Manejo Médico da Cárie na Dentição Decídua Usando Nitrato de Prata
9 de julho de 2019 atualizado por: Arwa Owais
Manejo Médico da Cárie na Dentição Decídua Usando Nitrato de Prata: Um Estudo Piloto
Este teste piloto compara restaurações convencionais com uma nova estratégia baseada no tratamento médico de cárie usando nitrato de prata e verniz de flúor sem restaurações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto controlado randomizado por pacientes, de dois braços, grupos paralelos. Crianças com pelo menos um dente decíduo onde a cárie se estende até a dentina. As crianças serão randomizadas e tratadas de acordo com uma das duas abordagens de tratamento: (1) manejo de cárie convencional com prevenção de melhores práticas ou (2) manejo médico de cárie usando nitrato de prata com prevenção de melhores práticas.
As medidas basais e os dados dos resultados (no tratamento/revisão durante dois anos de acompanhamento) são avaliados por meio de relatórios diretos, exame clínico incluindo avaliação radiográfica cega e questionários para pais/crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- UIowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de uma ou mais lesões cariosas cavitadas na dentição decídua, estendendo-se para a dentina, mas não invadindo a polpa.
- Ausência de qualquer dor espontânea ou provocada devido à cárie, ou sinais de infecção pulpar em resposta a qualquer uma das lesões cariosas na dentição decídua a ser incluída no estudo
Critério de exclusão:
- Defeitos hereditários de desenvolvimento dos dentes, como Amelogênese Imperfeita e Dentinogênese Imperfeita
- Condições médicas que impeçam o tratamento da criança no ambulatório. Essas condições incluem distúrbios hemorrágicos graves, problemas cardíacos e deficiências mentais que impedem a criança de se comunicar com a equipe de pesquisa.
- Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais dentários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo de tratamento convencional
A criança receberá profilaxia e verniz fluoretado.
Os pais preencherão um questionário para pais e filhos.
|
A profilaxia dental é um procedimento de limpeza realizado para limpar completamente os dentes.
A profilaxia é um tratamento odontológico importante para interromper a progressão da doença periodontal e da gengivite.
Outros nomes:
O verniz de flúor é uma forma altamente concentrada de flúor que é aplicada na superfície do dente, por um dentista, higienista dental ou outro profissional de saúde, como um tipo de terapia tópica com flúor.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo nitrato de prata
A criança receberá uma profilaxia, depois nitrato de prata e depois verniz fluoretado.
Os pais preencherão um questionário para pais e filhos.
|
A profilaxia dental é um procedimento de limpeza realizado para limpar completamente os dentes.
A profilaxia é um tratamento odontológico importante para interromper a progressão da doença periodontal e da gengivite.
Outros nomes:
O verniz de flúor é uma forma altamente concentrada de flúor que é aplicada na superfície do dente, por um dentista, higienista dental ou outro profissional de saúde, como um tipo de terapia tópica com flúor.
Outros nomes:
uma pequena quantidade será aplicada ao dente por meio de um aplicador de algodão.
O nitrato de prata é uma solução transparente, incolor e inodora, utilizada como agente escarótico, desidratante e esclerosante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na experiência e atividade de cárie basal (incidência de cárie em dentes decíduos)
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Medições detalhadas da experiência de cárie serão registradas no exame inicial e anual de cárie usando EC4
|
até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade de cárie em dentes decíduos
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
|
Medições detalhadas da atividade de cárie serão registradas no exame inicial e anual de cárie usando os escores Nyvad.
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até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (dor de dente) e/ou infecção nos dentes decíduos
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
|
As avaliações de dor de dente serão feitas em cada visita durante a participação do paciente no estudo usando o Questionário de Desconforto Dentário preenchido pelos pais.
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até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio de relatos diretos de pais e filhos sobre dor e atividades relacionadas
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até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Custo-benefício
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
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O custo-efetividade para ambos os grupos será calculado e comparado
|
até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Aceitabilidade de estratégias de tratamento por pais e filhos
Prazo: até a conclusão do estudo, por 2 anos
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A aceitabilidade é verificada durante todo o período do estudo toda vez que o paciente chega para um retorno
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até a conclusão do estudo, por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
- Investigador principal: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Duffin S. Back to the future: the medical management of caries introduction. J Calif Dent Assoc. 2012 Nov;40(11):852-8. Erratum In: J Calif Dent Assoc. 2012 Dec;40(12):909.
- Klein U, Kanellis MJ, Drake D. Effects of four anticaries agents on lesion depth progression in an in vitro caries model. Pediatr Dent. 1999 May-Jun;21(3):176-80.
- Peng JJ, Botelho MG, Matinlinna JP. Silver compounds used in dentistry for caries management: a review. J Dent. 2012 Jul;40(7):531-41. doi: 10.1016/j.jdent.2012.03.009. Epub 2012 Apr 3.
- Schwendicke F, Stolpe M, Innes N. Conventional treatment, Hall Technique or immediate pulpotomy for carious primary molars: a cost-effectiveness analysis. Int Endod J. 2016 Sep;49(9):817-826. doi: 10.1111/iej.12537. Epub 2015 Sep 19.
- Innes NP, Stewart M. The Hall Technique, a Simplified Method for Placing Stainless Steel Crowns on Primary Molars, may be as Successful as Traditionally Placed Crowns. J Evid Based Dent Pract. 2015 Jun;15(2):70-2. doi: 10.1016/j.jebdp.2015.03.008. Epub 2015 Mar 28. No abstract available.
- Keightley A, Clarkson J, Maguire A, Speed C, Innes N. Participant recruitment to FiCTION, a primary dental care trial - survey of facilitators and barriers. Br Dent J. 2014 Nov;217(10):E22. doi: 10.1038/sj.bdj.2014.1009.
- Santamaria R, Innes N. Trial shows partial caries removal is an effective technique in primary molars. Evid Based Dent. 2014 Sep;15(3):81-2. doi: 10.1038/sj.ebd.6401044.
- Lamont T, Schwendicke F, Innes N. Why we need a core outcome set for trials of interventions for prevention and management of caries. Evid Based Dent. 2015 Sep;16(3):66-8. doi: 10.1038/sj.ebd.6401109. No abstract available.
- Schwendicke F, Lamont T, Innes N. Outcomes in Trials for Management of Caries Lesions (OuTMaC): protocol. Trials. 2015 Sep 7;16:397. doi: 10.1186/s13063-015-0927-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201406792
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cáries dentárias
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