Estudo do Lactato de Esqualamina para o Tratamento do Edema Macular Relacionado à Oclusão de Veias Retinianas
Solução oftálmica de lactato de esqualamina de rótulo aberto para o tratamento de edema macular secundário à oclusão de ramo da veia retiniana (ORVR) e oclusão da veia central da retina (CRVO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início do estudo, todos os olhos foram submetidos a medições de acuidade visual ETDRS a 4 metros, uma avaliação oftalmológica completa, imagem SD-OCT da mácula e avaliação angiográfica com fluoresceína da perfusão capilar na mácula e fundo periférico. Todos os olhos receberam um período inicial de carga obrigatória de 10 semanas de terapia tópica com esqualamina.
Todos os olhos receberam injeções intravítreas obrigatórias de ranibizumabe 0,5 mg ao final das semanas 2 e 6. Na conclusão da semana 10, os olhos foram randomizados em uma proporção de 1:1 para continuar a oferta de gotas de esqualamina ou descontinuar as gotas de esqualamina no olho do estudo. Todos os olhos foram examinados a cada 4 semanas até o desfecho da semana 38 e eram elegíveis para receber injeções adicionais conforme necessário de ranibizumabe 0,5 mg começando na conclusão da semana 10 e a cada 4 semanas até a semana 34, dependendo da acuidade visual pré-especificada e dos critérios de retratamento de OCT.
Qualquer olho com uma diminuição de 5 ou mais letras de ETDRS ou aumento de CST na OCT de 50uM ou mais de suas melhores medições anteriores recebeu automaticamente uma injeção adicional de ranibizumabe 0,5 mg começando na conclusão da semana 10.
Os olhos randomizados para continuar com as gotas de esqualamina o fizeram até o ponto final da semana 38. Medições SD-OCT da mácula foram obtidas em todas as visitas do estudo. Os angiogramas de fluoresceína foram realizados no olho do estudo no início do estudo, nas semanas 10 e 38.
Os endpoints de segurança incluíram todos os eventos adversos relatados, provocados ou observados espontaneamente e documentados pelos investigadores em qualquer visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com tratamento naïve, centro envolvendo edema macular secundário a ORVR, HRVO ou CRVO em pacientes com pelo menos 40 anos de idade
- Edema macular de 1 a 4 meses de duração antes da consulta inicial
- Melhor acuidade visual ETDRS de linha de base corrigida de 20/40 a 20/320 equivalente a Snellen usando o método de teste de 4 metros
- Linha de base CST maior ou igual a 325uM usando imagem SD-OCT
- Menos de 50% de rompimento do anel capilar foveal, conforme definido pela angiografia de fluoresceína (AF)
- Ausência de hemorragia intra-retiniana ou sub-retiniana densa e/ou lipídio através do centro da fóvea
- Ausência de fibrose subfoveal ou hiperpigmentação.
Critério de exclusão:
- Olhos com patologia ocular que não seja edema macular relacionado a RVO, como catarata clinicamente significativa ou opacidade da mídia, retinopatia diabética, degeneração macular, glaucoma, uveíte, membrana epirretiniana, tração vitreomacular ou tumor intraocular
- Cirurgia intraocular dentro de 6 meses antes da linha de base
- Dois ou mais defeitos pupilares aferentes (DPA) no olho do estudo
- Probabilidade de indicação baseada em evidências para fotocoagulação por dispersão periférica dentro de 6 meses após o recrutamento
- História de tratamento farmacológico intravítreo anterior de qualquer tipo no olho do estudo
- Histórico de fotocoagulação a laser retinal anterior de qualquer tipo no olho do estudo
- História de terapia anti-VEGF intravítrea no olho contralateral dentro de 6 meses antes da linha de base
- Qualquer evidência de neovascularização ocular basal, como neovascularização de disco, neovascularização pré-retiniana, íris ou neovascularização de ângulo no olho do estudo
- Olhos que mostraram melhora espontânea nos últimos 3 meses, definida como uma melhora da melhor acuidade visual corrigida maior que 15 letras ETDRS ou afinamento do CST na OCT maior que 20%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esqualamina e ranibizumabe até a Semana 10
Todos os olhos receberam um período inicial de carga obrigatória de 10 semanas de solução tópica de lactato de esqualamina, terapia a 0,2%. Todos os olhos receberam injeções intravítreas obrigatórias de ranibizumabe 0,5 mg ao final das semanas 2 e 6. Randomizar na Semana 10 para 2 grupos diferentes - Esqualamina e Sem Esqualamina, continuar PRN ranibizumabe em ambos os grupos |
0,5 mg IVT ranibizumabe
Outros nomes:
Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina BID
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Experimental: Continuar Esqualamina, ranibizumabe PRN
Continuar o uso da Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina, 0,2% após a Semana 10; continuar ranibizumabe 0,5 mg IVT PRN
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0,5 mg IVT ranibizumabe
Outros nomes:
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Experimental: Parar Esqualamina, ranibizumabe PRN
Interromper o uso da Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina 0,2% após a Semana 10; continuar ranibizumabe 0,5 mg IVT PRN
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0,5 mg IVT ranibizumabe
Outros nomes:
Solução Oftálmica de Lactato de Esqualamina BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Visual - Eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
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Mudança média na pontuação da letra ETDRS desde a linha de base
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Linha de base até a semana 38
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Visual - Eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
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Olhos com resultados visuais de 20/40 ou melhores na semana 38 em comparação com a visita inicial
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Linha de base até a semana 38
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Anatomia da Retina - Eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
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Proporção de olhos com espessura do subcampo central (CST) no SD-OCT inferior a 325 mícrons na semana 38
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Linha de base até a semana 38
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Segurança e tolerabilidade, conforme medido pelo relatório de eventos adversos e exame oftalmológico desde o início até a semana 38
Prazo: Linha de base até a semana 38
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Segurança medida pela notificação de eventos adversos e exame oftalmológico desde a consulta inicial até a semana 38
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Linha de base até a semana 38
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Administração concomitante de ranibizumabe - eficácia
Prazo: Linha de base até a semana 38
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Número de injeções de 0,5 mg de ranibizumabe para manter o edema resolvido da semana 2 até a semana 34 do estudo
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Linha de base até a semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Wroblewski, MD, Cumberland Valley Retinal Consultants, Hagerstown, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Anticarcinogênicos
- Ranibizumabe
- Soluções oftálmicas
- Esqualamina
Outros números de identificação do estudo
- OHR-004
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