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Estudo do Lactato de Esqualamina para o Tratamento do Edema Macular Relacionado à Oclusão de Veias Retinianas

24 de novembro de 2015 atualizado por: Ohr Pharmaceutical Inc.

Solução oftálmica de lactato de esqualamina de rótulo aberto para o tratamento de edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) e oclusão da veia central da retina (CRVO)

Este foi um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado, avaliando o efeito biológico da solução oftálmica de lactato de esqualamina, 0,2% combinada com ranibizumabe intravítreo em pacientes com edema macular secundário a oclusão de ramo, hemi-central e veia central da retina (ORVR, HRVO , CRVO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No início do estudo, todos os olhos foram submetidos a medições de acuidade visual ETDRS a 4 metros, uma avaliação oftalmológica completa, imagem SD-OCT da mácula e avaliação angiográfica com fluoresceína da perfusão capilar na mácula e fundo periférico. Todos os olhos receberam um período inicial de carga obrigatória de 10 semanas de terapia tópica com esqualamina.

Todos os olhos receberam injeções intravítreas obrigatórias de ranibizumabe 0,5 mg ao final das semanas 2 e 6. Na conclusão da semana 10, os olhos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para continuar a oferta de gotas de esqualamina ou descontinuar as gotas de esqualamina no olho do estudo. Todos os olhos foram examinados a cada 4 semanas até o desfecho da semana 38 e eram elegíveis para receber injeções adicionais conforme necessário de ranibizumabe 0,5 mg começando na conclusão da semana 10 e a cada 4 semanas até a semana 34, dependendo da acuidade visual pré-especificada e dos critérios de retratamento de OCT.

Qualquer olho com uma diminuição de 5 ou mais letras de ETDRS ou aumento de CST na OCT de 50uM ou mais de suas melhores medições anteriores recebeu automaticamente uma injeção adicional de ranibizumabe 0,5 mg começando na conclusão da semana 10.

Os olhos randomizados para continuar com as gotas de esqualamina o fizeram até o ponto final da semana 38. Medições SD-OCT da mácula foram obtidas em todas as visitas do estudo. Os angiogramas de fluoresceína foram realizados no olho do estudo no início do estudo, nas semanas 10 e 38.

Os endpoints de segurança incluíram todos os eventos adversos relatados, provocados ou observados espontaneamente e documentados pelos investigadores em qualquer visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Olhos com tratamento naïve, centro envolvendo edema macular secundário a ORVR, HRVO ou CRVO em pacientes com pelo menos 40 anos de idade
  • Edema macular de 1 a 4 meses de duração antes da consulta inicial
  • Melhor acuidade visual ETDRS de linha de base corrigida de 20/40 a 20/320 equivalente a Snellen usando o método de teste de 4 metros
  • Linha de base CST maior ou igual a 325uM usando imagem SD-OCT
  • Menos de 50% de rompimento do anel capilar foveal, conforme definido pela angiografia de fluoresceína (AF)
  • Ausência de hemorragia intra-retiniana ou sub-retiniana densa e/ou lipídio através do centro da fóvea
  • Ausência de fibrose subfoveal ou hiperpigmentação.

Critério de exclusão:

  • Olhos com patologia ocular que não seja edema macular relacionado a RVO, como catarata clinicamente significativa ou opacidade da mídia, retinopatia diabética, degeneração macular, glaucoma, uveíte, membrana epirretiniana, tração vitreomacular ou tumor intraocular
  • Cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Dois ou mais defeitos pupilares aferentes (DPA) no olho do estudo
  • Probabilidade de indicação baseada em evidências para fotocoagulação por dispersão periférica dentro de 6 meses após o recrutamento
  • História de tratamento farmacológico intravítreo anterior de qualquer tipo no olho do estudo
  • Histórico de fotocoagulação a laser retinal anterior de qualquer tipo no olho do estudo
  • História de terapia anti-VEGF intravítrea no olho contralateral dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Qualquer evidência de neovascularização ocular basal, como neovascularização de disco, neovascularização pré-retiniana, íris ou neovascularização de ângulo no olho do estudo
  • Olhos que mostraram melhora espontânea nos últimos 3 meses, definida como uma melhora da melhor acuidade visual corrigida maior que 15 letras ETDRS ou afinamento do CST na OCT maior que 20%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esqualamina e ranibizumabe até a Semana 10

Todos os olhos receberam um período inicial de carga obrigatória de 10 semanas de solução tópica de lactato de esqualamina, terapia a 0,2%.

Todos os olhos receberam injeções intravítreas obrigatórias de ranibizumabe 0,5 mg ao final das semanas 2 e 6.

Randomizar na Semana 10 para 2 grupos diferentes - Esqualamina e Sem Esqualamina, continuar PRN ranibizumabe em ambos os grupos
Medicamento: ranibizumabe
0,5 mg IVT ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina, 0,2%
Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina BID
Experimental: Continuar Esqualamina, ranibizumabe PRN
Continuar o uso da Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina, 0,2% após a Semana 10; continuar ranibizumabe 0,5 mg IVT PRN
Medicamento: ranibizumabe
0,5 mg IVT ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Experimental: Parar Esqualamina, ranibizumabe PRN
Interromper o uso da Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina 0,2% após a Semana 10; continuar ranibizumabe 0,5 mg IVT PRN
Medicamento: ranibizumabe
0,5 mg IVT ranibizumabe
Outros nomes:
  • Lucentis
Medicamento: Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina, 0,2%
Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Visual - Eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
Mudança média na pontuação da letra ETDRS desde a linha de base
Linha de base até a semana 38

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Visual - Eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
Olhos com resultados visuais de 20/40 ou melhores na semana 38 em comparação com a visita inicial
Linha de base até a semana 38
Anatomia da Retina - Eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
Proporção de olhos com espessura do subcampo central (CST) no SD-OCT inferior a 325 mícrons na semana 38
Linha de base até a semana 38
Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo relatório de eventos adversos e exame oftalmológico desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base até a semana 38
Segurança medida pela notificação de eventos adversos e exame oftalmológico desde a consulta inicial até a semana 38
Linha de base até a semana 38
Administração concomitante de ranibizumabe - eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
Número de injeções de 0,5 mg de ranibizumabe para manter o edema resolvido da semana 2 até a semana 34 do estudo
Linha de base até a semana 38

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohr Pharmaceutical Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cumberland Valley Retina Consultants, PC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OHR-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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