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Ambiente virtual com biofeedback para promover a conscientização sobre o risco de recaída entre dependentes químicos

26 de agosto de 2015 atualizado por: Annie France Frère Slaets, University of Mogi das Cruzes
A ansiedade é uma das maiores influências na recaída e no abandono do tratamento por abuso de substâncias. O dependente químico precisa estar atento ao seu estado emocional em situações que prejudiquem seu tratamento. Os recursos terapêuticos atuais ainda são subjetivos e com limitado sucesso terapêutico. Esta pesquisa apresenta um ambiente virtual (AV) desenvolvido simultaneamente conectado a um dispositivo de aquisição de sinais fisiológicos que permite, através de um biofeedback, a conscientização do dependente químico sobre sua vulnerabilidade frente a diferentes situações de 'risco', sem uma avaliação direta do terapeuta. Desenvolvido no software 3ds Max®, o VE é composto por cenários e objetos que fazem parte do cotidiano do dependente químico. A interação com o ambiente é realizada por meio de uma Interface Homem-Computador (HCI) que converte os sinais fisiológicos de entrada que indicam o estado de ansiedade em comandos que alteram as cenas. A ansiedade é caracterizada pela variabilidade média das frequências cardíaca e respiratória de 30 voluntários submetidos a situações ambientais estressantes. Para avaliar a efetividade do VE como biofeedback da vulnerabilidade do dependente químico frente a situações de risco, foram incluídos 50 voluntários usuários de drogas, acompanhados por 10 terapeutas. Antes do VE, os resultados demonstraram uma correlação pobre entre as previsões dos terapeutas e as dos dependentes químicos. Após a exposição ao VE, houve um aumento significativo de 73% na consciência dos riscos de recaída pelos dependentes químicos, confirmando a hipótese de que o VE acoplado ao dispositivo de biofeedback pode auxiliar o terapeuta no tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

2.1 Aprovação ética A aprovação foi obtida do Comitê de Ética Local (CAAE-0094.0.237.000-07, processo CEP/UMC-093/2007) para os participantes. Eles foram informados sobre a metodologia e confidencialidade de suas informações pessoais. Os participantes foram informados sobre a metodologia e confidencialidade de suas informações pessoais. Todos os procedimentos foram realizados após consentimento informado por escrito de todos os participantes.

2.2 Participantes do Estudo Para determinar os limites entre normal e emocional ansioso, foram recrutados trinta voluntários adultos do sexo masculino (GL) com idade entre 20 e 50 anos. Nenhum deles apresentava qualquer patologia associada a transtornos de ansiedade ou psiquiátricos, e nenhum era usuário de drogas ou tomava medicamentos. Três profissionais de saúde mental (PG1), especializados em dependência química, avaliaram o estado emocional dos voluntários.

Um segundo grupo é composto por cinquenta voluntários adultos (GD) (idade média de 35±10,02 anos) em ambulatório de dependência química [população média de tratamento: 5 meses e 14 dias]. Os pacientes estavam em abstinência de uso de drogas por pelo menos dois meses e foram selecionados para testar o VE. Nenhum dos participantes do GD apresentava qualquer patologia associada a ansiedade ou transtornos psiquiátricos, e nenhum fazia uso de medicamentos. Os voluntários do GD eram usuários de entorpecentes de duas ou mais drogas ilícitas, como álcool, maconha, tabaco, cocaína e crack. A dependência de álcool e tabaco foi de 72% e 56%, respectivamente. O percentual do grupo para uso de psicofármacos foi de 70% para cocaína e crack e 32% para maconha.

Para este grupo, 10 profissionais de saúde mental (PG2), terapeutas, especializados em dependência química e responsáveis ​​pelo acompanhamento do tratamento do grupo avaliaram seus estados emocionais.

Para a elaboração dos cenários e caracterização dos personagens do ambiente virtual (AV), outros oito profissionais especialistas (PG3) da área de dependência química indicaram situações, lugares, objetos, sinais ou pistas pensadas para desencadear o desejo.

2.4 Protocolo do Teste Antes do CDI para o teste, o terapeuta respondeu a um questionário identificando as situações de risco apresentadas no VE que poderiam levar o paciente à recaída. O mesmo questionário também foi preenchido pelo CDI antes e após o teste de VE. Além disso, este aplicativo foi estruturado com base no levantamento de fatores de risco.

As questões apresentadas estão listadas abaixo:

  1. Se você recebesse um telefonema de um amigo usuário de drogas, isso o estimularia a usar drogas?
  2. Se você andasse por lugares que costumavam ser áreas de venda de drogas, por acaso teria uma recaída?
  3. Se um colega o convidasse para beber, você seria favorecido pelo uso de drogas?
  4. Questões familiares ou situações em que a família está ausente contribuiriam para a sua recaída?
  5. Você teria uma recaída se tivesse a chance de ir a festas ou lugares que possam ter drogas?
  6. Uma amizade que é usuário de drogas e pode oferecer a você desencadearia seu desejo de ter drogas? O questionário e o teste VE foram aplicados a cada CDI em um único dia no período da manhã. Os pacientes estavam presentes com seus terapeutas durante a realização do teste.

O teste foi realizado em uma sala confortável que fazia parte de uma comunidade terapêutica para CDIs. Essa sala continha o equipamento de teste, uma mesa de apoio para o equipamento e cadeiras para paciente e terapeuta. A comunicação durante o teste não foi recomendada. Cuidados redobrados foram tomados para evitar interrupções nas provas, inclusive perturbações causadas por equipamentos (ar condicionado, áudio etc.) e entrada de pessoas na sala de exames. Em relação aos sensores, o frequencímetro cardíaco foi posicionado na falange distal do dedo mínimo e o sensor de frequência respiratória (FR) próximo à narina direita por meio de um suporte de fone de ouvido. Os CDIs foram informados de que o desfecho de cada situação apresentada no VE corresponderia ao seu estado fisiológico diante das situações de risco. Suas perguntas foram respondidas e apenas suas emoções influenciaram os cenários. O teste começou com os voluntários assistindo a um filme desejado selecionado por eles mesmos, onde os níveis basais de ambos os sinais fisiológicos foram adquiridos simultaneamente. Seguiu-se a introdução do VE desenvolvido, onde as frequências cardíaca e respiratória foram medidas entre minutos e comparadas com os níveis basais previamente adquiridos. O roteiro selecionava automaticamente as cenas em função do estado emocional identificado. Quando o estado foi identificado como ansioso, o programa mudou de cena, mostrando o personagem usando drogas. Caso contrário, a trama prosseguia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Mogi das Cruzes, São Paulo, Brasil, 08780911
        • University of Mogi das Cruzes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários (GD) em atendimento ambulatorial de dependência química [população média de tratamento: 5 meses e 14 dias].
  • Os pacientes estavam em abstinência de uso de drogas por pelo menos dois meses e foram selecionados para testar o VE.
  • Nenhum dos participantes do GD apresentava qualquer patologia associada a ansiedade ou transtornos psiquiátricos, e nenhum fazia uso de medicamentos.
  • Os voluntários do GD eram usuários de entorpecentes de duas ou mais drogas ilícitas, como álcool, maconha, tabaco, cocaína e crack.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não se abstiveram do uso de drogas por pelo menos dois meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Frequência cardíaca e respiratória e vídeo
Para determinar os limites entre normal e emocional ansioso, foram recrutados trinta voluntários adultos do sexo masculino (GL) com idade entre 20 e 50 anos. Nenhum deles apresentava qualquer patologia associada a transtornos de ansiedade ou psiquiátricos, e nenhum era usuário de drogas ou tomava medicamentos.
A ansiedade é caracterizada pela variabilidade média das frequências cardíaca e respiratória de 30 voluntários submetidos a situações ambientais estressantes.
Experimental: Frequência cardíaca e respiratória e VE
Um segundo grupo é formado por cinquenta voluntários adultos (GD) em atendimento ambulatorial de dependência química [população média de tratamento: 5 meses e 14 dias]. Os pacientes estavam em abstinência de uso de drogas por pelo menos dois meses e foram selecionados para testar o VE. Nenhum dos participantes do GD apresentava qualquer patologia associada a ansiedade ou transtornos psiquiátricos, e nenhum fazia uso de medicamentos. Os voluntários do GD eram usuários de entorpecentes de duas ou mais drogas ilícitas, como álcool, maconha, tabaco, cocaína e crack. A dependência de álcool e tabaco foi de 72% e 56%, respectivamente. O percentual do grupo para uso de psicofármacos foi de 70% para cocaína e crack e 32% para maconha.
Para avaliar a eficácia do ambiente virtual (AV) como biofeedback da vulnerabilidade do dependente químico frente a situações de risco, foram incluídos 50 voluntários usuários de drogas, acompanhados por 10 terapeutas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da variação da frequência respiratória e cardíaca.
Prazo: A frequência respiratória e cardíaca foram coletadas durante 10 minutos de cada usuário não-drogas e 30 minutos de cada dependente químico.
Esta pesquisa apresenta um ambiente virtual (AV) desenvolvido conectado simultaneamente a um dispositivo de aquisição de sinais fisiológicos (frequências cardíaca e respiratória) que permite, através de um biofeedback, a conscientização do dependente químico sobre sua vulnerabilidade frente a diferentes situações de 'risco', sem uma avaliação direta do terapeuta. Durante a exposição virtual, as frequências cardíaca e respiratória do dependente químico (CDI) foram adquiridas e processadas para serem classificadas em estado normal ou ansioso. Em seguida, as cenas foram alteradas automaticamente em função dos sinais fisiológicos captados. As médias dos sinais foram calculadas para cada indivíduo e estado emocional (normal vs. ansioso). Um voluntário foi considerado ansioso se as frequências cardíaca ou respiratória estiverem pelo menos 7% e 16% acima dos níveis basais, respectivamente.
A frequência respiratória e cardíaca foram coletadas durante 10 minutos de cada usuário não-drogas e 30 minutos de cada dependente químico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Annie F. Frère, PhD, University of Mogi Cruzes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0094.0.237.000-07

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