Transformando a detecção não invasiva de doenças hepáticas por MRE: o hepatograma
Uma variedade de insultos hepáticos leva a alterações patológicas na arquitetura do fígado que culminam em cirrose. Embora a biópsia hepática invasiva fosse necessária para detectar cirrose, o desenvolvimento da elastografia por ressonância magnética (MRE) revolucionou nossa capacidade de detectar fibrose hepática por meios não invasivos que envolvem a medição da rigidez hepática. No entanto, vários achados patológicos ocorrem no fígado em resposta a vários insultos que precedem a cirrose e são clinicamente importantes para identificar, como esteatose associada à NASH, inflamação associada à hepatite viral e congestão associada à hepatopatia cardíaca. A detecção de tais entidades fornece informações essenciais de diagnóstico, prognóstico e tratamento, mas ainda não está disponível de forma não invasiva. Estudos murinos recentes deste grupo de investigadores identificaram que a tecnologia MRE pode ser adaptada para detectar de forma não invasiva essas condições. Implementar isso na prática irá transformá-lo, eliminando a necessidade de biópsias hepáticas invasivas em pacientes com suspeita de tais formas de doença hepática suspeita. Isso diferenciará a Mayo de outras instituições onde essa tecnologia não está disponível.
Um objetivo adicional deste estudo é examinar o impacto da apneia obstrutiva do sono (AOS) na patogênese da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), ambas comorbidades comuns da obesidade. Evidências recentes indicam uma ligação potencial entre a AOS e a gravidade da NASH e fibrose, mas os mecanismos da hipóxia associada à AOS na progressão da doença hepática na DHGNA não são claros. Este estudo oferece a oportunidade única de analisar essa associação, pois a população do estudo será submetida a avaliação de rotina para AOS, como parte da avaliação pré-operatória antes da cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Idade ≥ 18 anos
- Fluência verbal e escrita da Língua Inglesa
- Capaz de consentir
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Contra-indicações absolutas para ressonância magnética, incluindo marca-passo, cardioversor/desfibrilador automático implantável (AICD), implante coclear, shunt ventriculoperitoneal (VP), clipe de aneurisma, estimulador cerebral profundo e claustrofobia grave
- Contra-indicações absolutas para biópsia hepática, incluindo coagulopatia
- História de cirrose descompensada complicada por um ou mais dos seguintes: hemorragia varicosa esofágica, ascite, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- História de transplante hepático ou ressecção hepática
- História de malignidade hepática primária ou secundária
- Consumo excessivo de álcool atual ou anterior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo definido como > 30 gramas/dia para homens e > 20 gramas/dia para mulheres
- Histórico atual ou anterior de terapia para doença hepática subjacente, incluindo medicamentos à base de interferon, outros agentes antivirais, terapia imunomoduladora, terapia modificadora de resposta biológica e medicamentos complementares/alternativos, incluindo (mas não abrangendo) cardo mariano
- Qualquer condição médica grave que, na opinião do Investigador Principal, serviria como critério de exclusão para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Bariátrico
Indivíduos adultos obesos que serão submetidos à cirurgia bariátrica
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Elastografia de Resolução Magnética (MRE): Elastografia por ressonância magnética tridimensional (3DMRE), Ondas nas frequências de 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.
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Experimental: Clínico
Indivíduos que receberam cirurgia abdominal para indicações não relacionadas ao fígado (colecistectomia, ressecção de cisto pancreático)
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Elastografia de Resolução Magnética (MRE): Elastografia por ressonância magnética tridimensional (3DMRE), Ondas nas frequências de 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O papel da ERM como uma ferramenta não invasiva para estimativa de inflamação e fibrose na DHGNA.
Prazo: O resultado (correlação da histologia hepática com o elastograma de RM) será avaliado uma vez, no momento da biópsia ambulatorial, e novamente 1 ano depois com uma segunda biópsia e uma segunda MRE. Os resultados serão avaliados após a segunda biópsia.
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120 participantes avaliados na clínica Mayo com diagnóstico de NAFLD que correm o risco de ter NASH.
Todos os indivíduos serão submetidos a uma ERM e biópsia hepática ambulatorial. O tecido hepático será avaliado quanto à gordura, inflamação e fibrose por patologia.
Procuramos diferenciar a esteatose simples da esteato-hepatite e da esteato-hepatite com fibrose por meio de medidas não invasivas, como a ressonância magnética.
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O resultado (correlação da histologia hepática com o elastograma de RM) será avaliado uma vez, no momento da biópsia ambulatorial, e novamente 1 ano depois com uma segunda biópsia e uma segunda MRE. Os resultados serão avaliados após a segunda biópsia.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alina Allen, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-003148
- K23DK115594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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