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Transplante autólogo de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo em mulheres com falência ovariana prematura (FOP)

26 de abril de 2017 atualizado por: Royan Institute

Avaliar a segurança e a viabilidade da injeção intra-ovariana de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (ADMSC) em mulheres com falência ovariana prematura (POF)

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da injeção intra-ovariana de células estromais derivadas de tecido adiposo em mulheres com falência ovariana prematura e estudar a eficácia preliminar da injeção intra-ovárica de ADSCs na melhora da função ovariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo participarão 9 pacientes com diagnóstico de falência ovariana prematura.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, cada grupo contém 3 pacientes. O primeiro grupo receberá 5 milhões de ADSCs, o segundo grupo receberá 10 milhões de células e o terceiro grupo receberá 15 milhões de ADSCs.

O método de transplante de células-tronco é a injeção intraovariana de ADSCs, que será realizada sob a orientação de ultrassonografia transvaginal.

Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a injeção de células para avaliar quaisquer eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Leila Arab, MD
  • Número de telefone: 414 (+98)23562000
  • E-mail: Leara91@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • Idade: 20-39
  • FSH>20

Critério de exclusão:

  • contra indicação de lipoaspiração
  • disfunção da tireóide
  • doença do sistema imunológico
  • história pregressa de câncer, quimioterapia, radioterapia
  • HIV+, hepatite B, C
  • Endometriose grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 5 milhões de MSC
As pacientes com FOP submetidas à injeção intraovariana de 5 milhões de células-tronco mesenquimais.
Biológico: Injeção intraovariana de células estromais derivadas de tecido adiposo (ADSCs)
Injeção intra-ovariana de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Outros nomes:
  • transplante de células tronco
Experimental: 10 milhões de MSC
As pacientes com FOP submetidas à injeção intraovariana de 10 milhões de células-tronco mesenquimais.
Biológico: Injeção intraovariana de células estromais derivadas de tecido adiposo (ADSCs)
Injeção intra-ovariana de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Outros nomes:
  • transplante de células tronco
Experimental: 15 milhões de MSC
As pacientes com FOP submetidas à injeção intraovariana de 15 milhões de células-tronco mesenquimais.
Biológico: Injeção intraovariana de células estromais derivadas de tecido adiposo (ADSCs)
Injeção intra-ovariana de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Outros nomes:
  • transplante de células tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa de ovário
Prazo: até 12 meses
Avaliação da formação de massa ovariana por ultrassonografia até um ano após o transplante (a paciente acompanhará qualquer evento adverso por meio de consultas de acompanhamento (24h após o transplante, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semana, 6º mês e 12º mês após o transplante de células .
até 12 meses
abscesso no ovário
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da formação de abscesso ovariano até um ano após o transplante (a paciente seguirá para qualquer evento adverso por meio de visitas de acompanhamento (24h após o transplante, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semana, 6º mês e 12º mês após o transplante de células.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Até 12 meses
um ano após o transplante (o paciente acompanhará qualquer evento adverso até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
Até 12 meses
Nível sérico do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do nível sérico de AMH por amostragem de sangue até um ano após o transplante (o paciente acompanhará qualquer evento adverso até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6ª e 12º mês após o transplante
Até 12 meses
Número de folículo antral
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do número de folículos antrais por ultrassonografia até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
Até 12 meses
Volume do folículo antral
Prazo: Até 12 meses
Avaliação do volume do folículo antral por ultrassonografia até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
Até 12 meses
Taxa de recorrência da menstruação
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da taxa de recorrência da menstruação até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
Até 12 meses
Taxa de gravidez
Prazo: Até 12 meses
Avaliação da taxa de gravidez até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royan Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Diretor de estudo: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
  • Investigador principal: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Rep-Bio-Royan-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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