Um estudo de ALKS 8700 em adultos com esclerose múltipla remitente recidivante (EM) EVOLVE-MS-1
18 de julho de 2022 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ALKS 8700 em adultos com esclerose múltipla remitente recidivante
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do ALKS 8700 para o tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR).
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o efeito do tratamento ao longo do tempo em participantes adultos com EMRR tratados com ALKS 8700.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1057
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10713
- Alkermes Investigational Site
-
Berlin, Alemanha, 12099
- Alkermes Investigational Site
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Alkermes Investigational Site
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Alemanha, 89073
- Alkermes Investigational Site
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Alkermes Investigational Site
-
Westerstede, Alemanha, 26655
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Alkermes Investigational Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Fraiture, Bélgica, 4557
- Alkermes Investigational Site
-
La Louviere, Bélgica, 7100
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Alkermes Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28905
- Alkermes Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- Alkermes Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Alkermes Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alkermes Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alkermes Investigational Site
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Alkermes Investigational Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Alkermes Investigational Site
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Alkermes Investigational Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Alkermes Investigational Site
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- Alkermes Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Alkermes Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Alkermes Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alkermes Investigational Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Alkermes Investigational Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Alkermes Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Alkermes Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Alkermes Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Alkermes Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312-4201
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Alkermes Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Alkermes Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Alkermes Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Alkermes Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Alkermes Investigational Site
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Alkermes Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Alkermes Investigational Site
-
-
New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Alkermes Investigational Site
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Alkermes Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Alkermes Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Alkermes Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Alkermes Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Alkermes Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Alkermes Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Alkermes Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Alkermes Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Alkermes Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Alkermes Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Alkermes Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Alkermes Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Alkermes Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- Alkermes Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Alkermes Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Alkermes Investigational Site
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 66037
- Alkermes Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-803
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-123
- Alkermes Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-648
- Alkermes Investigational Site
-
Kielce, Polônia, 25-726
- Alkermes Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-505
- Alkermes Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 90-324
- Alkermes Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-718
- Alkermes Investigational Site
-
Plewiska, Polônia, 62-064
- Alkermes Investigational Site
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Alkermes Investigational Site
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Alkermes Investigational Site
-
Nis, Sérvia, 18000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Alkermes Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Alkermes Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Alkermes Investigational Site
-
Lviv, Ucrânia, 79000
- Alkermes Investigational Site
-
Odessa, Ucrânia, 65025
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
- Alkermes Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Alkermes Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem diagnóstico confirmado de EMRR
- Neurologicamente estável sem evidência de recaída dentro de 30 dias antes da Visita 2
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou começar a amamentar em qualquer momento durante o estudo e por 30 dias após a administração de qualquer medicamento do estudo
- Diagnóstico de EM primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva
- História de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, dermatológicas, psiquiátricas, neurológicas (exceto EM) e/ou outras doenças graves clinicamente significativas que impediriam a participação em um estudo clínico
- História de infarto do miocárdio, incluindo infarto do miocárdio silencioso identificado no ECG, ou angina instável
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALKS 8700
Cápsulas orais tomadas duas vezes ao dia.
|
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma avaliação anormal, como um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). produtos.
TEAE é qualquer EA que começa ou piora na data ou após a data da primeira dose do tratamento do estudo.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte; na visão do investigador coloca o participante em risco imediato de morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; é um evento clinicamente importante.
|
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
As medições dos sinais vitais incluíram frequência cardíaca (baixa: <= 50 batimentos por minuto [bpm] e diminuição >=15 bpm; Alta: >=120 bpm e aumento >=15 bpm), pressão arterial sistólica (PA) (baixa: <= 90 milímetros de mercúrio [mmHg] e diminuir >=20 mmHg; Alta: >=180 mmHg e aumentar >=20 mmHg) e PA diastólica (baixa: <=50 mmHg e diminuir >=15 mmHg; Alta: >=105 mmHg e aumentar >=15 mmHg).
|
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
Foram relatados valores de QTcF potencialmente clinicamente significativos (>450 a <=480 milissegundos [mseg], >480 a <=500 mseg) em qualquer visita pós-basal durante o período de tratamento.
|
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
|
Número de participantes com pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) em qualquer visita pós-linha de base
Prazo: Até 98 semanas
|
O C-SSRS é um instrumento administrado por médicos que avalia sistematicamente a ideação suicida e a escala de avaliação do comportamento.
Ele avalia o grau de ideação suicida (IS) de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade da SI, o que pode ser indicativo da intenção de suicídio de um indivíduo.
A subescala de gravidade do C-SSRS SI varia de 0 (sem SI) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
A escala identifica comportamentos específicos que variam de "atos ou comportamentos preparatórios" a "suicídio", que podem ser indicativos da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
|
Até 98 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente clinicamente significativas
Prazo: Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, bioquímica e urinálise.
Critérios de anormalidade: >=3x limite superior do normal (LSN) em alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase; Em milimoles por litro (mmol/L) [bicarbonato <15/>31, cloreto <=90, potássio <3/>5,5,
sódio<130/>150]; Em mg por decilitro (mg/dL) {bilirrubina total>=2,0,
cálcio <8,2/>12,
colesterol total>300, creatinina>=2,0,
glicose <50/>200, colesterol: lipoproteína de alta densidade (HDL) <=30, lipoproteína de baixa densidade (LDL)>=160, triglicerídeos>=120 [feminino(F)]/>=160 [masculino(M)], urato>9/>8(F), nitrogênio ureico no sangue>30}; >3xLSN em creatina quinase, lactato desidrogenase; Porcentagem de hematócrito <=32(F)/<=37(M)(%), diminuição de 3 pontos desde a linha de base; Hemoglobina<=9,5(F)/<=11,5(M)g/dL;
Linfócitos<0,5x10^9/L;
Em 10^3/microlitro(uL) [Eosinófilos>1; Neutrófilos absolutos<1,5;
Plaquetas<75,1/>=700;
Leucócitos<=2,8/>=16];
Albumina/creatinina>200g/quilogramas(kg); Beta-2 microglobulina >0,3 miligramas/litro (mg/L); Glicose/proteína pelo menos 2+.
|
Desde a primeira dose até duas semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 98 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 96 semanas
|
A recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados por um ou mais dos seguintes: Novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista assistente que são funcionalmente consistentes com os achados do a Escala Expandida do Estado de Incapacidade [EDSS] (realizada dentro de 7 dias após o início dos sintomas) com um aumento em relação à visita anterior de ≥ 0,5 para a pontuação total, um aumento de ≥ 2 em 1 sistema funcional (SF), exceto bexiga/cognitivo alterações e/ou aumento de ≥ 1 em 2 SF, exceto alterações vesicais/cognitivas.
A taxa de recaída para um participante individual foi calculada como o número de recaídas para aquele participante dividido pelo número de participantes-anos seguidos.
O ARR para cada grupo de inscrição foi calculado como o número total de recaídas experimentadas no grupo dividido pelo número total de anos de participantes no estudo.
|
Até 96 semanas
|
|
Porcentagem de participantes com recaída de esclerose múltipla (EM)
Prazo: Até 96 semanas
|
A recidiva foi definida como sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados por um ou mais dos seguintes: Novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista assistente que são funcionalmente consistentes com os achados do o EDSS (realizado dentro de 7 dias após o início dos sintomas) com um aumento em relação à visita anterior de ≥ 0,5 para o escore total, um aumento de ≥ 2 em 1 SF, exceto bexiga/alterações cognitivas e/ou, um aumento de ≥ 1 em 2 FS, exceto bexiga/alterações cognitivas.
|
Até 96 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base até a semana 96
|
O EDSS é usado para medir e avaliar o nível de funcionamento dos participantes da EM.
O EDSS fornece uma pontuação total em uma escala que varia de 0 a 10.
Os primeiros níveis de 1,0 a 4,5 referem-se a pessoas com alto grau de capacidade de deambulação e os níveis subsequentes de 5,0 a 9,5 referem-se à perda da capacidade de deambulação.
A gama de categorias principais inclui (0) = exame neurológico normal; a (5) = deambulação sem auxílio ou repouso por 200 metros; deficiência grave o suficiente para prejudicar atividades diárias completas; a (10) = morte por EM.
Pontuações mais altas indicam mais incapacidade.
Mudança positiva desde a linha de base indica mais incapacidade.
|
Linha de base até a semana 96
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Linha de base até a semana 96
|
O T25-FW é um teste quantitativo confiável de mobilidade e desempenho da função da perna com base em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
O participante foi direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e foi instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança.
Os participantes foram autorizados a usar dispositivos auxiliares (bengalas, muletas, andadores) conforme necessário.
O tempo foi calculado a partir do momento em que o pé da frente cruza o ponto inicial até quando o participante atingiu a marca de 25 pés.
A tarefa foi imediatamente administrada novamente, fazendo com que o participante voltasse a mesma distância.
A pontuação para o T25-FW foi calculada como a média das 2 tentativas concluídas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base até a semana 96
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica de 5 níveis EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Linha de base até a semana 96
|
O EQ-5D-5L é um instrumento projetado para avaliar decréscimos na saúde.
O EQ-5D-5L inclui um VAS e um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão tem 5 categorias de resposta correspondentes ao nível de gravidade (ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapazes/problemas extremos).
O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala analógica visual vertical numerada de 100 (melhor saúde imaginada) a 0 (pior saúde imaginada).
Pontuações mais altas indicam boa saúde.
Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
|
Linha de base até a semana 96
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 96
|
O EQ-5D-5L é um instrumento projetado para avaliar decréscimos na saúde.
O EQ-5D-5L inclui um VAS e um sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão tem 5 categorias de resposta correspondentes ao nível de gravidade (ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e incapazes/problemas extremos).
A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde).
Pontuações mais altas indicam boa saúde.
Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
|
Linha de base até a semana 96
|
|
Mudança da linha de base na pontuação de 12 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-12)
Prazo: Linha de base até a semana 96
|
O SF-12 usa 12 perguntas para medir a saúde funcional e o bem-estar da perspectiva do participante do estudo em oito domínios: funcionamento físico, papel, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
As pontuações compostas mental e física (MCS & PCS) são computadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
Mudança positiva desde a linha de base indica saúde melhorada.
|
Linha de base até a semana 96
|
|
Tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada em 12 semanas
Prazo: Até a semana 96
|
O tempo até o início da progressão de incapacidade confirmada de 12 semanas é definido como o tempo desde a linha de base até a primeira progressão de incapacidade que é confirmada na próxima visita agendada regularmente ≥ 12 semanas após a progressão inicial de incapacidade.
A progressão da incapacidade é definida por um dos seguintes: um aumento de EDSS de pelo menos 1,5 pontos do EDSS = 0 da linha de base, um aumento de EDSS de pelo menos 1,0 ponto do EDSS da linha de base entre 1,0 e 5,5 (inclusive) ou um aumento de EDSS de pelo menos menos 0,5 pontos da linha de base EDSS = 6,0.
|
Até a semana 96
|
|
Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA) na semana 96
Prazo: Semana 96
|
A definição de NEDA-3 abrange uma combinação das 3 medidas relacionadas a seguir da atividade da doença: sem recaídas, sem progressão de incapacidade confirmada sustentada por 12 semanas conforme medido no EDSS e sem atividade da doença por ressonância magnética (MRI), definida como ausência de gadolínio -aumentando (GdE) lesões e nenhuma lesão T2 nova ou ampliada.
A definição de NEDA-4 foi a definição acima de NEDA-3 com a adição de uma taxa média anualizada de perda de volume cerebral inferior a 0,4%, onde a taxa anualizada de perda de volume cerebral foi derivada da variação percentual do volume cerebral (PBVC) da linha de base e foi calculado como ([PBVC/100+1]^[365,25/dias]-1)
× 100.
|
Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wray S, Then Bergh F, Wundes A, Arnold DL, Drulovic J, Jasinska E, Bowen JD, Negroski D, Naismith RT, Hunter SF, Gudesblatt M, Chen H, Lyons J, Shankar SL, Kapadia S, Mendoza JP, Singer BA. Efficacy and Safety Outcomes with Diroximel Fumarate After Switching from Prior Therapies or Continuing on DRF: Results from the Phase 3 EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2022 Apr;39(4):1810-1831. doi: 10.1007/s12325-022-02068-7. Epub 2022 Feb 24.
- Naismith RT, Wolinsky JS, Wundes A, LaGanke C, Arnold DL, Obradovic D, Freedman MS, Gudesblatt M, Ziemssen T, Kandinov B, Bidollari I, Lopez-Bresnahan M, Nangia N, Rezendes D, Yang L, Chen H, Liu S, Hanna J, Miller C, Leigh-Pemberton R. Diroximel fumarate (DRF) in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Interim safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study. Mult Scler. 2020 Nov;26(13):1729-1739. doi: 10.1177/1352458519881761. Epub 2019 Nov 4.
- Palte MJ, Wehr A, Tawa M, Perkin K, Leigh-Pemberton R, Hanna J, Miller C, Penner N. Improving the Gastrointestinal Tolerability of Fumaric Acid Esters: Early Findings on Gastrointestinal Events with Diroximel Fumarate in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis from the Phase 3, Open-Label EVOLVE-MS-1 Study. Adv Ther. 2019 Nov;36(11):3154-3165. doi: 10.1007/s12325-019-01085-3. Epub 2019 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALK8700-A301
- 2015-005160-41 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .