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Um estudo de ALKS 8700 em adultos com esclerose múltipla remitente recidivante (EM) EVOLVE-MS-1

18 de julho de 2022 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ALKS 8700 em adultos com esclerose múltipla remitente recidivante

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ALKS 8700 para o tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR). O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito do tratamento ao longo do tempo em participantes adultos com EMRR tratados com ALKS 8700.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1057

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Alkermes Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12099
        • Alkermes Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Alkermes Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Alkermes Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Alkermes Investigational Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Alkermes Investigational Site
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Alkermes Investigational Site
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1797
        • Alkermes Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Fraiture, Bélgica, 4557
        • Alkermes Investigational Site
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • Alkermes Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Alkermes Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Alkermes Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28905
        • Alkermes Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Alkermes Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
        • Alkermes Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Alkermes Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alkermes Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Alkermes Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Alkermes Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Alkermes Investigational Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Alkermes Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Alkermes Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Alkermes Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Alkermes Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Alkermes Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Alkermes Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alkermes Investigational Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Alkermes Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Alkermes Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Alkermes Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Alkermes Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Alkermes Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-4201
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Alkermes Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Alkermes Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Alkermes Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Alkermes Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Alkermes Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Alkermes Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Alkermes Investigational Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Alkermes Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Alkermes Investigational Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Alkermes Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Alkermes Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Alkermes Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Alkermes Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Alkermes Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Alkermes Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Alkermes Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Alkermes Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Alkermes Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Alkermes Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Alkermes Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Alkermes Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Alkermes Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Alkermes Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Alkermes Investigational Site
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 66037
        • Alkermes Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Alkermes Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • Alkermes Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-648
        • Alkermes Investigational Site
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Alkermes Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-505
        • Alkermes Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-324
        • Alkermes Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Alkermes Investigational Site
      • Plewiska, Polônia, 62-064
        • Alkermes Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Alkermes Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Alkermes Investigational Site
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Alkermes Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Alkermes Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Alkermes Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Alkermes Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79000
        • Alkermes Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Alkermes Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Alkermes Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado de EMRR
  • Neurologicamente estável sem evidência de recaída dentro de 30 dias antes da Visita 2

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou começar a amamentar em qualquer momento durante o estudo e por 30 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo
  • Diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva
  • História de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas (exceto EM) e/ou outras doenças graves clinicamente significativas que impediriam a participação em um estudo clínico
  • História de infarto do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio silencioso identificado no ECG, ou angina instável

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ALKS 8700
Cápsulas orais tomadas duas vezes ao dia.
Medicamento: ALKS 8700
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma avaliação anormal, como um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). produtos. TEAE é qualquer EA que começa ou piora na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; na visão do investigador coloca o participante em risco imediato de morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento clinicamente importante.
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
As medições dos sinais vitais incluíram frequência cardíaca (baixa: <= 50 batimentos por minuto [bpm] e diminuição >=15 bpm; Alta: >=120 bpm e aumento >=15 bpm), pressão arterial sistólica (PA) (baixa: <= 90 milímetros de mercúrio [mmHg] e diminuir >=20 mmHg; Alta: >=180 mmHg e aumentar >=20 mmHg) e PA diastólica (baixa: <=50 mmHg e diminuir >=15 mmHg; Alta: >=105 mmHg e aumentar >=15 mmHg).
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
Foram relatados valores de QTcF potencialmente clinicamente significativos (>450 a <=480 milissegundos [mseg], >480 a <=500 mseg) em qualquer visita pós-basal durante o período de tratamento.
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
Número de participantes com pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até 98 semanas
O C-SSRS é um instrumento administrado por médicos que avalia sistematicamente a ideação suicida e a escala de avaliação do comportamento. Ele avalia o grau de ideação suicida (IS) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos". A escala identifica a gravidade e a intensidade da SI, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo. A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção). A escala identifica comportamentos específicos que variam de "atos ou comportamentos preparatórios" a "suicídio", que podem ser indicativos da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
Até 98 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica e urinálise. Critérios de anormalidade: >=3x limite superior do normal (LSN) em alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase; Em milimoles por litro (mmol/L) [bicarbonato <15/>31, cloreto <=90, potássio <3/>5,5, sódio<130/>150]; Em mg por decilitro (mg/dL) {bilirrubina total>=2,0, cálcio <8,2/>12, colesterol total>300, creatinina>=2,0, glicose <50/>200, colesterol: lipoproteína de alta densidade (HDL) <=30, lipoproteína de baixa densidade (LDL)>=160, triglicerídeos>=120 [feminino(F)]/>=160 [masculino(M)], urato>9/>8(F), nitrogênio ureico no sangue>30}; >3xLSN em creatina quinase, lactato desidrogenase; Porcentagem de hematócrito <=32(F)/<=37(M)(%), diminuição de 3 pontos desde a linha de base; Hemoglobina<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL; Linfócitos<0,5x10^9/L; Em 10^3/microlitro(uL) [Eosinófilos>1; Neutrófilos absolutos<1,5; Plaquetas<75,1/>=700; Leucócitos<=2,8/>=16]; Albumina/creatinina>200g/quilogramas(kg); Beta-2 microglobulina >0,3 miligramas/litro (mg/L); Glicose/proteína pelo menos 2+.
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 96 semanas
A recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados por um ou mais dos seguintes: Novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista assistente que são funcionalmente consistentes com os achados do a Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS] (realizada dentro de 7 dias após o início dos sintomas) com um aumento em relação à visita anterior de ≥ 0,5 para a pontuação total, um aumento de ≥ 2 em 1 sistema funcional (SF), exceto bexiga/cognitivo alterações e/ou aumento de ≥ 1 em 2 SF, exceto alterações vesicais/cognitivas. A taxa de recaída para um participante individual foi calculada como o número de recaídas para aquele participante dividido pelo número de participantes-anos seguidos. O ARR para cada grupo de inscrição foi calculado como o número total de recaídas experimentadas no grupo dividido pelo número total de anos de participantes no estudo.
Até 96 semanas
Porcentagem de participantes com recaída de esclerose múltipla (EM)
Prazo: Até 96 semanas
A recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados por um ou mais dos seguintes: Novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista assistente que são funcionalmente consistentes com os achados do o EDSS (realizado dentro de 7 dias após o início dos sintomas) com um aumento em relação à visita anterior de ≥ 0,5 para o escore total, um aumento de ≥ 2 em 1 SF, exceto bexiga/alterações cognitivas e/ou, um aumento de ≥ 1 em 2 FS, exceto bexiga/alterações cognitivas.
Até 96 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até a semana 96
O EDSS é usado para medir e avaliar o nível de funcionamento dos participantes da EM. O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10. Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação. A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por EM. Pontuações mais altas indicam mais incapacidade. Mudança positiva desde a linha de base indica mais incapacidade.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Linha de base até a semana 96
O T25-FW é um teste quantitativo confiável de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés. O participante foi direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e foi instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. Os participantes foram autorizados a usar dispositivos auxiliares (bengalas, muletas, andadores) conforme necessário. O tempo foi calculado a partir do momento em que o pé da frente cruza o ponto inicial até quando o participante atingiu a marca de 25 pés. A tarefa foi imediatamente administrada novamente, fazendo com que o participante voltasse a mesma distância. A pontuação para o T25-FW foi calculada como a média das 2 tentativas concluídas. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica de 5 níveis EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Linha de base até a semana 96
O EQ-5D-5L é um instrumento projetado para avaliar decréscimos na saúde. O EQ-5D-5L inclui um VAS e um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão tem 5 categorias de resposta correspondentes ao nível de gravidade (ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapazes/problemas extremos). O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical numerada de 100 (melhor saúde imaginada) a 0 (pior saúde imaginada). Pontuações mais altas indicam boa saúde. Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
Linha de base até a semana 96
Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 96
O EQ-5D-5L é um instrumento projetado para avaliar decréscimos na saúde. O EQ-5D-5L inclui um VAS e um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada dimensão tem 5 categorias de resposta correspondentes ao nível de gravidade (ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapazes/problemas extremos). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). Pontuações mais altas indicam boa saúde. Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
Linha de base até a semana 96
Mudança da linha de base na pontuação de 12 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: Linha de base até a semana 96
O SF-12 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar da perspectiva do participante do estudo em oito domínios: funcionamento físico, papel, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações compostas mental e física (MCS & PCS) são computadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde. Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
Linha de base até a semana 96
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada em 12 semanas
Prazo: Até a semana 96
O tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 12 semanas é definido como o tempo desde a linha de base até a primeira progressão de incapacidade que é confirmada na próxima visita agendada regularmente ≥ 12 semanas após a progressão inicial de incapacidade. A progressão da incapacidade é definida por um dos seguintes: um aumento de EDSS de pelo menos 1,5 pontos do EDSS = 0 da linha de base, um aumento de EDSS de pelo menos 1,0 ponto do EDSS da linha de base entre 1,0 e 5,5 (inclusive) ou um aumento de EDSS de pelo menos menos 0,5 pontos da linha de base EDSS = 6,0.
Até a semana 96
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA) na semana 96
Prazo: Semana 96
A definição de NEDA-3 abrange uma combinação das 3 medidas relacionadas a seguir da atividade da doença: sem recaídas, sem progressão de incapacidade confirmada sustentada por 12 semanas conforme medido no EDSS e sem atividade da doença por ressonância magnética (MRI), definida como ausência de gadolínio -aumentando (GdE) lesões e nenhuma lesão T2 nova ou ampliada. A definição de NEDA-4 foi a definição acima de NEDA-3 com a adição de uma taxa média anualizada de perda de volume cerebral inferior a 0,4%, onde a taxa anualizada de perda de volume cerebral foi derivada da variação percentual do volume cerebral (PBVC) da linha de base e foi calculado como ([PBVC/100+1]^[365,25/dias]-1) × 100.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK8700-A301
  • 2015-005160-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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