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Programa não fumante baseado na Internet para mulheres no pós-parto (PostPartum_2)

10 de novembro de 2015 atualizado por: Susan Schroeder, Oregon Center for Applied Science, Inc.
Este projeto desenvolveu e avaliou um programa interativo baseado na Internet com treinamento digital projetado para ajudar dois grupos de fumantes a parar de fumar: (1) fumantes grávidas e (2) fumantes da população em geral (ou seja, homens e mulheres não grávidas). O conteúdo do programa foi baseado nas Diretrizes de Prática Clínica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, "Treating Tobacco Use and Dependence: 2008 Update" (Fiore et al., 2008) e contribuições de consultores do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa "Break the Chain" é uma intervenção on-line para parar de fumar que incorporou a construção de mensagens estratégicas com base em construções de mudança de comportamento, exercícios interativos e suporte de treinamento digital para envolver o usuário em sua mudança de comportamento de fumar. A Teoria Expandida da Ação Racional (ETRA) (Fishbein, 1999, 2000) fornece a base teórica para o conteúdo. Os componentes da intervenção incluem: (1) check-ins interativos, (2) módulos de conteúdo e ferramentas interativas para parar de fumar, (3) treinamento digital e (4) mídia social online (ou seja, feed de artigos).

Módulos de conteúdo incluídos: Benefícios de parar de fumar, Fazendo um plano para parar, Impulsionando seu sistema de suporte, Planejando desejos e situações tentadoras, Gerenciando o estresse e o humor, Gerenciando seu peso e Tornando-se um ex-fumante. Informações personalizadas dentro de cada módulo foram apresentadas ao usuário com base nas respostas às perguntas de avaliação inicial e check-ins interativos (por exemplo, prontidão para parar, estado de gravidez, tentativas anteriores de parar, autoeficácia para parar, preocupação com ganho de peso). As ferramentas interativas apresentadas dentro do fluxo lógico dos módulos incluíam um questionário de razões para parar de fumar, ferramentas de prós e contras de parar de fumar (equilíbrio de decisão), questionário de dependência de nicotina, uma ferramenta de decisão de auxílio farmacológico e um medidor de abandono. O conteúdo era inteiramente baseado em texto.

As mensagens geradas pelo treinador dentro do programa e geradas pelo programa forneciam dicas e informações sobre cessação. Os contatos de treinamento digital foram cronometrados e adaptados ao status de tabagismo do usuário, histórico de saúde, estado de gravidez (se apropriado) e horário do dia de parar. As mensagens de treinamento levaram o usuário a se envolver mais plenamente com o site, apresentando hiperlinks para informações ou estratégias pertinentes para parar de fumar no programa. Um algoritmo de computador controlava o tempo das mensagens para cada usuário. Os usuários foram convidados a entrar em contato com seu treinador por meio de mensagem no programa a qualquer momento com dúvidas ou preocupações sobre estratégias de cessação do tabagismo. Uma interface de treinamento permitia que um treinador de saúde visualizasse as informações do usuário à medida que o usuário avançava no programa e desenvolvia seu plano de abandono. A interface do coaching também era a plataforma através da qual o coach gerenciava a comunicação com cada usuário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
307

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Center for Applied Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para grávidas:

  • 18 anos ou mais
  • Entre 8 e 32 semanas de gravidez
  • Atualmente fumando, tentando parar ou parando de fumar nos últimos 2 meses
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Tenha acesso à Internet de alta velocidade ou DSL e e-mail durante o estudo.

Critérios de inclusão para participantes da população em geral:

  • Homem ou mulher não grávida
  • 18 anos ou mais
  • Atualmente fumando, tentando parar ou parando de fumar nos últimos 2 meses
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Ter acesso à Internet de alta velocidade ou DSL e e-mail durante o estudo

Critérios de exclusão:

  • Homens e mulheres menores de 18 anos foram excluídos.
  • Foram excluídas as mulheres que estavam grávidas, mas cuja gravidez não se enquadrou no tempo estipulado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quebre a Corrente
Acesso durante o período do estudo de avaliação a uma intervenção de cessação do tabagismo na Internet que incluiu mensagens de treinamento digital enviadas em horários prescritos durante o processo de abandono do participante e conforme necessário em resposta às perguntas ou comentários do participante.
Comportamental: Quebre a Corrente
Intervenção de cessação do tabagismo baseada na Internet projetada para fumantes da população em geral com materiais direcionados para mulheres grávidas. O programa incluiu um componente de treinamento digital entregue por e-mail em pontos específicos à medida que o usuário avança em seu processo de abandono. O conteúdo do programa é baseado nas Diretrizes de Prática Clínica do Departamento de Saúde e Serviços Humanos para o Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco.
Comparador Ativo: Limpando o PDF do ar
Os usuários de controle receberam por e-mail uma cópia do livreto de cessação do tabagismo em PDF do National Cancer Institute, "Clearing the Air".
Comportamental: Limpando o ar
Versão em PDF do livreto para parar de fumar do National Cancer Institute.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no número de cigarros fumados nos últimos 7 dias
Prazo: 10 meses
Cessação do tabagismo medida pelo número de cigarros fumados nos últimos 7 dias. Usaremos uma análise estatística de intenção de tratar, uma abordagem conservadora que classifica todos os não respondedores como fumantes.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no conhecimento do impacto da cessação do tabagismo
Prazo: 10 meses
Apenas fumantes grávidas: Oito itens de conhecimento avaliam o impacto pós-natal (por exemplo, Fumar durante a gravidez aumenta as chances de ter um filho que desenvolva asma); sete itens avaliam o impacto do bebê (por exemplo, expor um bebê ao fumo em casa aumenta as chances de que o bebê acorde à noite mais do que o normal); oito itens avaliaram o risco de saúde infantil (por exemplo, bebês expostos ao fumo passivo têm chances aumentadas de ter dificuldades de aprendizagem). As opções de resposta foram pontuadas no formato "verdadeiro" e "falso" para refletir a proporção de itens respondidos corretamente em cada domínio. A gravidade dos problemas de saúde infantil relacionados ao tabagismo foi avaliada com cinco itens (por exemplo, Um bebê nascido com peso abaixo do normal - bebê com baixo peso ao nascer) com uma opção de resposta de cinco pontos (1 = nada grave, 5 = extremamente grave ). Uma pontuação média foi calculada e mostrou boa confiabilidade (alfa = 0,82).
10 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia para parar de fumar
Prazo: 10 meses
Seis itens de autoeficácia (por exemplo, Quão confiante você está de que pode parar e continuar parado) foram avaliados para todos os fumantes. Cada item tinha uma opção de resposta de cinco pontos (1=nada confiante, 5=extremamente confiante) e apresentou boa confiabilidade (alfa=0,86).
10 meses
Mudança da linha de base nas atitudes sobre a cessação do tabagismo
Prazo: 10 meses
Cinco itens de atitude (por exemplo, saber a maneira certa de pedir ajuda à família e aos amigos quando estou parando de fumar é importante) foram avaliados para todos os fumantes. Cada item tinha uma opção de resposta de cinco pontos (1=nada importante, 5=extremamente importante) e apresentou confiabilidade adequada (alfa=0,77).
10 meses
Mudança da linha de base nas intenções comportamentais sobre a cessação do tabagismo
Prazo: 10 meses
Cinco itens de intenção (por exemplo, Qual a probabilidade de você evitar todas as situações em que você será tentado a fumar) foram avaliados para todos os fumantes. Cada item tinha uma opção de resposta de cinco pontos (1=nada provável, 5=extremamente provável) e apresentou confiabilidade adequada (alfa = 0,79).
10 meses
Satisfação do programa
Prazo: Pós-teste de 4 semanas
Sete itens de satisfação do programa foram avaliados pelos participantes do tratamento na avaliação T2. Os participantes do tratamento também foram questionados sobre a probabilidade de recomendarem o programa a um amigo e/ou familiar.
Pós-teste de 4 semanas
Avaliação do usuário sobre a usabilidade do sistema
Prazo: Pós-teste de 4 semanas
Todos os participantes do tratamento foram questionados sobre o quanto concordavam ou discordavam das declarações de usabilidade do programa (consulte a Tabela 3) com opções de resposta em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = nem discordo nem concordo, 4 = concordo 5 = concordo plenamente). O SUS é uma ferramenta projetada para avaliar a usabilidade de um produto e foi normatizada em várias plataformas (por exemplo, sites da Web, telefones celulares, aplicativos de TV). As pontuações variam de 0 a 100. (SUS; Bangor, Kortum, & Miller, 2009)
Pós-teste de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Center for Applied Science, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan W Schroeder, MPH, MCHES, Oregon Center for Applied Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SBIR80RR-II
  • R44CA112739-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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