Estudo da Dor do Ligamento Cruzado Anterior
21 de abril de 2017 atualizado por: John Xerogeanes, Emory University
Comparação entre bloqueio do nervo femoral e bloqueio do canal adutor para reconstrução do ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo randomizado controlado
O objetivo deste estudo é comparar o benefício de controle da dor de dois tipos diferentes de bloqueios nervosos em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, cego para cirurgiões, de dois braços para investigar a segurança e a eficácia dos bloqueios do nervo femoral versus bloqueios do canal adutor para participantes submetidos à cirurgia ambulatorial de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA).
O objetivo deste estudo é comparar o benefício de controle da dor de dois tipos diferentes de bloqueios nervosos. A ropivacaína, aprovada pela FDA para uso em bloqueios do nervo femoral e do canal adutor, será utilizada. O estudo irá comparar a eficácia entre os tratamentos aprovados pela FDA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Healthcare Orthopaedics and Spine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia programada do ligamento cruzado anterior (LCA) no Emory Orthopaedic and Spine Center
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pais dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para menores
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes com disfunção hepática ou insuficiência renal
- Pacientes com alergia conhecida à ropivacaína
- Pacientes com infecção local
- Pacientes que tomam medicamentos para dor crônica
- Pacientes com tolerância a opioides
- Pacientes com coagulopatia conhecida ou risco de sangramento.
- Pacientes que estão recebendo anestesia neuraxial para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Femoral
Sujeitos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) serão randomizados para receber 20 mL de ropivacaína 0,5% no nervo femoral.
Os indivíduos também receberão tratamento padrão Percocet 7.5/325 e naprosyn após a cirurgia.
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Ropivacaína 0,5% será administrada no nervo femoral ou canal adutor.
Percocet 7.5/325 será tomado conforme necessário até a cada quatro horas.
Naprosyn 500 mg será tomado duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor
Sujeitos submetidos à cirurgia do ligamento cruzado anterior serão randomizados para receber 20 mL de ropivacaína 0,5% no canal adutor.
Os indivíduos também receberão tratamento padrão Percocet 7.5/325 e naprosyn após a cirurgia.
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Ropivacaína 0,5% será administrada no nervo femoral ou canal adutor.
Percocet 7.5/325 será tomado conforme necessário até a cada quatro horas.
Naprosyn 500 mg será tomado duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor
Prazo: Pós-operatório (dia da cirurgia até 6 dias pós-operatório)
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Os escores de dor variam de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
O nível de dor foi relatado no momento da alta da sala de recuperação cirúrgica, na noite do dia da cirurgia e, a seguir, três vezes ao dia durante seis dias após a cirurgia.
Durante os seis dias após a cirurgia, a avaliação da manhã perguntou sobre os níveis típicos de dor no joelho durante a noite, a avaliação da tarde perguntou sobre os níveis de dor no joelho desde a entrada da manhã e a avaliação da noite perguntou sobre os níveis de dor no joelho desde a entrada da tarde.
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Pós-operatório (dia da cirurgia até 6 dias pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comprimidos de Percocet consumidos
Prazo: Pós-operatório, dia 0 ao dia 6
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Os participantes registraram o número total de comprimidos de Percocet 7,5/325 (acetaminofeno e oxicodona) que tomaram todos os dias, a fim de avaliar o uso pós-cirúrgico de opioides entre os braços do estudo,
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Pós-operatório, dia 0 ao dia 6
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Total de horas de sono
Prazo: Primeira noite pós-operatória (até 12 horas)
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O total de horas de sono na primeira noite pós-operatória, entre 0 a 12 horas.
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Primeira noite pós-operatória (até 12 horas)
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Náusea relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
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Total de ocorrências de náuseas relatadas pelo paciente no pós-operatório.
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Pós-operatório (até 6 dias)
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Vômito relatado pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
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Total de ocorrências de vômitos pós-operatórios relatados pelo paciente.
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Pós-operatório (até 6 dias)
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Constipação relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
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Total de ocorrências de constipação relatada pelo paciente após a cirurgia.
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Pós-operatório (até 6 dias)
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Sedação relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
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Total de ocorrências de sensação de sedação relatada pelo paciente após a cirurgia.
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Pós-operatório (até 6 dias)
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Coceira relatada pelo paciente
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
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Total de ocorrências de prurido relatado pelo paciente após a cirurgia.
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Pós-operatório (até 6 dias)
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Hora de Endireitar Menos Aumento
Prazo: Pós-operatório (até 6 dias)
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A quantidade de tempo (em horas) que leva para os participantes terem a capacidade de realizar uma elevação da perna estendida após a cirurgia.
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Pós-operatório (até 6 dias)
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Porcentagem de pacientes que classificam sua satisfação como "excelente" ou "boa"
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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A satisfação do paciente será relatada em uma escala de excelente, bom, satisfatório ou ruim, duas semanas após a cirurgia.
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2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Supressores de Gota
- Ropivacaína
- Naproxeno
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083740
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