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Interesse da Técnica de Primeira Passagem por Aspiração Direta (ADAPT) para Revascularização por Trombectomia de Oclusão de Grandes Vasos no AVC Isquêmico Agudo (ASTER)

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Interesse da Técnica de Aspiração Direta de Primeira Passagem (ADAPT) para a Revascularização por Trombectomia da Oclusão de Grande Vaso no AVC Isquémico Agudo

A trombectomia mecânica (MT) está agora validada através de 4 ensaios clínicos randomizados de alto nível científico como tratamento de referência do infarto cerebral associado à oclusão cerebral proximal (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Esses estudos mostraram pela primeira vez uma grande diminuição (-35%) da incapacidade relacionada ao infarto cerebral grave e redução da mortalidade. Esses estudos usaram apenas dispositivos de trombectomia chamados stent retriever para obter taxas de recanalização variando de 58-72% para os 2 maiores estudos (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Este critério "recanalização" é importante porque determina em grande parte o prognóstico funcional de pacientes com infarto cerebral grave (Khatri, 2014).

Esses resultados são empolgantes, mas podemos fazer ainda melhor. De fato, novos dispositivos de trombectomia já estão disponíveis com um interesse especial para ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Este sistema de sucção distal, com alto nível de navegabilidade endovascular, proporciona altas taxas de recanalização (> 90%), baixa morbidade, com efeito sinérgico com o stent retriever (Turk A, Kowoll 2014 e 2015). Até o momento, essa técnica (ADAPT) nunca foi avaliada em um estudo randomizado controlado.

Anteriormente, realizamos um estudo observacional comparativo entre duas estratégias de recanalização por trombectomia usando ADAPT de primeira linha ou o stent retriever mais amplamente utilizado. O neurorradiologista intervencionista poderia, em caso de falha da recanalização com o sistema Solitaire, utilizar outro material de trombectomia deixado à escolha do operador. Foram incluídos 244 pacientes consecutivos em dois centros (Rothschild Foundation e Foch Hospital, França) internados por infarto cerebral associado a oclusão proximal. Esta é até agora a maior série de pacientes com sistema ADAPT. A taxa de recanalização completa foi de 84% com ADAPT versus 68% com stent retriever (P = 0,006). Dados não publicados, apresentação oral na European Stroke Organization, abril de 2015). Nossa pesquisa visa mostrar que uma estratégia de primeira linha de recanalização por trombectomia usando um sistema de sucção distal (ADAPT) é superior ao uso de um stent retriever.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
381

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin
      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Limoges, França
        • CHU Dupuytren
      • Montpellier, França
        • CHU Hôpital Gui de Chaulac
      • Nancy, França
        • Hôpital neurologique
      • Nantes, França
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Suresnes, França
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos sem limite máximo de idade.
  • Infarto cerebral na circulação anterior
  • Oclusão da circulação anterior comprovada por angiotomografia ou angiorressonância
  • Com ou sem trombólise intravenosa prévia
  • Início do procedimento de trombectomia dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
  • Paciente expressa verbalmente sua não oposição em ser incluído no estudo; caso o paciente não consiga se comunicar, a não oposição verbal é obtida de sua pessoa próxima / confiável

Critério de exclusão:

  • Ausência de indicação de trombectomia
  • Contra-indicação para trombectomia
  • Presença de infarto cerebral da circulação posterior
  • Oclusão da artéria carótida cervical
  • Alergia a produtos de contraste de raios-x
  • O paciente estava acamado ou em cadeira de rodas a maior parte do dia (escala de Rankin modificada pré-evento > 3) antes do AVC
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente sob proteção legal
  • Nenhuma afiliação ao seguro de saúde

Critérios de exclusão secundários

- Falta de via de acesso para cateterismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADAPTAR
Procedimento: procedimento de aspiração direta
Revascularização por trombectomia endovascular usando a técnica de primeira passagem por aspiração distal
Comparador Ativo: Stent Recuperador
Procedimento: procedimento de recuperação de stent
Revascularização por trombectomia endovascular usando um dispositivo de trombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recanalização completa
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de revascularização
Proporção de pacientes em que a recanalização completa é alcançada, conforme definido por uma pontuação TICI igual a 2b ou 3
Imediatamente após a conclusão do procedimento de revascularização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPN_2015_22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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