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Estudo da Eficácia da TACE no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Após a Operação

20 de dezembro de 2015 atualizado por: Jia Fan, Fudan University

Quimioembolização Arterial Transcateter Adjuvante Pós-hepatectomia para Pacientes com Carcinoma Hepatocelular com Nível CTC Pré-operatório ≥2: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado na China

Este estudo foi projetado para avaliar prospectivamente se a quimioembolização arterial transcateter (TACE) adjuvante pós-hepatectomia é eficaz na redução da recorrência precoce em pacientes com CHC com CTC pré-operatória ≥2.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das neoplasias malignas mais prevalentes em todo o mundo, e as taxas de morbidade e mortalidade associadas aumentaram nos últimos anos. Apesar das melhorias na vigilância e nas estratégias de tratamento clínico, o prognóstico do CHC permanece muito ruim devido à alta incidência de recorrência e metástase. Estudos clínicos recentes forneceram evidências de que as células tumorais circulantes (CTC) podem participar diretamente da cascata de metástases em vários tipos de malignidades. Os dados anteriores dos investigadores indicaram que pacientes com CHC com níveis pré-operatórios de CTC ≥2 sofreram recorrência significativamente mais precoce (dentro de 1 ano) do que pacientes com níveis mais baixos. No entanto, os benefícios das terapias adjuvantes pós-operatórias na prevenção de recorrência precoce em pacientes com CTC pré-operatória ≥2 ainda precisam ser elucidados. A quimioembolização transarterial (TACE) é um tratamento paliativo eficaz para o CHC. Os investigadores elaboraram um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia do uso de TACE após hepatectomia para reduzir as taxas de recorrência precoce em pacientes com CHC com nível de CTC pré-operatório ≥2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

256

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yun-Fan Sun, MD & PhD
  • Número de telefone: 008613162601787
  • E-mail: yunfan_sun@msn.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Soochow, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua Hospital, Affliated with Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC receberam hepatectomia curativa com margem de ressecção negativa
  • Idade de 18 a 75 anos
  • Child-Pugh classe A
  • ASA classe I a II
  • Status de desempenho ECOG Grau 0 ou 1
  • Nível pré-operatório de CTC ≥2 por 7,5 ml de sangue periférico
  • Nenhum tumor residual revelado por angiografia arterial hepática 4-6 semanas após a hepatectomia

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com outros tipos de neoplasias além do CHC
  • Pacientes recebendo ablação local concomitante ou TACE anterior
  • Extração de trombo tumoral da veia porta principal durante hepatectomia
  • A angiografia arterial hepática antes do tratamento adjuvante com TACE revela tumores residuais.
  • Presença de metástase extra-hepática ou linfática
  • Função hepática prejudicada com ascite clinicamente detectada, encefalopatia hepática, albumina sérica < 25g/L ou bilirrubina > 50 micromol/L
  • Insuficiência renal com creatinina > 200 micromol/L
  • Doença médica concomitante grave que persiste > 6 semanas após a hepatectomia
  • História de outro câncer
  • Anomalia da artéria hepática tornando TACE impossível
  • Alergia a 5-Fluorouracil, Epirrubicina ou lipiodol
  • mulher gravida
  • Consentimento informado não disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adjuvante TACE
A TACE será realizada 4-6 semanas após a hepatectomia em pacientes com CTC pré-operatória ≥2 Artigos de epirrubicina, lipiodol e esponja de gelatina são usados ​​na TACE.
Procedimento: TACE
A TACE é realizada 4-6 semanas após a hepatectomia. A epirrubicina e o lipiodol são usados ​​na TACE.
Outros nomes:
  • Quimioembolização Arterial Transcateter
  • Quimioembolização
Medicamento: Epirrubicina
A epirrubicina é um medicamento quimioterápico usado na TACE
Outros nomes:
  • EADM
Medicamento: lipiodol
lipiodol é um tipo de material de embolização usado em TACE
Outros nomes:
  • Lipiodol ultrafluido
Sem intervenção: Ao controle
nenhuma intervenção foi atribuída após a hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência precoce
Prazo: 1 ano após hepatectomia
Recorrência precoce foi definida como qualquer tipo de recorrência diagnosticada dentro de 1 ano após a hepatectomia.
1 ano após hepatectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até 3 anos
A OS foi definida como o intervalo desde a data da ressecção do CHC até a morte por qualquer causa.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Shanghai Zhongshan Hospital
Johnson & Johnson Medical, China

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, MD & PhD, Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-HE-TACE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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