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Manejo Médico da Cárie na Dentição Decídua Usando Nitrato de Prata

9 de julho de 2019 atualizado por: Arwa Owais

Manejo Médico da Cárie na Dentição Decídua Usando Nitrato de Prata: Um Estudo Piloto

Este teste piloto compara restaurações convencionais com uma nova estratégia baseada no tratamento médico de cárie usando nitrato de prata e verniz de flúor sem restaurações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto controlado randomizado por pacientes, de dois braços, grupos paralelos. Crianças com pelo menos um dente decíduo onde a cárie se estende até a dentina. As crianças serão randomizadas e tratadas de acordo com uma das duas abordagens de tratamento: (1) manejo de cárie convencional com prevenção de melhores práticas ou (2) manejo médico de cárie usando nitrato de prata com prevenção de melhores práticas.

As medidas basais e os dados dos resultados (no tratamento/revisão durante dois anos de acompanhamento) são avaliados por meio de relatórios diretos, exame clínico incluindo avaliação radiográfica cega e questionários para pais/crianças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de uma ou mais lesões cariosas cavitadas na dentição decídua, estendendo-se para a dentina, mas não invadindo a polpa.
  • Ausência de qualquer dor espontânea ou provocada devido à cárie, ou sinais de infecção pulpar em resposta a qualquer uma das lesões cariosas na dentição decídua a ser incluída no estudo

Critério de exclusão:

  • Defeitos hereditários de desenvolvimento dos dentes, como Amelogênese Imperfeita e Dentinogênese Imperfeita
  • Condições médicas que impeçam o tratamento da criança no ambulatório. Essas condições incluem distúrbios hemorrágicos graves, problemas cardíacos e deficiências mentais que impedem a criança de se comunicar com a equipe de pesquisa.
  • Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais dentários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de tratamento convencional
A criança receberá profilaxia e verniz fluoretado. Os pais preencherão um questionário para pais e filhos.
Procedimento: Profilaxia
A profilaxia dental é um procedimento de limpeza realizado para limpar completamente os dentes. A profilaxia é um tratamento odontológico importante para interromper a progressão da doença periodontal e da gengivite.
Outros nomes:
  • Profecia
Medicamento: Verniz fluoretado
O verniz de flúor é uma forma altamente concentrada de flúor que é aplicada na superfície do dente, por um dentista, higienista dental ou outro profissional de saúde, como um tipo de terapia tópica com flúor.
Outros nomes:
  • Fluoreto
Outro: Grupo nitrato de prata
A criança receberá uma profilaxia, depois nitrato de prata e depois verniz fluoretado. Os pais preencherão um questionário para pais e filhos.
Procedimento: Profilaxia
A profilaxia dental é um procedimento de limpeza realizado para limpar completamente os dentes. A profilaxia é um tratamento odontológico importante para interromper a progressão da doença periodontal e da gengivite.
Outros nomes:
  • Profecia
Medicamento: Verniz fluoretado
O verniz de flúor é uma forma altamente concentrada de flúor que é aplicada na superfície do dente, por um dentista, higienista dental ou outro profissional de saúde, como um tipo de terapia tópica com flúor.
Outros nomes:
  • Fluoreto
Medicamento: Nitrato de prata
uma pequena quantidade será aplicada ao dente por meio de um aplicador de algodão. O nitrato de prata é uma solução transparente, incolor e inodora, utilizada como agente escarótico, desidratante e esclerosante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na experiência e atividade de cárie basal (incidência de cárie em dentes decíduos)
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
Medições detalhadas da experiência de cárie serão registradas no exame inicial e anual de cárie usando EC4
até a conclusão do estudo, por 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de cárie em dentes decíduos
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
Medições detalhadas da atividade de cárie serão registradas no exame inicial e anual de cárie usando os escores Nyvad.
até a conclusão do estudo, por 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (dor de dente) e/ou infecção nos dentes decíduos
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
As avaliações de dor de dente serão feitas em cada visita durante a participação do paciente no estudo usando o Questionário de Desconforto Dentário preenchido pelos pais.
até a conclusão do estudo, por 2 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
A qualidade de vida será avaliada por meio de relatos diretos de pais e filhos sobre dor e atividades relacionadas
até a conclusão do estudo, por 2 anos
Custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
O custo-efetividade para ambos os grupos será calculado e comparado
até a conclusão do estudo, por 2 anos
Aceitabilidade de estratégias de tratamento por pais e filhos
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
A aceitabilidade é verificada durante todo o período do estudo toda vez que o paciente chega para um retorno
até a conclusão do estudo, por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arwa Owais

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Delta Dental of Iowa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Investigador principal: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201406792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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