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A Safety and Efficacy Evaluation of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

27 de julho de 2017 atualizado por: Braintree Laboratories

A Randomized, Controlled Evaluation of the Safety and Efficacy of Topical Treatments for Moderate-Severe Facial Acne Vulgaris

The objective of the study is to compare the safety and efficacy of multiple formulations of BLI1100 to a control group and placebo in treating patients with moderate-severe acne vulgaris.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
509

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • BLI Research Site 27
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • BLI Research Site 24
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • BLI Research Site 51
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • BLI Research Site 40
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • BLI Research Site 57
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • BLI Research Site 56
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • BLI Research Site 18
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • BLI Research Site 7
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • BLI Research Site 45
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • BLI Research Site 41
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • BLI Research Site 39
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • BLI Research Site 19
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • BLI Research Site 49
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BLI Research Site 12
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BLI Research Site 54
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • BLI Research Site 20
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • BLI Research Site 59
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • BLI Research Site 15
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • BLI Research Site 1
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • BLI Research Site 29
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • BLI Research Site 28
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • BLI Research Site 43
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • BLI Research Site 11
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • BLI Research Site 33
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • BLI Research Site 34
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • BLI Research Site 42
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • BLI Research Site 37
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • BLI Research Site 9
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • BLI Research Site 47
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • BLI Research Site 5
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • BLI Research Site 46
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • BLI Research Site 50
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • BLI Research Site 52
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • BLI Research Site 32
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • BLI Research Site 55
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • BLI Research Site 4
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • BLI Research Site 60
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • BLI Research Site 10
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • BLI Research Site 53
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • BLI Research Site 58
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • BLI Research Site 14
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • BLI Research Site 30
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • BLI Research Site 6
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • BLI Research Site 3
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • BLI Research Site 8
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • BLI Research Site 44
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BLI Research Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • BLI Research Site 21
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • BLI Research Site 26
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • BLI Research Site 25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 12 to 45 years of age, inclusive, in good general health.
  2. Clinical diagnosis of facial acne vulgaris

  3. Patients with an Investigator's Global Assessment severity score of at least 3 that meet the following lesion count criteria:

    • A minimum of 20 but not more than 50 inflammatory lesions (including the nose)
    • A minimum of 30 but not more than 100 non-inflammatory lesions on the face (including the nose)
    • No nodules are allowed on the entire face.
  4. Each patient or parent/guardian will read and sign the consent form as required by IRB regulations. Patients under the age of 18, but of sufficient age to provide assent (as determined by IRB regulations), will complete an assent form.
  5. Female patients of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to receiving study medication.
  6. Treatment with estrogens, androgens, or anti-androgenic agents for a non-contraceptive indication must be stable for 6 months prior to the first dose of study product and remain unchanged during the study.
  7. Patients who are willing and able to follow all study procedures, attend all scheduled visits, and successfully complete the study.
  8. Patients who are mentally competent in the Investigator's judgment, to provide informed consent/assent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Patients who had been treated with:

    • systemic retinoids during a 6-month period before Visit 1 or by systemic antibiotics during a 4-week period before Visit 1
    • or by a topical treatment (eg, antibiotics, benzoyl peroxide, retinoids, azelaic acid, resorcinol, salicylates, sulfacetamide sodium and derivatives, glycolic acid, dapsone) or systemic corticosteroids during a 2-week period before the first dose of study medication.
  2. History of hereditary angio-edema
  3. Pregnancy, lactation or patient, who is not practicing effective contraception.
  4. Any clinically relevant finding at their baseline physical examination or dermatological medical history such as severe systemic diseases or diseases of the facial skin.
  5. A known endocrine malfunction (hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes, adrenal insufficiency).
  6. Erythroderma, immunodeficiency disorders and Mycosis Fungoides
  7. History of Epilepsy or Parkinson's disease
  8. History of alcohol and/or drug abuse within 5 years of screening
  9. Facial hair (beard), excessive scarring, sunburn or other disfigurement that may obscure the accurate assessment of acne grade
  10. Any single facial skin condition assessment graded as "Severe" at Visit 1
  11. Using drugs known to be photosensitizers because of the possibility of increased phototoxicity.
  12. Refusal to cease using the following types of facial products: astringents, toners, abradants, facials, loofahs, peels containing glycolic or other acids, masks, washes or soaps containing benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone, sulfacetamide sodium or salicylic acid, non-mild facial cleansers, or moisturizers that contain retinol, salicylic acid, or α- or β-hydroxy acids .
  13. Using medications that are reported to exacerbate acne .
  14. Have had a facial procedure (chemical or laser peel, microdermabrasion, artificial ultraviolet therapy) performed by an esthetician, beautician, physician, nurse, or other practitioner, during the 4 weeks prior to Visit 1.
  15. Unwilling to avoid excessive swimming and sun exposure to include artificial UV light exposure (tanning beds).
  16. Patients using comedogenic makeup.
  17. Have a known hypersensitivity or previous allergic reaction to any of the components .
  18. Employees of the clinical research site or organization involved in the study, or an immediate family member (partner, offspring, parents, siblings, or sibling's offspring) of an employee.
  19. Have a member of the same household in this trial.
  20. Patients who have participated in an investigational clinical, surgical, drug, or device study within the past 30 days
  21. Patients who, in the opinion of the investigator, should not be included in the study for any reason, including inability to follow study procedures
  22. Patients who withdraw consent before completion of Visit 1 procedures

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BLI1100-1
Topical gel
Medicamento: BLI1100-1
BLI1100-1 Topical gel
Experimental: BLI1100-2
Topical gel
Medicamento: BLI1100-2
BLI1100-2 Topical gel
Experimental: BLI1100-3
Topical gel
Medicamento: BLI1100-3
BLI1100-3 Topical gel
Experimental: BLI1100-4
Topical gel
Medicamento: BLI1100-4
BLI1100-4 Topical gel
Comparador de Placebo: Placebo
Topical gel
Medicamento: Placebo
Placebo - Topical gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Absolute change in total lesion count
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Treatment success based on Investigator Global Assessment
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Braintree Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLI1100-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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