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Resposta Histopatológica a FOLFOXIRI + Bevacizumabe em Metástase Peritoneal de Câncer Colorretal (CARCINOSIS)

2 de abril de 2016 atualizado por: Thomas Bachleitner-Hofmann, MD, Medical University of Vienna

Avaliação da resposta histopatológica à quimioterapia combinada com oxaliplatina, irinotecano, fluorouracil e bevacizumabe em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal

Há uma escassez de dados sobre a resposta histopatológica dos depósitos de tumores peritoneais do câncer colorretal à quimioterapia neoadjuvante. Particularmente, nenhuma avaliação prospectiva da resposta histopatológica associada à quimioterapia dentro do peritônio foi realizada até agora. Portanto, há uma necessidade urgente de conduzir um ensaio clínico destinado a avaliar prospectivamente a resposta histopatológica dentro do peritônio em pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal.

Recentemente, Loupakis et al. relataram que o regime triplo de 5-fluorouracil, oxaliplatina e irinotecano (FOLFOXIRI) em combinação com bevacizumabe melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão mediana em pacientes com câncer colorretal metastático de 9,7 para 12,1 meses em comparação com fluorouracil, leucovorina e irinotecano (FOLFIRI) + bevacizumabe. Em vista desses dados, é provável que FOLFOXIRI + bevacizumabe também leve a uma melhora significativa da resposta histopatológica no peritônio de pacientes com metástase peritoneal de câncer colorretal (pCRC) em comparação com a quimioterapia padrão anterior.

Os investigadores levantam a hipótese de que FOLFOXIRI + bevacizumabe induzirá uma PCR ou resposta importante em depósitos de tumores peritoneais em >30% dos pacientes (tomando como referência a taxa de resposta à quimioterapia neoadjuvante à base de FOLFOX ou FOLFIRI da literatura publicada).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Carcinomatose peritoneal de câncer colorretal (pcCRC) tem um prognóstico sombrio. Na era do tratamento com 5-fluorouracil e apenas cirurgia paliativa, a sobrevida média variou de 5,2 a 7,0 meses. Em pacientes com obstrução intestinal por carcinomatose peritoneal, o desfecho foi ainda pior, com sobrevida global mediana inferior a 4 meses e taxa de sobrevida em 1 ano de 17%. Com o advento dos regimes quimioterápicos modernos, a sobrevida melhorou consideravelmente. No entanto, a presença de pcCRC ainda está associada a um prognóstico significativamente pior em comparação com outras manifestações de CRC metastático (p. metástase hepática e/ou pulmonar). Uma análise retrospectiva recente de 2.095 pacientes de 2 estudos randomizados prospectivos mostrou que a mediana de PFS e OS foram significativamente menores para pacientes com pcCRC em comparação com pacientes sem pcCRC (PFS: 5,8 vs. 7,2 meses, HR = 1,2; 95% CI 1,1 a 1,3, p=0,001; SG: 12,7 vs. 17,6 meses, HR=1,3; 95% CI 1,2 a 1,5, p<0,001).

A combinação de cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) levou a uma melhora notável da sobrevida em pacientes selecionados com pcCRC, conforme ilustrado por um estudo prospectivo randomizado e várias séries retrospectivas. O conceito de CRS + HIPEC foi, portanto, recentemente incorporado às diretrizes nacionais de tratamento e está sendo cada vez mais realizado em pacientes pcCRC com resultados promissores em longo prazo. O subgrupo que mais se beneficia dessa abordagem terapêutica multimodal são os pacientes com pcCRC limitado, onde uma remoção completa de todos os depósitos de câncer dentro do peritônio pode ser alcançada.

Há evidências crescentes de que a adição de quimioterapia sistêmica neoadjuvante à CRS + HIPEC pode melhorar ainda mais o resultado de pacientes com pcCRC. A quimioterapia neoadjuvante, ou seja, a quimioterapia administrada antecipadamente antes da realização da CRS + HIPEC, oferece várias vantagens possíveis para os pacientes: primeiro, pode ajudar a identificar os não respondedores ao tratamento que podem ser candidatos inadequados para a CRS. Em segundo lugar, a quimioterapia neoadjuvante pode limitar a disseminação sistêmica extra-abdominal da doença. Em terceiro lugar, a quimioterapia inicial pode ajudar a reduzir a extensão da metástase peritoneal, facilitando assim a CRS e aumentando a probabilidade de uma citorredução cirúrgica completa.

É importante ressaltar que recentemente foi demonstrado que a eficácia da quimioterapia neoadjuvante pode ser facilmente quantificada pela avaliação da resposta histopatológica induzida pela quimioterapia dentro do peritônio e que a resposta histopatológica é um preditor independente de sobrevida. Em uma análise retrospectiva de 115 pacientes com pcCRC submetidos à quimioterapia neoadjuvante seguida de RSC, os pacientes foram agrupados em três categorias distintas, dependendo da resposta histopatológica à quimioterapia neoadjuvante:

  1. pacientes com resposta patológica completa (pCR; sem células tumorais viáveis ​​remanescentes em nódulos tumorais peritoneais),
  2. pacientes com resposta maior (1-49% de células tumorais viáveis ​​remanescentes) ou
  3. pacientes com menor/sem resposta (≥50% de células tumorais viáveis ​​remanescentes).

O estudo foi capaz de mostrar que a taxa cumulativa de sobrevida de 5 anos foi de 75% para pacientes com pCR (HR = 1) em comparação com 57% para pacientes com uma resposta maior (HR = 4,91) e apenas 13% para pacientes com menor ou nenhuma resposta (HR=13,46) (p=0,01). No geral, aproximadamente 30% dos pacientes foram considerados respondedores à quimioterapia neoadjuvante (9,7% pCR + 20,2% resposta maior), enquanto cerca de 70% dos pacientes foram considerados não respondedores ao tratamento. O tratamento consistiu em um regime baseado em FOLFOX ou FOLFIRI na maioria dos pacientes.

O objetivo primário do estudo é avaliar prospectivamente a resposta histopatológica à quimioterapia neoadjuvante com FOLFOXIRI + bevacizumab em depósitos de tumores peritoneais de 30 pacientes com pcCRC determinando a porcentagem de células tumorais viáveis ​​no espécime ressecado após quimioterapia neoadjuvante. Para pacientes com múltiplas amostras peritoneais, será usada a porcentagem média de células viáveis ​​em todas as amostras. Pacientes com 0-49% de células viáveis ​​serão considerados respondedores. O ponto temporal da avaliação do objetivo primário será durante a cirurgia reexploratória/citorredução cirúrgica entre os dias 78 e 106 da fase de tratamento do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que haverá >30% de respondedores após a quimioterapia neoadjuvante com FOLFOXIRI + bevacizumabe.

Os respondedores serão definidos como pacientes com pCR (0% de células tumorais viáveis) e resposta maior (1-49% de células tumorais viáveis) após quimioterapia com FOLFOXIRI + bevacizumabe.

Os não respondedores serão definidos como pacientes com menor/sem resposta (≥50% de células tumorais viáveis) após quimioterapia com FOLFOXIRI + bevacizumabe.

Os seguintes pacientes também serão contados como não respondedores:

  • Pacientes que não são submetidos a reexploração cirúrgica
  • Pacientes que desenvolvem metástases extra-abdominais
  • Óbitos antes da reexploração cirúrgica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente com metástase peritoneal sincrônica ou metacrônica.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥ 18 anos.
  3. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  4. Expectativa de vida ≥ 26 semanas.
  5. Neutrófilos (contagem absoluta) ≥ 1,5 g/l.
  6. Contagem de plaquetas ≥ 100 g/l.
  7. Hemoglobina > 9 g/dL.
  8. Bilirrubina total ≤ 1,8 mg/dl.
  9. Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina transaminase (ALT) ≤ 88 U/l (≤ 175 U/l se houver metástases hepáticas).
  10. Fosfatase alcalina ≤ 325 U/l (≤ 650 U/l se houver metástases hepáticas).
  11. Depuração de creatinina calculada > 50 mL/min OU creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl.
  12. Proteinúria < 2+ por fita reagente ou proteína na urina <1 g por coleta de urina de 24 horas.
  13. Não grávida ou amamentando.
  14. Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar).
  15. Pacientes com potencial para engravidar/reprodução devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o último tratamento do estudo.
  16. Consentimento informado por escrito.
  17. Estado geral considerado viável para cirurgia abdominal de grande porte após quimioterapia sistêmica.
  18. ≤3 metástases hepáticas passíveis de ressecção curativa usando uma ressecção hepática menor.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo (exploração cirúrgica com biópsia diagnóstica/amostragem de depósitos de tumor peritoneal, mas sem ressecção intestinal ou procedimento cirúrgico comparável é permitido).
  2. História de cirurgia citorredutora anterior em combinação com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica.
  3. Gravidez ou lactação.
  4. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo.
  5. Evidência de doença metastática extra-abdominal atual. Doença metastática extra-abdominal prévia é permitida, desde que tenha sido ressecada curativamente ≥6 meses antes da entrada no estudo e que o estadiamento atual não mostre evidência de recorrência da doença.
  6. >3 metástases hepáticas ou quaisquer metástases hepáticas não passíveis de ressecção curativa inicial usando uma ressecção hepática menor.
  7. Quimioterapia sistêmica anterior concluída ≤3 meses antes da inclusão no estudo.
  8. Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.
  9. Histórico ou evidência no exame físico/neurológico de doença do sistema nervoso central (SNC) (não relacionada ao câncer), a menos que adequadamente tratada com terapia médica padrão (por exemplo, convulsões descontroladas).
  10. Metástases cerebrais não tratadas, compressão da medula espinhal ou tumores cerebrais primários.
  11. História passada ou atual (nos últimos 2 anos antes do início do tratamento) de outras doenças malignas, exceto câncer colorretal (pacientes com carcinoma basocelular e escamoso da pele tratados curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis).
  12. Doença cardiovascular clinicamente significativa, por exemplo, acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (≤12 meses antes do início do tratamento), angina instável, New York Heart Association (NYHA) > insuficiência cardíaca congestiva (CHF) Classe II, arritmia que requer medicação ou descontrole hipertensão.
  13. Doença vascular significativa (por ex. aneurisma aórtico que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial recente) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  14. Qualquer tromboembolismo venoso anterior > NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) Grau 3.
  15. História prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
  16. Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa.
  17. História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal ou sangramento gastrointestinal ativo dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo.
  18. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo.
  19. Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  20. Evidência de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que coloque o paciente em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
  21. Neuropatia periférica sintomática ≥ grau 1 de acordo com o NCI Common Toxicity Criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento ativo

Os pacientes serão submetidos primeiro à laparoscopia de estadiamento inicial com recuperação de tecido tumoral para patologia padrão.

Duas a 4 semanas após a exploração cirúrgica inicial, os pacientes receberão 4 ciclos de FOLFOXIRI + bevacizumabe, a cada 2 semanas. O último ciclo de quimioterapia será administrado sem bevacizumabe.

Cinco a 7 semanas após a última administração de bevacizumabe (ou seja, 3 a 5 semanas após o término da quimioterapia), os pacientes serão submetidos a cirurgia com a intenção de realizar citorredução cirúrgica completa de todos os depósitos de tumor peritoneal. Quimioterapia adicional de acordo com as diretrizes de tratamento atualmente disponíveis, incluindo quimioterapia hipertérmica intraperitoneal em pacientes onde a citorredução cirúrgica completa foi alcançada, será administrada a critério do investigador.
Procedimento: Laparoscopia de estadiamento inicial + biópsia peritoneal
Laparoscopia de estadiamento inicial com biópsia de depósitos de tumor peritoneal, avaliação do índice de câncer peritoneal e ressecabilidade.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante com FOLFOXIRI + bevacizumabe

Os pacientes receberão 4 ciclos de FOLFOXIRI + bevacizumabe; o último ciclo será administrado sem bevacizumabe

Dosagem: Bevacizumab: 5 mg/kg em 30 min. Infusão IV, dia 1; Oxaliplatina: 85 mg/m2 via infusão IV de 2 horas, dia 1; Irinotecano: 165 mg/m2 via infusão IV de 1 hora, dia 1; Leucovorina: 200 mg/m2 via infusão IV de 2 horas, dia 1; 5-Fluorouracil: 3200 mg/m2 via infusão IV de 48 horas, dia 1;

Procedimento: Reexploração cirúrgica
Três a cinco semanas após o término da quimioterapia com FOLFOXIRI + bevacizumabe, os pacientes serão submetidos à reexploração cirúrgica com a intenção de realizar uma citorredução cirúrgica completa. Quimioterapia adicional de acordo com as diretrizes de tratamento atualmente disponíveis, incluindo quimioterapia hipertérmica intraperitoneal em pacientes onde a citorredução cirúrgica completa foi alcançada, pode ser administrada a critério do investigador. A quimioterapia sistêmica pode ser iniciada 4 semanas após a cirurgia e após a cicatrização completa da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de células viáveis ​​dentro dos depósitos peritoneais ressecados após o término da quimioterapia neoadjuvante com FOLFOXIRI + bevacizumabe.
Prazo: no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
A porcentagem de células viáveis ​​dentro do espécime ressecado após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante será determinada. Para pacientes com múltiplas amostras peritoneais, será calculada a porcentagem mediana de células viáveis ​​em todas as amostras. Pacientes com 0-49% de células viáveis ​​serão considerados respondedores.
no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de células viáveis ​​em depósitos tumorais peritoneais antes e após o término da quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
No caso de amostras múltiplas, será comparada a alteração nas porcentagens médias de células viáveis ​​em depósitos de tumores peritoneais entre a linha de base e após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante.
no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
Alteração no Índice de Câncer Peritoneal (ICP) entre o início e após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante com FOLFOXIRI + bevacizumabe.
Prazo: no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
Alteração na ressecabilidade (a capacidade de obter uma citorredução cirúrgica completa) entre a exploração cirúrgica inicial e a reexploração cirúrgica após a administração de quimioterapia combinada com FOLFOXIRI + bevacizumabe.
Prazo: no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
no momento da reexploração cirúrgica (dias 78 a 106)
Resposta radiológica à quimioterapia combinada com FOLFOXIRI + bevacizumabe avaliada por 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG)-PET CT/MRI.
Prazo: dias 71 a 106
dias 71 a 106
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: desde a data da citorredução cirúrgica completa até a data da primeira recidiva documentada, avaliada até 60 meses
desde a data da citorredução cirúrgica completa até a data da primeira recidiva documentada, avaliada até 60 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: desde a data de inscrição no estudo até a progressão do tumor metastático ou morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses
desde a data de inscrição no estudo até a progressão do tumor metastático ou morte por qualquer causa, avaliada em até 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, avaliados até 60 meses
até a conclusão do estudo, avaliados até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Bachleitner-Hofmann, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-002917-30

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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