Um estudo de tolerabilidade e segurança de duas novas doses de grama MATA MPL

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um teste cutâneo positivo para alérgeno de pólen de gramíneas.
• Teste cutâneo positivo para controle histamínico positivo
• Teste cutâneo negativo para controle negativo
• IgE específica para pólen de gramíneas conforme documentado por radioalergossorvente ou teste equivalente com classe ≥ 2
• História de pelo menos 2 temporadas de rinoconjuntivite sazonal moderada a grave devido a uma alergia mediada por IgE ao pólen da grama

• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que são:

  • Pós-menopausa (definida como pelo menos 12 meses de amenorréia natural espontânea ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica, ou seja, ooforectomia bilateral)
  • Natural ou cirurgicamente estéril (histerectomia; ooforectomia bilateral; laqueadura bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo)
  • Com potencial para engravidar - com teste de gravidez urinário e serológico negativo e utiliza pelo menos um dos seguintes métodos de contraceção:
  • Contraceptivo hormonal estável por ≥ 90 dias antes da Visita 1 e pelo menos 7 dias após a injeção final. Se < 90 dias antes do estudo, é necessário o uso adicional de um método de dupla barreira até atingir 90 dias.
  • Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino
  • Uso de métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo ou tampa oclusiva) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida
  • Uso de métodos contraceptivos de dupla barreira (por exemplo, preservativo masculino com diafragma, preservativo masculino com capuz cervical)
• Pacientes que são normalmente ativos e considerados de boa saúde
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a comparecer às visitas de estudo necessárias.
• Os pacientes devem ser capazes de seguir as instruções.
• Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de dar consentimento informado por escrito e devem fornecer esse consentimento.

Critério de exclusão:

• Sintomas fora da estação do pólen da grama devido a um alérgeno sazonal perene e/ou não da grama, se o paciente for incapaz de evitar o alérgeno causador.

• Doença concomitante que pode complicar ou interferir na investigação ou avaliação dos medicamentos do estudo ou no resultado do teste cutâneo, como:

  • Qualquer distúrbio ocular (exceto conjuntivite alérgica), incluindo doença ocular infecciosa presumida (bacteriana, fúngica, viral, etc.), que possa interferir na avaliação da medicação do estudo Rinite medicamentosa
  • Evidência documentada de sinusite crônica aguda ou significativa, infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 30 dias antes da visita 2, conforme determinado pelo investigador
  • Asma, com exceção da asma intermitente leve
  • Visita ao pronto-socorro ou admissão por asma nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou história de um ataque de asma com risco de vida alguma vez
  • Presença de dermatite atópica aguda ou subaguda, dermatite crônica, urticária factícia ou urticária por influência física/química
  • Presença de enfisema ou bronquiectasia
• Doença autoimune, câncer ou doença concomitante que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança ou comprometeria a interpretação dos resultados do estudo
• Uso de corticosteroides orais, intramusculares, intravenosos ou corticosteroides tópicos potentes ou superpotentes, desde 30 dias antes da triagem até a Visita 8
• Presença de tatuagens ou outras anormalidades cutâneas na parte superior dos braços que impeçam uma avaliação precisa da reação local da pele
• Alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes da medicação em estudo
• Reações anafiláticas a alimentos, veneno de insetos, exercícios, drogas ou anafilaxia idiopática
• Imunodeficiência, incluindo aqueles que estão em terapia imunossupressora
• Angioedema idiopático recorrente
• Distúrbios do metabolismo da tirosina, especialmente tirosinemia e alcaptonúria
• β-bloqueador (incluindo colírios), medicação monoamina oxidase
• Incapaz de receber terapia com epinefrina (ou seja, o uso de epinefrina é contra-indicado)
• História clínica de abuso de drogas ou álcool, a critério do Investigador, que interferiria na participação do paciente no estudo
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme determinado pelo Investigador) na Visita 1
• Equipe do centro de estudo ou parentes imediatos da equipe do centro de estudo ou outros indivíduos que teriam acesso ao protocolo do estudo clínico ou pessoas consideradas vulneráveis ​​ou institucionalizadas
• Foram submetidos a imunoterapia específica com extratos de alérgenos comparáveis. Uma exceção será permitida se a imunoterapia anterior com alérgeno comparável foi bem-sucedida, os sintomas reapareceram algum tempo após a interrupção da imunoterapia e a imunoterapia foi concluída ≥ 3 anos antes da Visita 1
• Tratamento com uma preparação contendo MPL® dentro de 6 meses antes da Visita 1.
• Participação em um estudo de pesquisa clínica com um medicamento experimental dentro de 4 semanas da Visita 1 ou concomitantemente com este estudo, incluindo o período de acompanhamento de segurança até 12 meses após a última injeção.