionais fornecido durante o acompanhamento e consistiu em orientações gerais sobre hábitos alimentares saudáveis para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem e adesão aos medicamentos.
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Outro: Grupo de controle
Este braço terá apenas o aconselhamento de profissionais farmacêuticos e nutricionais.
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O grupo controle será submetido a um aconselhamento mensal de profissionais farmacêuticos e nutricionais durante o acompanhamento e consistirá em orientações gerais sobre hábitos alimentares saudáveis para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem de medicamentos e conformidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional medida pelo pico de consumo de oxigênio do exercício
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Essa medida é tomada durante um teste de exercício cardiopulmonar progressivo máximo.
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular respiratória
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima (cmH2O)
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Composição corporal (percentual de gordura corporal)
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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As medidas da espessura das dobras cutâneas foram feitas nos locais do tórax, axilar média, tríceps, subescapular, abdômen, suprailíaca e coxa no lado direito do corpo, em pé em uma posição relaxada.
A soma dessas sete espessuras de dobras cutâneas foi usada para estimar a composição corporal pela equação de Jackson & Pollock.
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Função cardíaca (fração de ejeção média)
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Medido por ecocardiografia
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Compósito de biomarcadores laboratoriais
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol, triacilglicerol, glicose, hemoglobina glicada, citocinas inflamatórias, Peptídeo Natriurético Cerebral e componentes do estresse oxidativo.
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Qualidade de vida
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ).
Pontuação variando de 0 a 105.
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Holter 24 horas
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Ritmo cardíaco através de ECG dinâmico contínuo
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Avaliação nutricional
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Por meio de questionário semiquantitativo de frequência alimentar e recordatório alimentar de 24 horas.
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Avaliação farmacêutica
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Questionários semi-estruturados, teste de Morisky, Algoritmo de Naranjo.
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Reatividade microvascular
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Medido por fluxometria de speckle a laser
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Medido pelo peso corporal (kg) dividido pela altura ao quadrado (em metros).
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Alterações da linha de base aos três e seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Mendes, M.D., Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE:38038914.6.0000.5262
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