Interesse da Técnica de Primeira Passagem por Aspiração Direta (ADAPT) para Revascularização por Trombectomia de Oclusão de Grandes Vasos no AVC Isquêmico Agudo (ASTER)
Interesse da Técnica de Aspiração Direta de Primeira Passagem (ADAPT) para a Revascularização por Trombectomia da Oclusão de Grande Vaso no AVC Isquémico Agudo
A trombectomia mecânica (MT) está agora validada através de 4 ensaios clínicos randomizados de alto nível científico como tratamento de referência do infarto cerebral associado à oclusão cerebral proximal (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Esses estudos mostraram pela primeira vez uma grande diminuição (-35%) da incapacidade relacionada ao infarto cerebral grave e redução da mortalidade. Esses estudos usaram apenas dispositivos de trombectomia chamados stent retriever para obter taxas de recanalização variando de 58-72% para os 2 maiores estudos (MR CLEAN, ESCAPE 2014, 2015). Este critério "recanalização" é importante porque determina em grande parte o prognóstico funcional de pacientes com infarto cerebral grave (Khatri, 2014).
Esses resultados são empolgantes, mas podemos fazer ainda melhor. De fato, novos dispositivos de trombectomia já estão disponíveis com um interesse especial para ADAPT (A Direct Aspiration First Pass Technic). Este sistema de sucção distal, com alto nível de navegabilidade endovascular, proporciona altas taxas de recanalização (> 90%), baixa morbidade, com efeito sinérgico com o stent retriever (Turk A, Kowoll 2014 e 2015). Até o momento, essa técnica (ADAPT) nunca foi avaliada em um estudo randomizado controlado.
Anteriormente, realizamos um estudo observacional comparativo entre duas estratégias de recanalização por trombectomia usando ADAPT de primeira linha ou o stent retriever mais amplamente utilizado. O neurorradiologista intervencionista poderia, em caso de falha da recanalização com o sistema Solitaire, utilizar outro material de trombectomia deixado à escolha do operador. Foram incluídos 244 pacientes consecutivos em dois centros (Rothschild Foundation e Foch Hospital, França) internados por infarto cerebral associado a oclusão proximal. Esta é até agora a maior série de pacientes com sistema ADAPT. A taxa de recanalização completa foi de 84% com ADAPT versus 68% com stent retriever (P = 0,006). Dados não publicados, apresentação oral na European Stroke Organization, abril de 2015). Nossa pesquisa visa mostrar que uma estratégia de primeira linha de recanalização por trombectomia usando um sistema de sucção distal (ADAPT) é superior ao uso de um stent retriever.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Pellegrin
-
Bron, França
- Hospices Civils de Lyon
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Limoges, França
- CHU Dupuytren
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Montpellier, França
- CHU Hôpital Gui de Chaulac
-
Nancy, França
- Hôpital neurologique
-
Nantes, França
- Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Suresnes, França
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos sem limite máximo de idade.
- Infarto cerebral na circulação anterior
- Oclusão da circulação anterior comprovada por angiotomografia ou angiorressonância
- Com ou sem trombólise intravenosa prévia
- Início do procedimento de trombectomia dentro de 6 horas após o início dos sintomas.
- Paciente expressa verbalmente sua não oposição em ser incluído no estudo; caso o paciente não consiga se comunicar, a não oposição verbal é obtida de sua pessoa próxima / confiável
Critério de exclusão:
- Ausência de indicação de trombectomia
- Contra-indicação para trombectomia
- Presença de infarto cerebral da circulação posterior
- Oclusão da artéria carótida cervical
- Alergia a produtos de contraste de raios-x
- O paciente estava acamado ou em cadeira de rodas a maior parte do dia (escala de Rankin modificada pré-evento > 3) antes do AVC
- Gravidez ou amamentação
- Paciente sob proteção legal
- Nenhuma afiliação ao seguro de saúde
Critérios de exclusão secundários
- Falta de via de acesso para cateterismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADAPTAR
|
Revascularização por trombectomia endovascular usando a técnica de primeira passagem por aspiração distal
|
|
Comparador Ativo: Stent Recuperador
|
Revascularização por trombectomia endovascular usando um dispositivo de trombectomia mecânica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de recanalização completa
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de revascularização
|
Proporção de pacientes em que a recanalização completa é alcançada, conforme definido por uma pontuação TICI igual a 2b ou 3
|
Imediatamente após a conclusão do procedimento de revascularização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel PIOTIN, Fondation ophtalmologique de Rothschild
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Derraz I, Pou M, Labreuche J, Legrand L, Soize S, Tisserand M, Rosso C, Piotin M, Boulouis G, Oppenheim C, Naggara O, Bracard S, Clarencon F, Lapergue B, Bourcier R; ASTER and the THRACE Trials Investigators. Clot Burden Score and Collateral Status and Their Impact on Functional Outcome in Acute Ischemic Stroke. AJNR Am J Neuroradiol. 2021 Jan;42(1):42-48. doi: 10.3174/ajnr.A6865. Epub 2020 Nov 12.
- Ducroux C, Piotin M, Gory B, Labreuche J, Blanc R, Ben Maacha M, Lapergue B, Fahed R; ASTER Trial investigators. First pass effect with contact aspiration and stent retrievers in the Aspiration versus Stent Retriever (ASTER) trial. J Neurointerv Surg. 2020 Apr;12(4):386-391. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-015215. Epub 2019 Aug 30.
- Rosso C, Blanc R, Ly J, Samson Y, Lehericy S, Gory B, Marnat G, Mazighi M, Consoli A, Labreuche J, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial and Pitie-Salpetriere Investigators. Impact of infarct location on functional outcome following endovascular therapy for stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2019 Mar;90(3):313-319. doi: 10.1136/jnnp-2018-318869. Epub 2018 Nov 13.
- Guenego A, Lecler A, Raymond J, Sabben C, Khoury N, Premat K, Botta D, Boisseau W, Maier B, Ciccio G, Redjem H, Smajda S, Ducroux C, Di Meglio L, Davy V, Olivot JM, Wang A, Duplantier J, Roques M, Krystal S, Koskas P, Collin A, Ben Maacha M, Hamdani M, Zuber K, Blanc R, Piotin M, Fahed R; Aspiration versus STEnt-Retriever (ASTER) trial investigators. Hemorrhagic transformation after stroke: inter- and intrarater agreement. Eur J Neurol. 2019 Mar;26(3):476-482. doi: 10.1111/ene.13859. Epub 2018 Dec 7.
- Fahed R, Ben Maacha M, Ducroux C, Khoury N, Blanc R, Piotin M, Lapergue B; ASTER Trial Investigators. Agreement between core laboratory and study investigators for imaging scores in a thrombectomy trial. J Neurointerv Surg. 2018 Dec;10(12):e30. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-013867. Epub 2018 May 14.
- Lapergue B, Blanc R, Gory B, Labreuche J, Duhamel A, Marnat G, Saleme S, Costalat V, Bracard S, Desal H, Mazighi M, Consoli A, Piotin M; ASTER Trial Investigators. Effect of Endovascular Contact Aspiration vs Stent Retriever on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 1;318(5):443-452. doi: 10.1001/jama.2017.9644.
- Maier B, Robichon E, Bourcier R, Dargazanli C, Labreuche J, Thion LA, Leguen M, Riem R, Desilles JP, Boulouis G, Delvoye F, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Escalard S, Blanc R, Piotin M, Lapergue B, Mazighi M; ASTER Trialdagger. Association of Hypotension During Thrombectomy and Outcomes Differs With the Posterior Communicating Artery Patency. Stroke. 2021 Aug;52(9):2964-2967. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034542. Epub 2021 Jun 17.
- Blanc R, Redjem H, Ciccio G, Smajda S, Desilles JP, Orng E, Taylor G, Drumez E, Fahed R, Labreuche J, Mazighi M, Lapergue B, Piotin M. Predictors of the Aspiration Component Success of a Direct Aspiration First Pass Technique (ADAPT) for the Endovascular Treatment of Stroke Reperfusion Strategy in Anterior Circulation Acute Stroke. Stroke. 2017 Jun;48(6):1588-1593. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.016149. Epub 2017 Apr 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPN_2015_22
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