Comparação da Rotina de Tratamento Usando afLibERcept: Regime de Retratamento Estrito vs Relaxado

Critério de inclusão:

Em geral:

• Consentimento informado conforme documentado pela assinatura do paciente no formulário de consentimento informado.
• Homem ou mulher, ≥50 anos de idade.

Olho de estudo:

• Diagnóstico de l CNV secundária à DMRI sem restrição do tamanho da lesão, com deficiência visual devido a uma lesão DMRI ativa. Lesões ativas de wAMD são caracterizadas pelo seguinte:

  • Comprovação de SRF e/ou IRF e
  • área de fibrose menor que 50% da área da lesão.

• Membrana de CNV confirmada pela presença de vazamento ativo da área de CNV observada por angiografia com fluoresceína (FA) e fotografia colorida de fundo de olho (CFP) e pelo menos dois dos seguintes itens:

  • Drusa
  • Epitélio Pigmentar da Retina (EPR) - Atrofia
  • Exsudados
  • Hemorragia sub-retiniana ou intra-retiniana
• As pontuações de BCVA na triagem e na linha de base devem ser de 23 letras ou mais, conforme medido pelos gráficos do tipo ETDRS (ou equivalente Snellen aproximado a 20/320).

Critério de exclusão:

Em geral:

• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Mulheres com potencial para engravidar, que não usam ou não desejam continuar usando um método contraceptivo clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis, ou dispositivos intrauterinos, ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo Investigador em casos individuais. (Participantes do sexo feminino esterilizadas/histerectomizadas cirurgicamente, ou pós-menopáusicas por mais de 2 anos não são consideradas como tendo potencial para engravidar.)
• Qualquer tipo de doença sistêmica ou seu tratamento, na opinião do Investigador, incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente em grau significativo ou colocar o paciente em risco especial.
• AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da data da assinatura do consentimento informado.
• Pressão arterial não controlada definida como valor sistólico de >160 mmHg ou valor diastólico de >100 mmHg na triagem ou linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer componente da formulação do aflibercept, ou fluoresceína.
• Uso anterior ou atual de qualquer medicamento anti-VEGF sistêmico [por exemplo, bevacizumabe (Avastin®) ou ranibizumabe (Lucentis®)].
• Uso atual ou planejado de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil®), deferoxamina, fenotiazinas, tamoxifeno e etambutol.
• Uso de corticosteroides sistêmicos ou intravítreos por pelo menos 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à data da assinatura do consentimento informado.
• Uso de outras drogas experimentais dentro de 6 meses antes da data de assinatura do consentimento informado.
• O paciente foi previamente triado para participação no estudo e foi uma falha na triagem.

Olho de estudo:

• Qualquer infecção ou inflamação periocular ou ocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) no momento da triagem ou consulta inicial.
• Glaucoma não controlado [pressão intraocular (PIO) ≥30 mmHg com medicação ou de acordo com o julgamento do investigador] no momento da triagem ou consulta inicial.
• Neovascularização da íris ou glaucoma neovascular no momento da triagem ou no início do estudo.
• Incapacidade de obter imagens SD-OCT de qualidade suficiente para serem analisadas.
• Qualquer procedimento intraocular (incluindo capsulotomia de ítrio-alumínio-granada) dentro de 2 meses antes da data da assinatura do consentimento informado ou antecipado nos próximos 6 meses após a data da assinatura do consentimento informado.
• Catarata visualmente significativa, afacia, glaucoma pseudoexfoliativo, hemorragia vítrea, descolamento retiniano regmatogênico, retinopatia diabética proliferativa ou CNV de qualquer outra causa que não DMRI no momento da triagem e linha de base.
• Dano estrutural dentro de 0,5 de diâmetro do disco do centro da mácula no momento da triagem ou linha de base que, na opinião do investigador, poderia impedir a melhora da função visual com o tratamento.
• Hemorragia sub-retiniana envolvendo o subcampo central da fóvea com um local de ≥1 diâmetro do disco no momento da triagem ou linha de base.
• Tratamento intraocular com qualquer droga anti-VEGF ou corticosteroides intravítreos ou tratamento prévio com terapia fotodinâmica ou laserterapia retiniana antes da data de assinatura do consentimento informado.