Ambiente virtual com biofeedback para promover a conscientização sobre o risco de recaída entre dependentes químicos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 Aprovação ética A aprovação foi obtida do Comitê de Ética Local (CAAE-0094.0.237.000-07, processo CEP/UMC-093/2007) para os participantes. Eles foram informados sobre a metodologia e confidencialidade de suas informações pessoais. Os participantes foram informados sobre a metodologia e confidencialidade de suas informações pessoais. Todos os procedimentos foram realizados após consentimento informado por escrito de todos os participantes.
2.2 Participantes do Estudo Para determinar os limites entre normal e emocional ansioso, foram recrutados trinta voluntários adultos do sexo masculino (GL) com idade entre 20 e 50 anos. Nenhum deles apresentava qualquer patologia associada a transtornos de ansiedade ou psiquiátricos, e nenhum era usuário de drogas ou tomava medicamentos. Três profissionais de saúde mental (PG1), especializados em dependência química, avaliaram o estado emocional dos voluntários.
Um segundo grupo é composto por cinquenta voluntários adultos (GD) (idade média de 35±10,02 anos) em ambulatório de dependência química [população média de tratamento: 5 meses e 14 dias]. Os pacientes estavam em abstinência de uso de drogas por pelo menos dois meses e foram selecionados para testar o VE. Nenhum dos participantes do GD apresentava qualquer patologia associada a ansiedade ou transtornos psiquiátricos, e nenhum fazia uso de medicamentos. Os voluntários do GD eram usuários de entorpecentes de duas ou mais drogas ilícitas, como álcool, maconha, tabaco, cocaína e crack. A dependência de álcool e tabaco foi de 72% e 56%, respectivamente. O percentual do grupo para uso de psicofármacos foi de 70% para cocaína e crack e 32% para maconha.
Para este grupo, 10 profissionais de saúde mental (PG2), terapeutas, especializados em dependência química e responsáveis pelo acompanhamento do tratamento do grupo avaliaram seus estados emocionais.
Para a elaboração dos cenários e caracterização dos personagens do ambiente virtual (AV), outros oito profissionais especialistas (PG3) da área de dependência química indicaram situações, lugares, objetos, sinais ou pistas pensadas para desencadear o desejo.
2.4 Protocolo do Teste Antes do CDI para o teste, o terapeuta respondeu a um questionário identificando as situações de risco apresentadas no VE que poderiam levar o paciente à recaída. O mesmo questionário também foi preenchido pelo CDI antes e após o teste de VE. Além disso, este aplicativo foi estruturado com base no levantamento de fatores de risco.
As questões apresentadas estão listadas abaixo:
- Se você recebesse um telefonema de um amigo usuário de drogas, isso o estimularia a usar drogas?
- Se você andasse por lugares que costumavam ser áreas de venda de drogas, por acaso teria uma recaída?
- Se um colega o convidasse para beber, você seria favorecido pelo uso de drogas?
- Questões familiares ou situações em que a família está ausente contribuiriam para a sua recaída?
- Você teria uma recaída se tivesse a chance de ir a festas ou lugares que possam ter drogas?
- Uma amizade que é usuário de drogas e pode oferecer a você desencadearia seu desejo de ter drogas? O questionário e o teste VE foram aplicados a cada CDI em um único dia no período da manhã. Os pacientes estavam presentes com seus terapeutas durante a realização do teste.
O teste foi realizado em uma sala confortável que fazia parte de uma comunidade terapêutica para CDIs. Essa sala continha o equipamento de teste, uma mesa de apoio para o equipamento e cadeiras para paciente e terapeuta. A comunicação durante o teste não foi recomendada. Cuidados redobrados foram tomados para evitar interrupções nas provas, inclusive perturbações causadas por equipamentos (ar condicionado, áudio etc.) e entrada de pessoas na sala de exames. Em relação aos sensores, o frequencímetro cardíaco foi posicionado na falange distal do dedo mínimo e o sensor de frequência respiratória (FR) próximo à narina direita por meio de um suporte de fone de ouvido. Os CDIs foram informados de que o desfecho de cada situação apresentada no VE corresponderia ao seu estado fisiológico diante das situações de risco. Suas perguntas foram respondidas e apenas suas emoções influenciaram os cenários. O teste começou com os voluntários assistindo a um filme desejado selecionado por eles mesmos, onde os níveis basais de ambos os sinais fisiológicos foram adquiridos simultaneamente. Seguiu-se a introdução do VE desenvolvido, onde as frequências cardíaca e respiratória foram medidas entre minutos e comparadas com os níveis basais previamente adquiridos. O roteiro selecionava automaticamente as cenas em função do estado emocional identificado. Quando o estado foi identificado como ansioso, o programa mudou de cena, mostrando o personagem usando drogas. Caso contrário, a trama prosseguia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780911
- University of Mogi das Cruzes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários (GD) em atendimento ambulatorial de dependência química [população média de tratamento: 5 meses e 14 dias].
- Os pacientes estavam em abstinência de uso de drogas por pelo menos dois meses e foram selecionados para testar o VE.
- Nenhum dos participantes do GD apresentava qualquer patologia associada a ansiedade ou transtornos psiquiátricos, e nenhum fazia uso de medicamentos.
- Os voluntários do GD eram usuários de entorpecentes de duas ou mais drogas ilícitas, como álcool, maconha, tabaco, cocaína e crack.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não se abstiveram do uso de drogas por pelo menos dois meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Frequência cardíaca e respiratória e vídeo
Para determinar os limites entre normal e emocional ansioso, foram recrutados trinta voluntários adultos do sexo masculino (GL) com idade entre 20 e 50 anos.
Nenhum deles apresentava qualquer patologia associada a transtornos de ansiedade ou psiquiátricos, e nenhum era usuário de drogas ou tomava medicamentos.
|
A ansiedade é caracterizada pela variabilidade média das frequências cardíaca e respiratória de 30 voluntários submetidos a situações ambientais estressantes.
|
|
Experimental: Frequência cardíaca e respiratória e VE
Um segundo grupo é formado por cinquenta voluntários adultos (GD) em atendimento ambulatorial de dependência química [população média de tratamento: 5 meses e 14 dias].
Os pacientes estavam em abstinência de uso de drogas por pelo menos dois meses e foram selecionados para testar o VE.
Nenhum dos participantes do GD apresentava qualquer patologia associada a ansiedade ou transtornos psiquiátricos, e nenhum fazia uso de medicamentos.
Os voluntários do GD eram usuários de entorpecentes de duas ou mais drogas ilícitas, como álcool, maconha, tabaco, cocaína e crack.
A dependência de álcool e tabaco foi de 72% e 56%, respectivamente.
O percentual do grupo para uso de psicofármacos foi de 70% para cocaína e crack e 32% para maconha.
|
Para avaliar a eficácia do ambiente virtual (AV) como biofeedback da vulnerabilidade do dependente químico frente a situações de risco, foram incluídos 50 voluntários usuários de drogas, acompanhados por 10 terapeutas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem da variação da frequência respiratória e cardíaca.
Prazo: A frequência respiratória e cardíaca foram coletadas durante 10 minutos de cada usuário não-drogas e 30 minutos de cada dependente químico.
|
Esta pesquisa apresenta um ambiente virtual (AV) desenvolvido conectado simultaneamente a um dispositivo de aquisição de sinais fisiológicos (frequências cardíaca e respiratória) que permite, através de um biofeedback, a conscientização do dependente químico sobre sua vulnerabilidade frente a diferentes situações de 'risco', sem uma avaliação direta do terapeuta.
Durante a exposição virtual, as frequências cardíaca e respiratória do dependente químico (CDI) foram adquiridas e processadas para serem classificadas em estado normal ou ansioso.
Em seguida, as cenas foram alteradas automaticamente em função dos sinais fisiológicos captados.
As médias dos sinais foram calculadas para cada indivíduo e estado emocional (normal vs. ansioso).
Um voluntário foi considerado ansioso se as frequências cardíaca ou respiratória estiverem pelo menos 7% e 16% acima dos níveis basais, respectivamente.
|
A frequência respiratória e cardíaca foram coletadas durante 10 minutos de cada usuário não-drogas e 30 minutos de cada dependente químico.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0094.0.237.000-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .