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The Embodied Cognition: Exploratory Study of Automatic and Controlled Processes in Anorexia Nervosa.

9 de março de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

The Embodied Cognition: Exploratory Study of Automatic and Controlled Processes in Anorexia Nervosa. A Monocentric Study

Anorexia nervosa (AN) is a common psychiatric illness, with severe prognosis (5% mortality) that has changed little over in half a century. One of the forms is the restrictive anorexia nervosa (ANR). It consists of a phobia of weight gain and food with a massive food restriction. This pathology is studied in psychology but not using the theories of embodied cognition in which "perception and action" interact through sensorimotor processes. They are the source of attitudes (unconscious) towards certain stimuli and influence our interpretation (conscious).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The investigators hypothesis is that food restriction behavior is the result of two processes. One automatic and not conscious, which is an attraction toward food and manifests itself in the motivational attitudes of approach, and the other controlled and conscious, which prevents attraction to this type of stimuli and is manifested by motivational attitudes avoidance. These processes of attraction and avoidance are observed in embodied cognition paradigms because the answers induce movement of approach or avoidance of stimuli. The validation of these assumptions could lead to reconsideration of the respective roles of automatic and controlled processes in food behaviors of anorexics patients and to complete or refocus psychological techniques of care.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-etienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria for patients:

  • Restrictive anorexia nervosa according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Text Revision (DSM IV-TR)
  • BMI> 16 to avoid the effects of undernutrition
  • Start disorders <10 years
  • Right handed
  • Having given free and informed consent prior to study participation
  • Subject affiliated to the French National Health Insurance

Inclusion Criteria for control group:

  • BMI between 18,5 and 25
  • Right handed
  • Of school level paired in that of the patients (+/-1 the year)
  • Having given free and informed consent prior to study participation
  • Subject affiliated to the French National Health Insurance

Exclusion Criteria for patients and control group:

  • Patients with at the beginning or during the study form of purgative anorexia nervosa
  • Control with disorders of current or past eating behavior.
  • Control making a restrictive diet during the study period
  • Participants with depressive table
  • Participants with a somatic problem restricted movement or a problem of uncorrected visual acuity annoying reading of the screen.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Patients group 1
TEA + Grober Test + Task 1 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Task 1 + Grober Test

The Test of Everyday Attention (TEA) measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 1 consists of a stimulus that moves on the screen. The response of the patient is done on the keyboard. It is composed on two conditions: one is fast (without conscious), the other consists in assessing words (conscious). It includes food and non-food words.
Experimental: Patients group 2
TEA + Grober Test + Task 2 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Task 2 + Grober Test

The TEA measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 2 consists of a stimulus that is fixed on the screen. The response of the patient is done by pushing or pulling a lever. It is composed on two conditions: one is fast (without conscious), the other consists in assessing words (conscious). It includes food and non-food words.
Experimental: Patients group 3
TEA + Grober Test + Implicit Task 3 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Implicit Task 3 + Grober Test

The TEA measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 3 is a compilation of tasks 1 and 2 to investigate the bidirectional link. The instructions are implicit condition to detect an A in the word ("yes-no" answer).
Experimental: Patients group 4
TEA + Grober Test + Explicit Task 3 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Explicit Task 3 + Grober Test

The TEA measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 3 is a compilation of tasks 1 and 2 to investigate the bidirectional link. The instructions are explicit condition to judge the emotional value of words ("positive-negative" answer).
Comparador Ativo: Healthy volonteers group 1
TEA + Grober Test + Task 1 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Task 1 + Grober Test

The Test of Everyday Attention (TEA) measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 1 consists of a stimulus that moves on the screen. The response of the patient is done on the keyboard. It is composed on two conditions: one is fast (without conscious), the other consists in assessing words (conscious). It includes food and non-food words.
Comparador Ativo: Healthy volonteers group 2
TEA + Grober Test + Task 2 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Task 2 + Grober Test

The TEA measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 2 consists of a stimulus that is fixed on the screen. The response of the patient is done by pushing or pulling a lever. It is composed on two conditions: one is fast (without conscious), the other consists in assessing words (conscious). It includes food and non-food words.
Comparador Ativo: Healthy volonteers group 3
TEA + Grober Test + Implicit Task 3 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Implicit Task 3 + Grober Test

The TEA measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 3 is a compilation of tasks 1 and 2 to investigate the bidirectional link. The instructions are implicit condition to detect an A in the word ("yes-no" answer).
Comparador Ativo: Healthy volonteers group 4
TEA + Grober Test + Explicit Task 3 + Grober Test
Outro: TEA + Grober Test + Explicit Task 3 + Grober Test

The TEA measures the reaction time of the participant during the occurrence of an expected stimulus.

The Grober Test with 16 words to learn and to remember, measures the episodic verbal memory long term.

The Task 3 is a compilation of tasks 1 and 2 to investigate the bidirectional link. The instructions are explicit condition to judge the emotional value of words ("positive-negative" answer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Response time (ms) in the different conditions of the three tasks (composite measure)
Prazo: Day 1

Tasks are:

  • tap a key on the computer keyboard during the presentation of food and non-food words containing an "A" on a computer screen
  • pull a lever towards you at the presentation of food and non-food words on a computer screen
  • pull a lever towards you at the presentation of food and non-food words that approach on a computer screen
Day 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BMI in kg/m²
Prazo: Day 1
The Body Mass Index (BMI) is defined as the body mass divided by the square of the body height.
Day 1
Rate of wrong answers
Prazo: Day 1
It is the rate of wrong answers in the different conditions of the three tasks.
Day 1
Score EDI-2
Prazo: Day 1
The Eating Disorder Inventory (EDI) is a self-report questionnaire used to assess the presence of eating disorders.
Day 1
Silhouettes test score
Prazo: Day 1
The patient selects among several silhouettes a silhouette to represent her real body image and her ideal body image.
Day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine MASSOUBRE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1001179
  • 2010-A01523-36 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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