Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Dor do Ligamento Cruzado Anterior

21 de abril de 2017 atualizado por: John Xerogeanes, Emory University

Comparação entre bloqueio do nervo femoral e bloqueio do canal adutor para reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é comparar o benefício de controle da dor de dois tipos diferentes de bloqueios nervosos em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, cego para cirurgiões, de dois braços para investigar a segurança e a eficácia dos bloqueios do nervo femoral versus bloqueios do canal adutor para participantes submetidos à cirurgia ambulatorial de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).

O objetivo deste estudo é comparar o benefício de controle da dor de dois tipos diferentes de bloqueios nervosos. A ropivacaína, aprovada pela FDA para uso em bloqueios do nervo femoral e do canal adutor, será utilizada. O estudo irá comparar a eficácia entre os tratamentos aprovados pela FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia programada do ligamento cruzado anterior (LCA) no Emory Orthopaedic and Spine Center
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pais dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para menores

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes com disfunção hepática ou insuficiência renal
  • Pacientes com alergia conhecida à ropivacaína
  • Pacientes com infecção local
  • Pacientes que tomam medicamentos para dor crônica
  • Pacientes com tolerância a opioides
  • Pacientes com coagulopatia conhecida ou risco de sangramento.
  • Pacientes que estão recebendo anestesia neuraxial para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Sujeitos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) serão randomizados para receber 20 mL de ropivacaína 0,5% no nervo femoral. Os indivíduos também receberão tratamento padrão Percocet 7.5/325 e naprosyn após a cirurgia.
Medicamento: Ropivacaína 0,5%
Ropivacaína 0,5% será administrada no nervo femoral ou canal adutor.
Medicamento: Percoceto 7,5/325
Percocet 7.5/325 será tomado conforme necessário até a cada quatro horas.
Medicamento: Naprosina 500 mg
Naprosyn 500 mg será tomado duas vezes ao dia.
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor
Sujeitos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior serão randomizados para receber 20 mL de ropivacaína 0,5% no canal adutor. Os indivíduos também receberão tratamento padrão Percocet 7.5/325 e naprosyn após a cirurgia.
Medicamento: Ropivacaína 0,5%
Ropivacaína 0,5% será administrada no nervo femoral ou canal adutor.
Medicamento: Percoceto 7,5/325
Percocet 7.5/325 será tomado conforme necessário até a cada quatro horas.
Medicamento: Naprosina 500 mg
Naprosyn 500 mg será tomado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório (dia da cirurgia até 6 dias pós-operatório)
Os escores de dor variam de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). O nível de dor foi relatado no momento da alta da sala de recuperação cirúrgica, na noite do dia da cirurgia e, a seguir, três vezes ao dia durante seis dias após a cirurgia. Durante os seis dias após a cirurgia, a avaliação da manhã perguntou sobre os níveis típicos de dor no joelho durante a noite, a avaliação da tarde perguntou sobre os níveis de dor no joelho desde a entrada da manhã e a avaliação da noite perguntou sobre os níveis de dor no joelho desde a entrada da tarde.
Pós-operatório (dia da cirurgia até 6 dias pós-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de comprimidos de Percocet consumidos
Prazo: Pós-operatório, dia 0 ao dia 6
Os participantes registraram o número total de comprimidos de Percocet 7,5/325 (acetaminofeno e oxicodona) que tomaram todos os dias, a fim de avaliar o uso pós-cirúrgico de opioides entre os braços do estudo,
Pós-operatório, dia 0 ao dia 6
Total de horas de sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória (até 12 horas)
O total de horas de sono na primeira noite pós-operatória, entre 0 a 12 horas.
Primeira noite pós-operatória (até 12 horas)
Náusea relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
Total de ocorrências de náuseas relatadas pelo paciente no pós-operatório.
Pós-operatório (até 6 dias)
Vômito relatado pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
Total de ocorrências de vômitos pós-operatórios relatados pelo paciente.
Pós-operatório (até 6 dias)
Constipação relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
Total de ocorrências de constipação relatada pelo paciente após a cirurgia.
Pós-operatório (até 6 dias)
Sedação relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
Total de ocorrências de sensação de sedação relatada pelo paciente após a cirurgia.
Pós-operatório (até 6 dias)
Coceira relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
Total de ocorrências de prurido relatado pelo paciente após a cirurgia.
Pós-operatório (até 6 dias)
Hora de Endireitar Menos Aumento
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
A quantidade de tempo (em horas) que leva para os participantes terem a capacidade de realizar uma elevação da perna estendida após a cirurgia.
Pós-operatório (até 6 dias)
Porcentagem de pacientes que classificam sua satisfação como "excelente" ou "boa"
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
A satisfação do paciente será relatada em uma escala de excelente, bom, satisfatório ou ruim, duas semanas após a cirurgia.
2 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00083740

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações