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Projeto Multinacional sobre o Papel da Dieta, Comportamento Alimentar e Obesidade na Prevenção da Depressão (MoodFOOD)

29 de novembro de 2018 atualizado por: University of the Balearic Islands

Projeto colaborativo multinacional sobre o papel da dieta, comportamento relacionado à alimentação e obesidade na prevenção da depressão (MoodFOOD)

O estudo examina a viabilidade e a eficácia de duas estratégias nutricionais diferentes (suplemento multinutriente e mudança comportamental relacionada à alimentação) para prevenir a depressão em cidadãos da União Europeia com alto risco de excesso de peso. As intervenções terão duração de 12 meses. O projeto é um estudo de prevenção controlado randomizado fatorial dois por dois com quatro grupos de intervenção:

  1. Grupo controle (suplementos diários de placebo)
  2. Grupo de suplementação multinutriente (suplemento diário multinutriente)
  3. Grupo de mudança comportamental relacionada à alimentação (ativação comportamental relacionada à alimentação com foco na melhoria da dieta geral + suplementos de placebo)
  4. Suplementação multinutriente + grupo de ativação comportamental relacionada à alimentação (suplemento diário de multinutrientes + ativação comportamental relacionada à alimentação com foco na melhoria da dieta geral).

A avaliação de acompanhamento será realizada em 3, 6 e 12 meses para endpoints primários e secundários e durante a intervenção para conformidade, eventos adversos e variáveis ​​mediadoras. Os dados serão primeiro analisados ​​de acordo com o princípio de intenção de tratar, usando ( modelo misto) análise de covariância com endpoints primários e secundários, testando os efeitos das duas estratégias nutricionais separadamente, bem como combinadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pesquisa mostrou que a nutrição pode ser uma maneira importante de promover o humor e a saúde, mas até agora os pesquisadores não sabem quais aspectos da nutrição e do comportamento são mais importantes. O estudo é uma colaboração entre o Reino Unido, Alemanha, Holanda e Espanha, financiado pela Comissão Europeia. O estudo compara diferentes estratégias nutricionais e de estilo de vida que podem promover o humor e a saúde em pessoas com sobrepeso. Para este propósito, o projeto é um ensaio de prevenção controlado randomizado fatorial dois por dois com duas condições de intervenção: um suplemento multinutriente e uma intervenção de mudança comportamental relacionada à alimentação (FBC). Um total de quatro grupos de intervenção são criados: condição de controle (placebo, sem intervenção FBC), placebo com intervenção FBC, suplemento multinutriente sem intervenção FBC, suplemento multinutriente com intervenção FBC. Recrutamento: 1.000 indivíduos serão recrutados em quatro locais de estudo em diferentes países da UE (Reino Unido, Alemanha, Holanda e Espanha). Os participantes serão randomizados com igual probabilidade para os quatro braços de intervenção usando um procedimento cego de randomização computadorizada. O suplemento multinutriente e o placebo precisam ser tomados todos os dias durante um ano. A pílula de suplemento multinutriente conterá ácidos graxos ômega 3, vitamina D, ácido fólico, selênio e cálcio. O FBC consistirá em 21 sessões de ativação comportamental para adotar comportamentos alimentares saudáveis ​​que são conhecidos por explicar a associação entre ingestão de alimentos e depressão.

A avaliação de acompanhamento será conduzida por pesquisadores que desconhecem o status de randomização em 3, 6 e 12 meses para resultados primários e secundários. Os dados serão primeiro analisados ​​de acordo com o princípio de intenção de tratar, usando (modelo misto) análise de covariância com desfechos primários e secundários, testando os efeitos das duas estratégias nutricionais separadamente, bem como combinadas (seguindo o desenho fatorial 2x2 de o julgamento). Serão realizadas análises por protocolo e análises de mediação para examinar até que ponto a conformidade e os possíveis mecanismos de mediação explicam o impacto nos endpoints primários e secundários. A coleta de dados nos diferentes locais será conduzida de acordo com o mais estrito código europeu de ética e conduta, bem como códigos de Boas Práticas Clínicas e leis e regulamentos locais/nacionais e internacionais, incluindo a Declaração de Helsinque. Em uma subamostra aleatória de participantes do estudo (n=50 por braço de intervenção), amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e após 3 e 12 meses para medir os níveis sanguíneos dos nutrientes fornecidos com o suplemento multinutriente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04109
        • Universität Leipzig
  • Espanha
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
        • University of Balearic Islands
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081
        • VU Amsterdan University
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX4 4SB
        • University of Exeter

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18- 75 anos
  • Índice de Massa Corporal 25-40
  • Pontuação PHQ-9 ≥ 5

Critério de exclusão:

  • Episódio clínico atual (nos últimos 6 meses) de Transtorno Depressivo Maior (de acordo com os critérios psiquiátricos do DSM-IV, conforme determinado pelo The Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 (M.I.N.I. 5.0)
  • Uso atual (nos últimos 6 meses) de drogas antidepressivas ou intervenções psicológicas.
  • História de psicose, transtorno bipolar, dependência de substâncias ou outro transtorno psiquiátrico grave que requeira atenção clínica especializada. Sem distúrbios alimentares. Tudo isso será medido com um breve questionário de autorrelato.
  • Histórico de cirurgia bariátrica e nenhuma doença grave atual com risco de vida (avaliada por autorrelato) e nenhum comprometimento cognitivo grave limitando a condução do estudo, conforme avaliado pela equipe de pesquisa - avaliação da viabilidade de conduzir os instrumentos de triagem de maneira adequada maneiras.
  • Atualmente aderindo a intervenções comportamentais supervisionadas que intervêm com intervenções MoodFood. Se as pessoas estiverem tomando suplementos dietéticos específicos que estão competindo com a intervenção MoodFood, as pessoas devem estar dispostas a parar o que estavam usando antes do início deste estudo
  • Não grávida ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Pílulas placebo idênticas em aparência e sabor, mas sem ingredientes ativos
Experimental: Suplemento multinutriente
Suplemento dietético: Suplemento multinutriente
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • Ácido fólico
  • Cálcio
  • Selênio
  • Vitamina D3
Experimental: Placebo + Ativação Comportamental
Outro: Placebo
Pílulas placebo idênticas em aparência e sabor, mas sem ingredientes ativos
Comportamental: Ativação Comportamental
21 sessões (15 sessões individuais e 6 sessões em grupo) A intervenção incluirá uma análise detalhada do comportamento de cada indivíduo para determinar os gatilhos idiossincráticos e as funções de comportamentos inúteis (por exemplo, lanches relacionados ao humor) e úteis relacionados a alimentos, assim, para reforçar comportamentos úteis e implementar alternativas eficazes para comportamentos inúteis, com base em abordagens comportamentais comprovadamente eficazes na depressão.
Experimental: Multi-nutrientes + Ativação Comportamental
Suplemento dietético: Suplemento multinutriente
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • Ácido fólico
  • Cálcio
  • Selênio
  • Vitamina D3
Comportamental: Ativação Comportamental
21 sessões (15 sessões individuais e 6 sessões em grupo) A intervenção incluirá uma análise detalhada do comportamento de cada indivíduo para determinar os gatilhos idiossincráticos e as funções de comportamentos inúteis (por exemplo, lanches relacionados ao humor) e úteis relacionados a alimentos, assim, para reforçar comportamentos úteis e implementar alternativas eficazes para comportamentos inúteis, com base em abordagens comportamentais comprovadamente eficazes na depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de Transtorno Depressivo Maior
Prazo: 12 meses
A incidência cumulativa de 12 meses de Transtorno Depressivo Maior (TDM), definida de acordo com os critérios psiquiátricos padrão do DSM-IV usando a Mini-International Neuropsychiatric Interview 5.0 em 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia Depressiva PHQ-9
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Sintomatologia Depressiva avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001)
3, 6 e 12 meses
Sintomatologia depressiva IDS30-SR
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Sintomatologia depressiva de acordo com o Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS30-SR) (Rush, Gullion, Basco, Jarrett, & Trivedi, 1996)
3, 6 e 12 meses
Alimentos e comportamento alimentar (TEFQ-R18)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O questionário alimentar de três fatores (TEFQ-R18) (Karlsson, Persson, Sjöström e Sullivan, 2000)
3, 6 e 12 meses
Questionário de comportamento alimentar
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Questionário de comportamento alimentar sobre padrão de refeição, comportamento de lanche e outros comportamentos relacionados à alimentação nas últimas duas semanas, como alimentação consciente, habilidades de cozinhar e fazer compras, etc.
3, 6 e 12 meses
Ingestão alimentar GA2LEN-FFQ
Prazo: 6 e 12 meses
O GA2LEN-FFQ (Garcia-Larsen et al., 2011): 6 e 12 meses depois
6 e 12 meses
Atividade física e comportamento sedentário (composto)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde (SQUASH) (Wendel-Vos, Schuit, Saris e Kromhout, 2003) e o Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ, Rosenberg et al., 2010)
3, 6 e 12 meses
Percepção do peso corporal
Prazo: 3, 6 e 12 meses
A escala de avaliação da figura Stunkard (Stunkard, Sørensen, & Schulsinger, 1983)
3, 6 e 12 meses
Sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006)
3, 6 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Instrumento EuroQol EQ-5D-5L (EuroQol Group, 1990)
3, 6 e 12 meses
Comportamento sedentário por acelerometria em alguns participantes
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Monitoramento do comportamento sedentário e de atividade por acelerometria em alguns participantes
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (composto)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Altura medida, peso corporal, circunferência da cintura e do quadril de acordo com protocolos de medição padronizados e índice de massa corporal calculado
3, 6 e 12 meses
Composição corporal (composta)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Massa gorda, massa livre de gordura e percentual de gordura corporal serão avaliados com precisão usando pletismografia de deslocamento de ar de corpo inteiro em participantes de um local.
3, 6 e 12 meses
Funcionalidade comportamental avaliada com ativação comportamental para escala de depressão (BADS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Ruminação de ativação, evitação, trabalho/escola e comprometimento social. Avaliado com a Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS) (Kanter, JW et al., 2012)
3, 6 e 12 meses
Força de atividade física e hábitos
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Índice de automaticidade comportamental de autorrelato (SRBAI) (Gardner, Abraham, Lally e de Bruijn, 2012)
3, 6 e 12 meses
Amostra de sangue (níveis sanguíneos dos nutrientes fornecidos com o suplemento multinutriente)
Prazo: 6 e 12 meses
Em uma subamostra aleatória de participantes do estudo (n = 50 por braço de intervenção), amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e após 6 e 12 meses para medir os níveis sanguíneos dos nutrientes fornecidos com o suplemento multinutriente
6 e 12 meses
Autorrelato do estado de saúde somático
Prazo: 6 e 12 meses
Autorrelato de doenças somáticas/crônicas e histórico médico familiar, tabagismo, etilismo e uso de medicamentos/suplementos aos 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Balearic Islands

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Leipzig
University of Exeter
VU University of Amsterdam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Marjolein Visser, PhD, VU University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FP7KKBE20132101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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