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Validação da Pletismografia de Luz Estruturada: Asma (SLPBD)

7 de julho de 2018 atualizado por: Pneumacare Ltd

Validação da pletismografia de luz estruturada: desafio pré e pós-broncodilatador

Validação da Pletismografia de Luz Estruturada (SLP) em pacientes com asma, em pacientes com asma aguda; um estudo observacional em participantes saudáveis ​​e durante a investigação clínica dos pacientes de bronco-reversibilidade nos grupos de asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Um estudo observacional não randomizado para validar a Pletismografia de Luz Estruturada em três grupos de participantes: aqueles com asma estável e aqueles com asma aguda, que estão passando por investigação clínica de rotina de bronco-reversibilidade usando espirometria. Também observaremos um grupo saudável normal que não receberá nenhuma intervenção clínica. A captura de dados fonoaudiológicos e a espirometria (como parte do atendimento clínico do paciente) serão realizadas antes e depois de um teste de reversibilidade do broncodilatador, que faz parte do atendimento clínico normal do paciente (exceto no grupo saudável normal, onde nenhum broncodilatador será administrado). Os dados coletados neste estudo nos permitirão examinar o efeito dos broncodilatadores nos padrões respiratórios desses pacientes e também comparar os padrões respiratórios em pacientes com asma aos de indivíduos saudáveis.

O participante usará uma camiseta branca lisa. Alternativamente, a medição pode ser feita com a pele nua ou com a participante (se mulher) usando um sutiã branco liso. O participante é solicitado a sentar-se em uma cadeira ou deitar-se com o pescoço em posição neutra e as costas o mais retas possível em frente ao aparelho SLP (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). O projetor é alinhado para projetar a grade de luz sobre o tórax e a parte superior do abdome do participante. e serão instruídos a realizar um período de 5 minutos de respiração corrente. Caso contrário, eles serão solicitados a permanecer o mais imóvel possível durante a medição. Durante a sequência da respiração, os movimentos da parede toracoabdominal serão captados pelo aparelho.

participante após a conclusão de seu desafio de broncodilatador no departamento de função pulmonar ou clínica

A medição SLP é repetida após a conclusão do teste de reversibilidade do broncodilatador no departamento de função pulmonar ou clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 participantes com idades entre 2 e 80 anos com asma estável que estão em investigação clínica de rotina de broncorreversibilidade.

100 participantes com idades entre 2 e 80 anos com asma aguda que estão em investigação clínica de rotina de broncorreversibilidade.

100 participantes entre os 2 e os 80 anos sem história de doença respiratória ('Normal'). Esses participantes não serão submetidos a um desafio broncodilatador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 2 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comorbidades significativas resultando em instabilidade clínica (avaliados apenas pelo clínico na triagem):
  • apneia obstrutiva do sono, índice de apneia e hipopneia > 30 (se conhecido)
  • Uma condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do paciente de participar do estudo
  • IMC > 40
  • Incapacidade de consentir/cumprir o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Asma
Pacientes atendidos em ambulatório como parte de seus cuidados clínicos que apresentam VEF1 menor que 80% do previsto e são encaminhados por seu médico para um teste de broncodilatador
Asma Aguda
Pacientes internados por exacerbação aguda de asma
Normal
Participantes sem diagnóstico atual ou anterior de uma condição respiratória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos parâmetros SLP após o teste de reversibilidade do broncodilatador
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o teste de reversibilidade broncodilatadora (em pacientes com asma)
Parâmetros respiratórios SLP derivados do movimento da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração tidal.
Linha de base e 15 minutos após o teste de reversibilidade broncodilatadora (em pacientes com asma)
Diferença nos parâmetros fonoaudiológicos entre pacientes com asma e indivíduos saudáveis
Prazo: Linha de base
Parâmetros respiratórios SLP derivados do movimento da parede toracoabdominal (TA) durante a respiração tidal.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) após o teste de reversibilidade do broncodilatador
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o teste de reversibilidade broncodilatadora (em pacientes com asma)
Medição do VEF1 antes e depois do broncodilatador
Linha de base e 15 minutos após o teste de reversibilidade broncodilatadora (em pacientes com asma)
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) após o teste de reversibilidade do broncodilatador
Prazo: Linha de base e 15 minutos após o teste de reversibilidade broncodilatadora (em pacientes com asma)
Medição do VEF1 antes e depois do broncodilatador
Linha de base e 15 minutos após o teste de reversibilidade broncodilatadora (em pacientes com asma)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pneumacare Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospitals of North Midlands NHS Trust
Keele University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMC-T3D-002/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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