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Estudo da Eficácia da TACE no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Após a Operação

20 de dezembro de 2015 atualizado por: Jia Fan, Fudan University

Quimioembolização Arterial Transcateter Adjuvante Pós-hepatectomia para Pacientes com Carcinoma Hepatocelular com Nível CTC Pré-operatório ≥2: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado na China

Este estudo foi projetado para avaliar prospectivamente se a quimioembolização arterial transcateter (TACE) adjuvante pós-hepatectomia é eficaz na redução da recorrência precoce em pacientes com CHC com CTC pré-operatória ≥2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais prevalentes em todo o mundo, e as taxas de morbidade e mortalidade associadas aumentaram nos últimos anos. Apesar das melhorias na vigilância e nas estratégias de tratamento clínico, o prognóstico do CHC permanece muito ruim devido à alta incidência de recorrência e metástase. Estudos clínicos recentes forneceram evidências de que as células tumorais circulantes (CTC) podem participar diretamente da cascata de metástases em vários tipos de malignidades. Os dados anteriores dos investigadores indicaram que pacientes com CHC com níveis pré-operatórios de CTC ≥2 sofreram recorrência significativamente mais precoce (dentro de 1 ano) do que pacientes com níveis mais baixos. No entanto, os benefícios das terapias adjuvantes pós-operatórias na prevenção de recorrência precoce em pacientes com CTC pré-operatória ≥2 ainda precisam ser elucidados. A quimioembolização transarterial (TACE) é um tratamento paliativo eficaz para o CHC. Os investigadores elaboraram um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia do uso de TACE após hepatectomia para reduzir as taxas de recorrência precoce em pacientes com CHC com nível de CTC pré-operatório ≥2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yun-Fan Sun, MD & PhD
  • Número de telefone: 008613162601787
  • E-mail: yunfan_sun@msn.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC receberam hepatectomia curativa com margem de ressecção negativa
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Child-Pugh classe A
  • ASA classe I a II
  • Status de desempenho ECOG Grau 0 ou 1
  • Nível pré-operatório de CTC ≥2 por 7,5 ml de sangue periférico
  • Nenhum tumor residual revelado por angiografia arterial hepática 4-6 semanas após a hepatectomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com outros tipos de neoplasias além do CHC
  • Pacientes recebendo ablação local concomitante ou TACE anterior
  • Extração de trombo tumoral da veia porta principal durante hepatectomia
  • A angiografia arterial hepática antes do tratamento adjuvante com TACE revela tumores residuais.
  • Presença de metástase extra-hepática ou linfática
  • Função hepática prejudicada com ascite clinicamente detectada, encefalopatia hepática, albumina sérica < 25g/L ou bilirrubina > 50 micromol/L
  • Insuficiência renal com creatinina > 200 micromol/L
  • Doença médica concomitante grave que persiste > 6 semanas após a hepatectomia
  • História de outro câncer
  • Anomalia da artéria hepática tornando TACE impossível
  • Alergia a 5-Fluorouracil, Epirrubicina ou lipiodol
  • mulher gravida
  • Consentimento informado não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adjuvante TACE
A TACE será realizada 4-6 semanas após a hepatectomia em pacientes com CTC pré-operatória ≥2 Artigos de epirrubicina, lipiodol e esponja de gelatina são usados ​​na TACE.
Procedimento: TACE
A TACE é realizada 4-6 semanas após a hepatectomia. A epirrubicina e o lipiodol são usados ​​na TACE.
Outros nomes:
  • Quimioembolização Arterial Transcateter
  • Quimioembolização
Medicamento: Epirrubicina
A epirrubicina é um medicamento quimioterápico usado na TACE
Outros nomes:
  • EADM
Medicamento: lipiodol
lipiodol é um tipo de material de embolização usado em TACE
Outros nomes:
  • Lipiodol ultrafluido
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção foi atribuída após a hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência precoce
Prazo: 1 ano após hepatectomia
Recorrência precoce foi definida como qualquer tipo de recorrência diagnosticada dentro de 1 ano após a hepatectomia.
1 ano após hepatectomia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
A OS foi definida como o intervalo desde a data da ressecção do CHC até a morte por qualquer causa.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fudan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTC-HE-TACE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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