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Teste de Hemospray Plus Injeção de Epinefrina Versus Hemoclip Endoscópico

31 de agosto de 2015 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Estudo prospectivo e randomizado de injeção de epinefrina Hemospray Plus versus injeção endoscópica de epinefrina Hemoclip Plus em sangramento gastrointestinal superior não varicoso

A hemorragia digestiva alta não varicosa é definida como hemorragia digestiva localizada proximal ao ângulo de Treitz, cuja causa não está relacionada a varizes esofagogástricas ou gastropatia de hipertensão portal.

Estudos em animais não mostraram absorção no TGI e eliminação dentro de 48 horas após a aplicação, e nenhum caso relatado de obstrução. Recentemente, um estudo prospectivo envolvendo 20 pacientes com hemorragia digestiva alta mostrou que a aplicação do hemospray ® promoveu hemostasia em 95% dos casos, confirmado por revisão endoscópica 72h após a aplicação sem nenhuma complicação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia digestiva alta não varicosa é definida como hemorragia digestiva localizada proximal ao ângulo de Treitz, cuja causa não está relacionada a varizes esofagogástricas ou gastropatia de hipertensão portal.

Apesar de todas as orientações e inovações terapêuticas introduzidas nas últimas décadas, a incidência varia entre 50 e 160 casos/100.000 habitantes/ano e dados recentes mostram uma taxa de mortalidade de aproximadamente 10% em pacientes hospitalizados. Nos Estados Unidos a hemorragia digestiva alta (HDA) promove 300.000 internações por ano.

As etiologias da HDA não varicosa permanecem praticamente inalteradas nos últimos 20 anos, a úlcera péptica é responsável por 40-50% dos casos. Outras causas menos comuns são ectasia vascular, lacerações de Mallory-Weiss, lesões agudas da mucosa gastroduodenal, lesões de Dieulafoy, tumores e outras mais raras.

A HDA se manifesta na maioria das vezes por hematêmese e/ou melena. Em uma proporção menor de pacientes só pode ser observada uma queda nos níveis de hemoglobina, e possível instabilidade hemodinâmica, sem exteriorização do sangue. Há também uma chance menor de ocorrer sangramento retal, o que deve indicar um sangramento de grande consequência.

O manejo dos pacientes com HDA deve ser sistematizado e o mais precoce possível. Devido à imprevisibilidade da evolução do sangramento, todos os pacientes devem ser mantidos em ambiente hospitalar e na presença de hemodinâmica e/ou comorbidades devem ser considerados instabilidade de alto risco.

A estabilização hemodinâmica é o passo inicial no manejo de pacientes com HDA. Estudos recentes mostram que medidas de ressuscitação precoce e intensiva resultam em diminuição do tempo de hospitalização e mortalidade.

Após a manutenção hemodinâmica, deve-se avaliar a presença de sangramento ativo, pois quando presente, além de se traduzir em maior gravidade, requer uma intervenção terapêutica mais rápida.

Existem alguns achados preditivos de gravidade do sangramento que podem ser avaliados do ponto de vista clínico, são eles: instabilidade hemodinâmica, necessidade de transfusão contínua, hematêmese com "sangue fresco", sangramento retal, sangramento iniciado durante a internação, ressangramento durante a internação em pacientes maiores de 60 anos e presença de comorbidades.

A endoscopia (EDA) é o exame de escolha para a avaliação inicial do sangramento do trato digestivo alto. Os objetivos do exame endoscópico são reconhecer o ponto de sangramento, proceder a hemostasia quando indicado e reconhecer o estigma que sugere ressangramento iminente. Nas úlceras pépticas, segundo a classificação de Forrest, são relevantes os seguintes achados: sangramento arterial ativo, vaso visível e coágulo aderente. O risco de ressangramento nesses três grupos sem tratamento endoscópico é estimado em 90%, 50% e 25%, respectivamente.

O tratamento endoscópico modificou a evolução natural da hemorragia digestiva alta não varicosa. Vários estudos demonstraram que a realização de terapia endoscópica reduz significativamente o risco de ressangramento e o tempo de internação, necessidade de intervenção cirúrgica e mortalidade.

São fatores de risco para ressangramento: insuficiência renal crônica, cirrose hepática, níveis baixos de hemoglobina, necessidade de altas doses de epinefrina para hemostasia e endoscopista inexperiente.

As técnicas endoscópicas no tratamento da HDA existente podem ser divididas em três grandes grupos: métodos de injeção, térmicos e mecânicos.

Em vários ensaios clínicos, a terapia de dois métodos (terapia de combinação) foi mais eficaz do que a utilização de apenas um método.

O método de injeção é o uso de substâncias esclerosantes nos quatro quadrantes da lesão. O mecanismo de ação da hemostasia está associado ao tamponamento local, vasoconstrição e agregação plaquetária. Dentre as soluções injetáveis ​​disponíveis podem ser citadas: adrenalina, etanolamina, polidocanol, etanol absoluto e cloreto de sódio.

No método de produção de calor térmico causa tecido desnaturação de proteínas, encolhimento do colágeno e, portanto, obstrução da contração perivascular do vaso. São utilizados métodos térmicos: eletrocoagulação mono e bipolar, plasma de argônio, laser e sonda aquecedora.

O tratamento com métodos mecânicos tem se desenvolvido nas últimas décadas com o aprimoramento dos aparelhos utilizados. Na prática endoscópica, os que se mostraram eficazes são os endoclipes e a ligadura.

O endoclip quando comparado à injeção terapêutica isolada de adrenalina foi superior na redução do ressangramento em úlceras pépticas.

Em um estudo recente, foi comparado o uso de endoclip de plasma de argônio em úlceras com sangramento ativo. O resultado demonstrou eficácia em ambos os métodos, não havendo diferença estatistica significativa.

Um novo método desenvolvido para uso em hemorragia digestiva alta e que se mostrou seguro e eficaz em ensaios clínicos já realizados é a adsorção de pó (Hemospray ®). Essa nova tecnologia consiste em uma seringa contendo o Hemospray ® em pó, propriedade inorgânica composta por um grupo de minerais, altamente adsorvente quando em contato com o sangue, torna-se um pó coeso e forma uma capa mecânica estável que recobre o local do sangramento. O pó é pulverizado por meio de um cateter conectado a um recipiente de dióxido de carbono. A ponta do cateter deve ser posicionada a 1-2 cm do local do sangramento e, em seguida, disparos curtos de 1 a 2 segundos devem ser disparados para estancar o sangramento.

Estudos em animais não mostraram absorção no TGI e eliminação em até 48 horas após a aplicação, e nenhum caso relatado de obstrução. Recentemente, um estudo prospectivo envolvendo 20 pacientes com hemorragia digestiva alta mostrou que a aplicação do hemospray ® promoveu hemostasia em 95% dos casos, confirmado por revisão endoscópica 72h após a aplicação sem nenhuma complicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de hemorragia digestiva alta e que durante a endoscopia revelaram lesões hemorrágicas não varicosas no tratamento endoscópico sendo necessário.

Critério de exclusão:

  • Gravidez e história de procedimento hemostático endoscópico nos últimos sete dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1
Pacientes com diagnóstico clínico de hemorragia digestiva alta e que durante a endoscopia revelaram lesões hemorrágicas não varicosas no tratamento endoscópico sendo necessário. O grupo será submetido à injeção de adrenalina na proporção de 1:10.000 nos quatro quadrantes da lesão associada à aplicação de clipes metálicos. Os pacientes serão submetidos a exame de endoscopia 12 a 24 horas após o procedimento terapêutico para confirmar o sucesso da terapia e mensurar se há presença de ressangramento.
O grupo terá uma injeção de adrenalina 1:10.000 em quatro quadrantes, associada à aplicação de clipes de metal.
Todos os pacientes serão submetidos a exame de endoscopia em 12 a 24 horas após o procedimento terapêutico para confirmar o sucesso da terapia e medir se há presença de ressangramento.
Outros nomes:
  • Endoscopia Digestiva Alta
A injeção de solução de adrenalina com glicose 50% na proporção de 1:10000 em quatro quadrantes.
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes com diagnóstico clínico de hemorragia digestiva alta e que durante a endoscopia revelaram lesões hemorrágicas não varicosas no tratamento endoscópico sendo necessário. O grupo será submetido à injeção de adrenalina na proporção de 1:10.000 nos quatro quadrantes da lesão associada à aplicação de pó adsorvente, comercializado sob o nome de Hemospray. Os pacientes serão submetidos a exame de endoscopia 12 a 24 horas após o procedimento terapêutico para confirmar o sucesso da terapia e mensurar se há presença de ressangramento.
Todos os pacientes serão submetidos a exame de endoscopia em 12 a 24 horas após o procedimento terapêutico para confirmar o sucesso da terapia e medir se há presença de ressangramento.
Outros nomes:
  • Endoscopia Digestiva Alta
A injeção de solução de adrenalina com glicose 50% na proporção de 1:10000 em quatro quadrantes.
O grupo receberá uma injeção de adrenalina 1:10.000 nos quatro quadrantes associada à aplicação de pó de adsorção, comercializado sob o nome de Hemospray.
Outros nomes:
  • Adsorção de poeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemostasia inicial após procedimento hemostático endoscópico
Prazo: até 24 horas após procedimento hemostático endoscópico
até 24 horas após procedimento hemostático endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ressangramento após procedimento hemostático endoscópico
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Felipe I Baracat, Hospital das Clinicas FMUSP
  • Investigador principal: Eduardo GH de Moura, Hospital das Clinicas FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14186713000000068

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