Registro de AVC Agudo sob Novos Anticoagulantes Orais - Prime (RASUNOA-Prime)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo de coorte observacional é avaliar o manejo de emergência de rotina de pacientes com AVC agudo com FA sob diferentes esquemas de anticoagulação antes do AVC índice.
Os investigadores abordarão as seguintes metas e objetivos:
- Descrever o manejo de emergência de pacientes com AVC (IS e ICH) com FA na rotina clínica, incluindo diagnóstico precoce, procedimentos terapêuticos e preventivos e avaliar variações no manejo de emergência de pacientes com FA por esquemas de anticoagulação pré-AVC.
- Identificar variações no risco de complicações precoces (por exemplo, hemorragia intracerebral secundária sintomática em pacientes com AVC isquêmico) com FA por diferentes esquemas de anticoagulação pré-AVC.
- Determinar os fatores que influenciam o resultado de pacientes com AVC com FA aos três meses e esclarecer a influência potencial de diferentes esquemas de anticoagulação pré-AVC.
O registro consiste em 2 subestudos separados que cobrem duas coortes diferentes de pacientes: acidente vascular cerebral isquêmico e hemorragia intracerebral.
O estudo coletará informações de departamentos de neurologia com unidades de AVC certificadas em toda a Alemanha.
O investigador principal, Prof. Dr. med. Roland Veltkamp, é afiliado ao Imperial College London, Reino Unido, e ao Heidelberg University Hospital, Alemanha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com AVC agudo com fibrilação atrial (FA) sob diferentes esquemas de anticoagulação antes do AVC [antagonistas não-vitamina K anticoagulantes orais (NOAC, também referidos como novos ou novos anticoagulantes orais), antagonistas da vitamina K (AVK) e sem anticoagulação oral. De acordo com o tipo de AVC, os pacientes serão inscritos no subestudo de AVC isquêmico ou hemorrágico.
OBSERVAÇÃO: em julho de 2019, a inscrição no subestudo de AVC isquêmico foi encerrada devido à obtenção dos números de inscrição visados.
OBSERVAÇÃO: em abril de 2021, a inscrição no subestudo de hemorragia intracerebral foi encerrada devido à obtenção dos números de inscrição pretendidos.
Descrição
Subestudo de AVC isquêmico:
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado
AVC isquêmico agudo com sintomas durando ≥ 24h ou evidência de infarto em imagem cerebral
- Anticoagulação com NOAC
- Anticoagulação com AVK
- Sem anticoagulação
- Fibrilação atrial anterior/atual
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Início dos sintomas > 24 h
Subestudo de AVC hemorrágico:
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Hemorragia intracerebral primária aguda
- - a) Anticoagulação com NOAC
- - b) Anticoagulação com AVK
- - c) Sem anticoagulação
- Fibrilação atrial anterior/atual
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Início dos sintomas > 24 h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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NOAC
Subestudo de AVC isquêmico: inclusão de 1.000 pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (NOACs) não antagonistas da vitamina K. Subestudo do AVC hemorrágico: inclusão de 334 pacientes em tratamento com anticoagulantes orais (NOACs) não antagonistas da vitamina K. |
Estudo observacional sem intervenção relacionada ao estudo.
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VKA
Subestudo de AVC isquêmico: inclusão de 1.000 pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK). Subestudo do AVC hemorrágico: inclusão de 333 pacientes em tratamento com antagonistas da vitamina K (AVK) |
Estudo observacional sem intervenção relacionada ao estudo.
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Sem OAC
Subestudo de AVC isquêmico: inclusão de 1.000 pacientes sem anticoagulação oral. Subestudo do AVC hemorrágico: inclusão de 333 pacientes sem anticoagulação oral. |
Estudo observacional sem intervenção relacionada ao estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipótese primária (subestudo de AVC isquêmico)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de menos de 2 semanas"
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Complicações de hemorragia intracerebral (i.e.
sICH, de acordo com NINDS e SITS-MOST)
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de menos de 2 semanas"
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Hipótese primária (subestudo de AVC hemorrágico)
Prazo: 24 horas
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Proporção de expansão de hematoma secundário relevante na neuroimagem de acompanhamento (expansão de hematoma >= 33% ou 6 mL)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RASUNOA-Prime
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