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Registro de AVC Agudo sob Novos Anticoagulantes Orais - Prime (RASUNOA-Prime)

24 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Roland Veltkamp, University Hospital Heidelberg
O Registry of Acute Stroke Under Novel Oral Anticoagulants-Prime (RASUNOA-Prime), um estudo iniciado pelo investigador, é um registro multicêntrico, prospectivo e observacional alemão. É realizado em cerca de 50 unidades de AVC certificadas e apoiado por uma doação irrestrita de diferentes empresas farmacêuticas para o Heidelberg University Hospital. O RASUNOA-Prime foi desenvolvido para avaliar o manejo de emergência de pacientes com AVC isquêmico e hemorrágico agudo com fibrilação atrial (FA) sob diferentes esquemas de anticoagulação antes do AVC: anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC), antagonistas da vitamina K (AVK) e não anticoagulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo de coorte observacional é avaliar o manejo de emergência de rotina de pacientes com AVC agudo com FA sob diferentes esquemas de anticoagulação antes do AVC índice.

Os investigadores abordarão as seguintes metas e objetivos:

  1. Descrever o manejo de emergência de pacientes com AVC (IS e ICH) com FA na rotina clínica, incluindo diagnóstico precoce, procedimentos terapêuticos e preventivos e avaliar variações no manejo de emergência de pacientes com FA por esquemas de anticoagulação pré-AVC.
  2. Identificar variações no risco de complicações precoces (por exemplo, hemorragia intracerebral secundária sintomática em pacientes com AVC isquêmico) com FA por diferentes esquemas de anticoagulação pré-AVC.
  3. Determinar os fatores que influenciam o resultado de pacientes com AVC com FA aos três meses e esclarecer a influência potencial de diferentes esquemas de anticoagulação pré-AVC.

O registro consiste em 2 subestudos separados que cobrem duas coortes diferentes de pacientes: acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral.

O estudo coletará informações de departamentos de neurologia com unidades de AVC certificadas em toda a Alemanha.

O investigador principal, Prof. Dr. med. Roland Veltkamp, ​​é afiliado ao Imperial College London, Reino Unido, e ao Heidelberg University Hospital, Alemanha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3832

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC agudo com fibrilação atrial (FA) sob diferentes esquemas de anticoagulação antes do AVC [antagonistas não-vitamina K anticoagulantes orais (NOAC, também referidos como novos ou novos anticoagulantes orais), antagonistas da vitamina K (AVK) e sem anticoagulação oral. De acordo com o tipo de AVC, os pacientes serão inscritos no subestudo de AVC isquêmico ou hemorrágico.

OBSERVAÇÃO: em julho de 2019, a inscrição no subestudo de AVC isquêmico foi encerrada devido à obtenção dos números de inscrição visados.

OBSERVAÇÃO: em abril de 2021, a inscrição no subestudo de hemorragia intracerebral foi encerrada devido à obtenção dos números de inscrição pretendidos.

Descrição

Subestudo de AVC isquêmico:

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Consentimento informado

  • AVC isquêmico agudo com sintomas durando ≥ 24h ou evidência de infarto em imagem cerebral

    • Anticoagulação com NOAC
    • Anticoagulação com AVK
    • Sem anticoagulação
  • Fibrilação atrial anterior/atual

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Início dos sintomas > 24 h

Subestudo de AVC hemorrágico:

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Hemorragia intracerebral primária aguda
  • - a) Anticoagulação com NOAC
  • - b) Anticoagulação com AVK
  • - c) Sem anticoagulação
  • Fibrilação atrial anterior/atual

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado
  • Início dos sintomas > 24 h

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NOAC

Subestudo de AVC isquêmico: inclusão de 1.000 pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (NOACs) não antagonistas da vitamina K.

Subestudo do AVC hemorrágico: inclusão de 334 pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (NOACs) não antagonistas da vitamina K.
Outro: não aplicável (estudo observacional)
Estudo observacional sem intervenção relacionada ao estudo.
VKA

Subestudo de AVC isquêmico: inclusão de 1.000 pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK).

Subestudo do AVC hemorrágico: inclusão de 333 pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK)
Outro: não aplicável (estudo observacional)
Estudo observacional sem intervenção relacionada ao estudo.
Sem OAC

Subestudo de AVC isquêmico: inclusão de 1.000 pacientes sem anticoagulação oral.

Subestudo do AVC hemorrágico: inclusão de 333 pacientes sem anticoagulação oral.
Outro: não aplicável (estudo observacional)
Estudo observacional sem intervenção relacionada ao estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipótese primária (subestudo de AVC isquêmico)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de menos de 2 semanas"
Complicações de hemorragia intracerebral (i.e. sICH, de acordo com NINDS e SITS-MOST)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de menos de 2 semanas"
Hipótese primária (subestudo de AVC hemorrágico)
Prazo: 24 horas
Proporção de expansão de hematoma secundário relevante na neuroimagem de acompanhamento (expansão de hematoma >= 33% ou 6 mL)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Heidelberg

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
University of Wuerzburg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RASUNOA-Prime

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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