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Transformando a detecção não invasiva de doenças hepáticas por MRE: o hepatograma

10 de outubro de 2023 atualizado por: Alina M. Allen, Mayo Clinic

Uma variedade de insultos hepáticos leva a alterações patológicas na arquitetura do fígado que culminam em cirrose. Embora a biópsia hepática invasiva fosse necessária para detectar cirrose, o desenvolvimento da elastografia por ressonância magnética (MRE) revolucionou nossa capacidade de detectar fibrose hepática por meios não invasivos que envolvem a medição da rigidez hepática. No entanto, vários achados patológicos ocorrem no fígado em resposta a vários insultos que precedem a cirrose e são clinicamente importantes para identificar, como esteatose associada à NASH, inflamação associada à hepatite viral e congestão associada à hepatopatia cardíaca. A detecção de tais entidades fornece informações essenciais de diagnóstico, prognóstico e tratamento, mas ainda não está disponível de forma não invasiva. Estudos murinos recentes deste grupo de investigadores identificaram que a tecnologia MRE pode ser adaptada para detectar de forma não invasiva essas condições. Implementar isso na prática irá transformá-lo, eliminando a necessidade de biópsias hepáticas invasivas em pacientes com suspeita de tais formas de doença hepática suspeita. Isso diferenciará a Mayo de outras instituições onde essa tecnologia não está disponível.

Um objetivo adicional deste estudo é examinar o impacto da apneia obstrutiva do sono (AOS) na patogênese da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), ambas comorbidades comuns da obesidade. Evidências recentes indicam uma ligação potencial entre a AOS e a gravidade da NASH e fibrose, mas os mecanismos da hipóxia associada à AOS na progressão da doença hepática na DHGNA não são claros. Este estudo oferece a oportunidade única de analisar essa associação, pois a população do estudo será submetida a avaliação de rotina para AOS, como parte da avaliação pré-operatória antes da cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Fluência verbal e escrita da Língua Inglesa
  3. Capaz de consentir

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Contra-indicações absolutas para ressonância magnética, incluindo marca-passo, cardioversor/desfibrilador automático implantável (AICD), implante coclear, shunt ventriculoperitoneal (VP), clipe de aneurisma, estimulador cerebral profundo e claustrofobia grave
  2. Contra-indicações absolutas para biópsia hepática, incluindo coagulopatia
  3. História de cirrose descompensada complicada por um ou mais dos seguintes: hemorragia varicosa esofágica, ascite, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea.
  4. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  5. História de transplante hepático ou ressecção hepática
  6. História de malignidade hepática primária ou secundária
  7. Consumo excessivo de álcool atual ou anterior dentro de 6 meses após a inscrição no estudo definido como > 30 gramas/dia para homens e > 20 gramas/dia para mulheres
  8. Histórico atual ou anterior de terapia para doença hepática subjacente, incluindo medicamentos à base de interferon, outros agentes antivirais, terapia imunomoduladora, terapia modificadora de resposta biológica e medicamentos complementares/alternativos, incluindo (mas não abrangendo) cardo mariano
  9. Qualquer condição médica grave que, na opinião do Investigador Principal, serviria como critério de exclusão para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bariátrico
Indivíduos adultos obesos que serão submetidos à cirurgia bariátrica
Elastografia de Resolução Magnética (MRE): Elastografia por ressonância magnética tridimensional (3DMRE), Ondas nas frequências de 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.
Experimental: Clínico
Indivíduos que receberam cirurgia abdominal para indicações não relacionadas ao fígado (colecistectomia, ressecção de cisto pancreático)
Elastografia de Resolução Magnética (MRE): Elastografia por ressonância magnética tridimensional (3DMRE), Ondas nas frequências de 30 Hz, 40 Hz e 60 Hz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O papel da ERM como uma ferramenta não invasiva para estimativa de inflamação e fibrose na DHGNA.
Prazo: O resultado (correlação da histologia hepática com o elastograma de RM) será avaliado uma vez, no momento da biópsia ambulatorial, e novamente 1 ano depois com uma segunda biópsia e uma segunda MRE. Os resultados serão avaliados após a segunda biópsia.
120 participantes avaliados na clínica Mayo com diagnóstico de NAFLD que correm o risco de ter NASH. Todos os indivíduos serão submetidos a uma ERM e biópsia hepática ambulatorial. O tecido hepático será avaliado quanto à gordura, inflamação e fibrose por patologia. Procuramos diferenciar a esteatose simples da esteato-hepatite e da esteato-hepatite com fibrose por meio de medidas não invasivas, como a ressonância magnética.
O resultado (correlação da histologia hepática com o elastograma de RM) será avaliado uma vez, no momento da biópsia ambulatorial, e novamente 1 ano depois com uma segunda biópsia e uma segunda MRE. Os resultados serão avaliados após a segunda biópsia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alina Allen, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-003148
  • K23DK115594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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