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Estudo de Angioplastia com Balão Otimizado por Tack do Tack Endovascular System™ em Artérias Femoropoliteal (TOBA II)

2 de abril de 2021 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudo de Angioplastia com Balão Otimizado por Tack para Artérias Femoral Superficial e Poplítea Proximal Usando o Tack Endovascular System™

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não cego, projetado para investigar a segurança e a eficácia do Sistema Endovascular Tack em indivíduos com dissecção(ões) tipo A após angioplastia pós-balão (pós-PTA). a F nas artérias femorais superficiais e poplíteas proximais variando em diâmetro de 2,5mm a 6,0mm.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85364
        • Yuma Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veteran's Healthcare System
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Research Network, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center Heart & Vascular Institute
      • LaGrange, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Adventist Midwest Health
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66226
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • NC Heart and Vascular Research - WakeMed Raleigh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Cardiology
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Vascular Specialists
  • Holanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda
        • St. Antonius Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Hospital Graz
      • Vienna, Áustria
        • Hanusch Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição:

    1. Homem ou mulher não grávida ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento
    2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem usar alguma forma de contracepção durante o estudo (a abstinência é aceitável)
    3. O membro alvo não requer tratamento adicional além da lesão alvo e da(s) artéria(s) ilíaca(s) durante o procedimento inicial
    4. Sujeito ou foi informado e compreende a natureza do estudo e fornece consentimento informado assinado para participar do estudo. Se o sujeito possui a capacidade de entender e fornecer consentimento informado, mas devido à incapacidade física, o sujeito não pode assinar o Termo de Consentimento Informado, uma testemunha imparcial pode assinar em nome do sujeito
    5. Disposto a cumprir todas as visitas de acompanhamento necessárias
    6. Classificação de Rutherford 2, 3 ou 4
    7. Expectativa de vida estimada > 1 ano
    8. Elegível para reparo cirúrgico padrão, se necessário
    9. O sujeito é ambulatorial (dispositivos de assistência, como bengala ou andador, são aceitáveis)

Critério de exclusão:

  • O sujeito NÃO deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para ser elegível para inscrição:

    1. Classificação de Rutherford 0, 1, 5 ou 6
    2. Está grávida ou se recusa a usar métodos contraceptivos durante o estudo
    3. Enxerto de bypass infrainguinal anterior no membro alvo
    4. Amputação planejada no membro alvo
    5. Infecção sistêmica ou Infecção no membro alvo e/ou imunocomprometido
    6. Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos) no membro alvo dentro de 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice
    7. Procedimento endovascular ou cirúrgico (não incluindo procedimentos diagnósticos) no membro não-alvo dentro de 14 dias antes do procedimento índice ou procedimento planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
    8. Procedimento prévio de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou CABG/ICP planejado dentro de 30 dias após o procedimento índice
    9. Qualquer outro procedimento cirúrgico ou endovascular anterior ou planejado (não incluindo procedimentos de diagnóstico) dentro de 14 dias antes ou 30 dias após o procedimento índice
    10. Aterectomia planejada, crioplastia, colocação de stent ou qualquer outro tratamento (com exceção de um dispositivo de cruzamento) da lesão-alvo que não seja PTA durante o procedimento índice
    11. Coagulopatia conhecida, estado de hipercoagulabilidade, diátese hemorrágica, outro distúrbio sanguíneo ou contagem de plaquetas inferior a 80.000/microlitro ou superior a 500.000/microlitro
    12. Hipersensibilidade ou alergia conhecida à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
    13. Infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à inscrição
    14. História de acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à inscrição
    15. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
    16. Requer tratamento dos vasos tibiais ou de saída no procedimento inicial, que incluem os segmentos P2 e P3 da artéria poplítea e os vasos tibioperoneais
    17. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à liga de níquel-titânio (Nitinol)
    18. Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento que não tenha concluído seu desfecho primário
    19. Tem outras comorbidades que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e/ou participar das avaliações de acompanhamento exigidas pelo estudo
    20. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente
    21. Trombólise do vaso alvo dentro de 72 horas antes do procedimento índice, onde a resolução completa do trombo não foi alcançada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante aderente
Implantação de um Tack utilizando o Intact Vascular Tack Endovascular System para o reparo de dissecções pós-angioplastia.
Dispositivo: Sistema Endovascular de aderência
Reparo de dissecções pós-PTA usando o Intact Vascular Tack Endovascular System.
Outros nomes:
  • Implante de reparo de dissecção pós-PTA
  • Implante aderente
  • Dispositivo de reparo de dissecação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - Número de Indivíduos que Atenderam aos Critérios Primários de Patência em 12 Meses
Prazo: 12 meses
Perviedade primária definida como livre de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) e livre de reestenose binária derivada de ultrassom duplex julgada pelo laboratório principal em 12 meses (definida como taxa de velocidade sistólica de pico (PSVR) > 2,5 )
12 meses
Segurança - Número de Indivíduos que Atenderam aos Critérios de Segurança Primários de Liberdade de Eventos Adversos Graves em 30 Dias
Prazo: 30 dias
Livre da ocorrência de qualquer evento adverso maior (MAEs) de início recente definido como amputação do membro índice (acima do tornozelo), revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada por CEC (CD-TLR) ou morte por todas as causas aos 30 dias.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William A. Gray, MD, Main Line Health/Lankenau Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA 0119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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