Transplante autólogo de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo em mulheres com falência ovariana prematura (FOP)
26 de abril de 2017 atualizado por: Royan Institute
Avaliar a segurança e a viabilidade da injeção intra-ovariana de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (ADMSC) em mulheres com falência ovariana prematura (POF)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade da injeção intra-ovariana de células estromais derivadas de tecido adiposo em mulheres com falência ovariana prematura e estudar a eficácia preliminar da injeção intra-ovárica de ADSCs na melhora da função ovariana.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo participarão 9 pacientes com diagnóstico de falência ovariana prematura.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos, cada grupo contém 3 pacientes. O primeiro grupo receberá 5 milhões de ADSCs, o segundo grupo receberá 10 milhões de células e o terceiro grupo receberá 15 milhões de ADSCs.
O método de transplante de células-tronco é a injeção intraovariana de ADSCs, que será realizada sob a orientação de ultrassonografia transvaginal.
Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a injeção de células para avaliar quaisquer eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Royan Institute
-
Contato:
- Leila Arab, MD
- Número de telefone: 414 (+98)23562000
- E-mail: Leara91@gmail.com
-
Contato:
- Nasser Aghdami, MD,PhD
- Número de telefone: 516 (+98)23562000
- E-mail: nasser.aghdami@royaninstitute.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- Idade: 20-39
- FSH>20
Critério de exclusão:
- contra indicação de lipoaspiração
- disfunção da tireóide
- doença do sistema imunológico
- história pregressa de câncer, quimioterapia, radioterapia
- HIV+, hepatite B, C
- Endometriose grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 5 milhões de MSC
As pacientes com FOP submetidas à injeção intraovariana de 5 milhões de células-tronco mesenquimais.
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Injeção intra-ovariana de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Outros nomes:
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Experimental: 10 milhões de MSC
As pacientes com FOP submetidas à injeção intraovariana de 10 milhões de células-tronco mesenquimais.
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Injeção intra-ovariana de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Outros nomes:
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Experimental: 15 milhões de MSC
As pacientes com FOP submetidas à injeção intraovariana de 15 milhões de células-tronco mesenquimais.
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Injeção intra-ovariana de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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massa de ovário
Prazo: até 12 meses
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Avaliação da formação de massa ovariana por ultrassonografia até um ano após o transplante (a paciente acompanhará qualquer evento adverso por meio de consultas de acompanhamento (24h após o transplante, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semana, 6º mês e 12º mês após o transplante de células .
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até 12 meses
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abscesso no ovário
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da formação de abscesso ovariano até um ano após o transplante (a paciente seguirá para qualquer evento adverso por meio de visitas de acompanhamento (24h após o transplante, 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semana, 6º mês e 12º mês após o transplante de células.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Até 12 meses
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um ano após o transplante (o paciente acompanhará qualquer evento adverso até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
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Até 12 meses
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Nível sérico do Hormônio Anti-Mulleriano (AMH)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação do nível sérico de AMH por amostragem de sangue até um ano após o transplante (o paciente acompanhará qualquer evento adverso até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6ª e 12º mês após o transplante
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Até 12 meses
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Número de folículo antral
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação do número de folículos antrais por ultrassonografia até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
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Até 12 meses
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Volume do folículo antral
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação do volume do folículo antral por ultrassonografia até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
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Até 12 meses
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Taxa de recorrência da menstruação
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da taxa de recorrência da menstruação até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
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Até 12 meses
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Taxa de gravidez
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da taxa de gravidez até um ano após o transplante (essas medidas serão avaliadas nas visitas de acompanhamento na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª semanas e 6º e 12º mês após o transplante
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Diretor de estudo: Mehri Mashayekhi, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran.
- Investigador principal: Elham sadat Mirzadeh, MD, Department of Regenerative Medicin, Royan Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rep-Bio-Royan-001
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