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Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Linfoma de Grandes Células B do Mediastino Primário Recidivante ou Refratário ou Síndrome de Richter Recidivante ou Refratária (MK-3475-170/KEYNOTE-170)

25 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo de Fase II de Pembrolizumabe (MK-3475) em Indivíduos com Linfoma de Grandes Células B do Mediastino Primário Recidivante ou Refratário (rrPMBCL) ou Síndrome de Richter Recidivante ou Refratária (rrRS)

Neste estudo, os participantes com linfoma de grandes células B do mediastino primário recidivante ou refratário (rrPMBCL) ou síndrome de Richter recidivante ou refratária (rrRS) receberão pembrolizumabe (MK-3475). A eficácia do pembrolizumab no tratamento de rrPMBCL e rrRS será avaliada. A hipótese primária do estudo é que a administração intravenosa (IV) de agente único pembrolizumabe à coorte rrPMBCL resultará em uma taxa de resposta objetiva (ORR) superior a 15% usando os critérios de resposta do International Working Group (IWG) (Cheson, 2007) por revisão central independente.

A partir da Emenda 04 do Protocolo, a inscrição na coorte rrRS foi encerrada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento com pembrolizumabe continuará por um máximo de 35 administrações (aproximadamente 2 anos) ou até a progressão documentada da doença pela avaliação do investigador, evento(s) adverso(s) inaceitável(is), doença intercorrente que impeça a continuação da administração do tratamento, participante retire o consentimento, gravidez de o participante, não conformidade com os requisitos de tratamento ou procedimento do estudo ou razões administrativas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma mediastinal primário de grandes células B (PMBCL):
  • Diagnóstico de linfoma mediastinal primário de grandes células B recidivado ou refratário (rrPMBCL) E
  • Teve recaída após transplante autólogo de células-tronco (auto-SCT) ou não conseguiu obter uma resposta completa ou resposta parcial dentro de 60 dias após o auto-SCT. Os participantes podem ter recebido terapia interventiva após auto-SCT para doença recidivante ou refratária, caso em que devem ter recaído após ou ser refratário ao seu último tratamento OU
  • Para participantes inelegíveis para auto-SCT, receberam pelo menos ≥2 linhas de terapia anterior e falharam em responder ou recaíram após a última linha de tratamento. Para participantes que receberam radioterapia local consolidada após terapia sistêmica, a radioterapia local não será considerada como uma linha separada de tratamento
  • Anteriormente exposto ao rituximabe como parte de linhas de tratamento anteriores
  • Síndrome de Richter (SR):
  • Diagnóstico patológico por revisão institucional local de RS que se transformou de leucemia linfocítica crônica (LLC)
  • Síndrome de Richter recidivante ou refratária e recebeu ≥1 tratamento anterior para RS
  • Todos os participantes:
  • Doença mensurável radiograficamente
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Função adequada do órgão
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Os participantes do sexo masculino em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
  • Está recebendo terapia com esteroides sistêmicos <3 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo ou recebendo qualquer outra forma de medicação imunossupressora
  • Anticorpo monoclonal prévio dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo (2 semanas para participantes RS) ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes (2 semanas para participantes RS)
  • Quimioterapia anterior ou terapia de pequenas moléculas direcionadas dentro de 2 semanas antes do estudo Dia 1 ou radioterapia prévia dentro de 4 semanas antes do estudo Dia 1
  • Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida (exceto LLC subjacente para RS) que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ submetido a terapia potencialmente curativa
  • Envolvimento do sistema nervoso central clinicamente ativo conhecido
  • Doença autoimune ativa requerendo tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • História de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica intravenosa
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), anti-morte celular programada ligante 2 (anti-PD-L2), anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação)
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou hepatite B ou C
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe: Linfoma de grandes células B do mediastino primário recidivante ou refratário (rrPMBCL)
Os participantes com rrPMBCL recebem pembrolizumabe 200 mg a cada 3 semanas (Q3W), infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até um máximo de 35 administrações (aproximadamente 2 anos).
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumabe: Síndrome de Richter recidivante ou refratária (rrRS)
Os participantes com rrRS recebem pembrolizumabe 200 mg Q3W, IV para cada ciclo de 3 semanas por até um máximo de 35 administrações (aproximadamente 2 anos). A partir da Emenda 04 do Protocolo, a inscrição nesta coorte foi encerrada.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) por Revisão Central Independente
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
A ORR foi avaliada por revisão central independente utilizando os critérios de avaliação de resposta do Grupo de Trabalho Internacional [IWG] de acordo com Cheson 2007 de pembrolizumabe em participantes com rrPMBCL. Para participantes com rrRS, critérios IWG com considerações especiais para RS foram usados ​​para progressão. A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta (resposta completa, CR ou resposta parcial, PR) antes da progressão da doença. CR é o desaparecimento de todas as evidências da doença e PR é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores. Na coorte rrPMBCL, um teste binomial exato foi realizado versus uma taxa de controle histórica fixa. Para a coorte rrPMBCL, o ORR foi estimado, bem como um intervalo de confiança (IC) exato bilateral de 95% usando o método Clopper-Pearson, enquanto a coorte rrRS foi estimada com um IC bilateral de 90%.
Até aproximadamente 27 meses (limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR com base nos critérios de avaliação de resposta do IWG por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
A ORR foi avaliada pela avaliação do investigador utilizando os critérios de avaliação de resposta IWG por Cheson 2007 de pembrolizumab em participantes com rrPMBCL. Para participantes com rrRS, critérios IWG com considerações especiais para RS foram usados ​​para progressão. A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta (CR ou PR) antes da progressão da doença. CR é o desaparecimento de todas as evidências da doença e PR é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores. Na coorte rrPMBCL, um teste binomial exato foi realizado versus uma taxa de controle histórica fixa.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base nos critérios de avaliação de resposta do IWG por revisão central independente
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP é o aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% do local previamente envolvido a partir do nadir. Calculado a partir do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base nos critérios de avaliação de resposta do IWG por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose até a primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP é o aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% do local previamente envolvido a partir do nadir. Calculado a partir do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Duração da resposta (DOR) com base nos critérios de avaliação de resposta do IWG por revisão central independente em participantes com respostas
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
O DOR foi definido, apenas para o subgrupo de participantes que obtiveram CR ou PR por revisão central independente, como o tempo desde o início da primeira documentação de resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de DP ou até a morte devido a qualquer causa, o que vier primeiro. CR é o desaparecimento de todas as evidências da doença e PR é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local. DP é o aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% do local previamente envolvido a partir do nadir. A análise consistiu em estimativas de Kaplan-Meier. Os dados DOR foram censurados na data da última avaliação da doença documentando a ausência de DP para participantes que não tiveram progressão tumoral e ainda estavam em estudo no momento de uma análise, receberam tratamento antitumoral diferente do tratamento do estudo ou foram removidos do estudo antes da documentação da progressão do tumor.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Duração da resposta (DOR) com base nos critérios de avaliação de resposta do IWG pela avaliação do investigador em participantes com respostas
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
O DOR foi definido, apenas para o subgrupo de participantes que atingiram um CR ou PR por avaliação do investigador, como o tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de PD ou até a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR é o desaparecimento de todas as evidências da doença e PR é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local. DP é o aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% do local previamente envolvido a partir do nadir. A análise consistiu em estimativas de Kaplan-Meier. Os dados DOR foram censurados na data da última avaliação da doença documentando a ausência de DP para participantes que não tiveram progressão tumoral e ainda estavam em estudo no momento de uma análise, receberam tratamento antitumoral diferente do tratamento do estudo ou foram removidos do estudo antes da documentação da progressão do tumor.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta IWG por Revisão Central Independente
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que atingiram uma resposta CR, PR ou doença estável (SD) antes da DP. CR é o desaparecimento de todas as evidências da doença e PR é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local. SD é a falha em atingir CR/PR ou PD. DP é o aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% do local previamente envolvido a partir do nadir. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Taxa de controle de doenças (DCR) com base nos critérios de avaliação de resposta do IWG por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que atingiram uma resposta CR, PR ou SD antes da DP. CR é o desaparecimento de todas as evidências da doença e PR é a regressão da doença mensurável e nenhum novo local. SD é a falha em atingir CR/PR ou PD. DP é o aparecimento de qualquer nova lesão ou aumento ≥ 50% do local previamente envolvido a partir do nadir. Os participantes com dados faltantes foram considerados não respondedores.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa. OS é apresentado a partir do método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados (censurados na última avaliação).
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 30 meses (até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo) (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA foi relatado.
Até aproximadamente 30 meses (até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo) (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo. O número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA foi relatado.
Até aproximadamente 27 meses (data limite do banco de dados: 28 de maio de 2019)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3475-170
  • 2015-002406-37 (Número EudraCT)
  • MK-3475-170 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-170 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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